Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant MENOPUR dans une formulation de stylo avec une formulation de poudre et de solvant chez des femmes en bonne santé

23 août 2022 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai ouvert, randomisé, croisé à 2 voies, à dose unique, de bioéquivalence comparant MENOPUR solution injectable en stylo prérempli et MENOPUR poudre et solvant pour solution injectable, après administration sous-cutanée chez des femmes en bonne santé

MENOPUR est un produit de ménotrophine humaine, avec une combinaison d'activité de l'hormone folliculo-stimulante humaine (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH). La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est le principal contributeur à l'activité LH dans le produit. MENOPUR est approuvé dans plus de 130 pays pour une variété de dosages et d'indications. En Chine, MENOPUR, 75 UI est approuvé pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée en relation avec la technologie de procréation assistée (ART). L'essai en cours est destiné à soutenir l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle formulation de MENOPUR en Chine.

MENOPUR est actuellement disponible en Chine sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, contenant 75 UI de FSH et 75 UI d'activité LH. Une nouvelle formulation liquide est développée par Ferring Pharmaceuticals pour une administration avec un stylo injecteur prérempli jetable, contenant 600 UI de FSH et 600 UI d'activité LH. MENOPUR solution injectable en stylo prérempli 600 UI/0,96 mL est le produit testé et MENOPUR poudre et solvant pour solution injectable 75 UI est le produit de référence dans cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Ferring Investigational Site
    • Gaoxin District
      • Nanjing, Gaoxin District, Chine, 210032
        • Ferring Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes chinoises âgées de 21 à 40 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Non-utilisatrices ou utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée (COC) qui décrivent des cycles menstruels d'une durée de 24 à 35 jours (les deux inclus)
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux, les examens physiques et gynécologiques, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les tests de laboratoire dans le sang et l'urine
  • Taux sériques de FSH ≤ 5 UI/L et taux d'estradiol ≤ 50 pg/mL au jour -3 et au jour -1 dans TP1

Critères d'exclusion clés :

  • Toute constatation à l'examen gynécologique, à l'échographie transvaginale ou au frottis cervical considérée comme médicalement importante
  • Une histoire de problèmes médicaux qui pourraient affecter le fonctionnement des organes reproducteurs (ovaires et utérus)
  • Une histoire de tout problème médical qui peut empêcher l'utilisation de la pilule contraceptive hormonale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stylo MENOPUR
Médicament: A MENOPUR solution injectable en stylo prérempli, 600 UI/0,96 mL
Essai de bioéquivalence croisé à dose unique
Autres noms:
  • Ménotropine hautement purifiée
ACTIVE_COMPARATOR: MÉNOPUR poudre
Médicament: A MENOPUR poudre dont solvant pour solution injectable, 75 UI
Essai de bioéquivalence croisé à dose unique
Autres noms:
  • Ménotropine hautement purifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : ASCt
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration du médicament expérimental [IMP]), et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
L'ASCt est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'au dernier moment où la concentration ajustée de base est supérieure à zéro.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration du médicament expérimental [IMP]), et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : Cmax
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée ajustée au départ.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : