Um estudo comparando o MENOPUR em uma formulação em caneta com uma formulação em pó e solvente em mulheres saudáveis
23 de agosto de 2022 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo aberto, randomizado, cruzado, de 2 vias, dose única, de bioequivalência comparando MENOPUR solução injetável em caneta pré-cheia e MENOPUR pó e solvente para solução injetável, após administração subcutânea em mulheres saudáveis
MENOPUR é um produto de menotrofina humana, com uma combinação da atividade do hormônio folículo-estimulante (FSH) e do hormônio luteinizante (LH). A gonadotrofina coriônica humana (hCG) é o principal contribuinte para a atividade de LH no produto. MENOPUR é aprovado em mais de 130 países para uma variedade de dosagens e indicações. Na China, MENOPUR, 75 UI é aprovado para hiperestimulação ovariana controlada em relação à tecnologia de reprodução assistida (ART). O estudo atual destina-se a apoiar a aprovação da autorização de comercialização de uma nova formulação de MENOPUR na China.
MENOPUR está atualmente disponível na China como pó e solvente para solução injetável, contendo 75 UI de FSH e 75 UI de atividade de LH. Uma nova formulação líquida é desenvolvida pela Ferring Pharmaceuticals para administração com uma caneta de injeção pré-cheia descartável, contendo 600 UI de FSH e 600 UI de atividade de LH. MENOPUR solução injetável em caneta pré-cheia, 600 UI/0,96 mL é o produto de teste e MENOPUR pó e solvente para solução injetável, 75 UI é o produto de referência neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China, 210029
- Ferring Investigational Site
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Gaoxin District
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Nanjing, Gaoxin District, China, 210032
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres chinesas com idades entre 21 e 40 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Não usuárias ou usuárias da pílula anticoncepcional oral combinada (COC) que descrevem ciclos menstruais de 24 a 35 dias de duração (ambos inclusive)
- Saudável de acordo com a história médica, exames físicos e ginecológicos, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais de sangue e urina
- Níveis séricos de FSH ≤5 UI/L e níveis de estradiol ≤50 pg/mL no Dia -3 e Dia -1 em TP1
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer achado no exame ginecológico, ultrassonografia transvaginal ou esfregaço cervical que seja considerado clinicamente importante
- Uma história de problemas médicos que podem afetar o funcionamento dos órgãos reprodutivos (ovários e útero)
- Uma história de quaisquer problemas médicos que possam impedir o uso da pílula anticoncepcional hormonal combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Caneta MENOPUR
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Ensaio de bioequivalência cruzada de dose única
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR em pó
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Ensaio de bioequivalência cruzada de dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético do FSH: AUCt
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração do medicamento experimental [IMP]), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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AUCt é definida como a área sob a curva de concentração-tempo desde a dosagem até o último ponto de tempo quando a concentração ajustada da linha de base está acima de zero.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração do medicamento experimental [IMP]), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético de FSH: Cmax
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Cmax é definido como a concentração máxima observada ajustada na linha de base.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético do FSH: AUCinf
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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AUCinf é definida como a área sob a curva de concentração-tempo desde a dosagem até o infinito usando concentrações ajustadas da linha de base.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético do FSH: Tmax
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Tmax é definido como o tempo de concentração máxima observada.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético do FSH: CL/F
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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CL/F é definido como depuração sistêmica aparente.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético do FSH: Vz/F
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição durante a fase terminal.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético do FSH: λz
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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λz é definido como constante de velocidade de primeira ordem associada à parte terminal (log-linear) da curva concentração-tempo.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético do FSH: t½
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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t½ é definido como meia-vida terminal.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético da gonadotrofina coriônica humana (hCG): AUCt
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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AUCt é definida como a área sob a curva de concentração-tempo desde a dosagem até o último ponto de tempo quando a concentração ajustada da linha de base está acima de zero.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético do hCG: AUCinf
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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AUCinf é definida como a área sob a curva de concentração-tempo desde a dosagem até o infinito usando concentrações ajustadas da linha de base.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético de hCG: Cmax
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Cmax é definido como a concentração máxima observada ajustada na linha de base.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP), e em 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético de LH: AUCt
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração
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AUCt é definida como a área sob a curva de concentração-tempo desde a dosagem até o último ponto de tempo quando a concentração ajustada da linha de base está acima de zero.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração
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Parâmetro farmacocinético de LH: Cmax
Prazo: Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração
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Cmax é definido como a concentração máxima observada ajustada na linha de base.
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Em -1, -0,5 horas pré-dose e imediatamente pré-dose (dentro de 10 min antes da administração de IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração
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Frequência de eventos adversos (EAs) estratificada por intensidade
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do ensaio (11 a 18 dias após a última administração do IMP)
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São apresentadas a frequência de sujeitos com EAs totais e EAs por categorias de intensidade (leve, moderado, grave). Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que participava de um ensaio clínico. A intensidade do EA foi classificada usando a seguinte escala de 3 pontos: leve = consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção das atividades habituais); moderado = interrupção das atividades habituais (perturbador); ou grave = incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável). |
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do ensaio (11 a 18 dias após a última administração do IMP)
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Frequência de reações no local da injeção estratificada por intensidade
Prazo: Imediatamente após a administração e 0,5 e 24 horas após a administração no Dia 1 e Dia 2 do período de tratamento 1 (TP1) e período de tempo 2 (TP2)
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Apresenta-se a presença de reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematoma) imediatamente, 0,5 horas e 24 horas após a injeção. As reações no local da injeção foram avaliadas como nenhuma, leve, moderada e grave. É apresentado o número de reações no local da injeção (leve, moderada ou grave) com base em todas as avaliações realizadas. |
Imediatamente após a administração e 0,5 e 24 horas após a administração no Dia 1 e Dia 2 do período de tratamento 1 (TP1) e período de tempo 2 (TP2)
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Alteração da linha de base dos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Serão apresentados os sinais vitais compreendendo pressão arterial sistólica e diastólica.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base do sinal vital (pulso)
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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O sinal vital compreendendo o pulso será apresentado.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base do sinal vital (temperatura corporal)
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Serão apresentados os sinais vitais que compreendem a temperatura corporal.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: frequência cardíaca
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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A alteração da linha de base para o parâmetro de ECG de 12 derivações (frequência cardíaca) será relatada.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do ECG de 12 derivações: intervalo PR
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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A alteração da linha de base para o parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo PR) será relatada.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do ECG de 12 derivações: intervalo RR
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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A alteração da linha de base para o parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo RR) será relatada.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do ECG de 12 derivações: intervalo QRS
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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A alteração da linha de base para o parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo QRS) será relatada.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do ECG de 12 derivações: intervalo QT
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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A alteração da linha de base para o parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo QT) será relatada.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do ECG de 12 derivações: intervalo QTc
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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A alteração da linha de base para o parâmetro de ECG de 12 derivações (intervalo QTc) será relatada.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do ECG de 12 derivações: eixo QRS
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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A alteração da linha de base para o parâmetro de ECG de 12 derivações (eixo QRS) será relatada.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base da química clínica: Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Gama Glutamil Transferase
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Alanina aminotransferase, Fosfatase alcalina, Aspartato aminotransferase e Gama glutamil transferase.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: Albumina
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise do parâmetro de química clínica, incluindo: Albumina.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base da química clínica: glicose
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Glicose.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: Cálcio
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Cálcio.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base da química clínica: cloreto
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Cloreto.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base da química clínica: colesterol
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Colesterol.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: Fosfato
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Fosfato.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: Potássio
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Potássio.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: Sódio
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Sódio.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: uréia (nitrogênio da uréia no sangue)
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Uréia (nitrogênio ureico no sangue).
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: proteína C-reativa
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: proteína C-reativa.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base da química clínica: creatinina, bilirrubina total
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Creatinina, Bilirrubina total.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: hormônio estimulante da tireoide
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo: Hormônio estimulante da tireoide.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base da química clínica: triiodotironina livre
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Triiodotironina livre.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: tiroxina livre
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Tiroxina livre.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: FSH
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: FSH.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base da química clínica: estradiol
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Estradiol.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: hematócrito
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Hematócrito.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: Hemoglobina
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Hemoglobina.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: volume celular médio
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Volume celular médio.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: conteúdo médio de hemoglobina corpuscular
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Conteúdo médio de hemoglobina corpuscular.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Concentração média de hemoglobina corpuscular.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: contagem de hemácias.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: contagem de plaquetas
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Contagem de plaquetas.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base do parâmetro hematológico: Reticulócitos
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Reticulócitos.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro hematológico: contagem de glóbulos brancos
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Contagem de glóbulos brancos.
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: Proteína
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: glicose
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: bilirrubina
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Mudança da linha de base do parâmetro de análise de urina: pH e Gravidade Específica
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: Nitrito
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: Cetona
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: Urobilinogênio
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: Sangue
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Alteração da linha de base do parâmetro de análise de urina: Leucócitos
Prazo: No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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No Dia -1 em TP1 e TP2, e na visita de acompanhamento (final do ensaio, 11 a 18 dias após a última administração de IMP). A linha de base é definida como pré-administração (Dia -1)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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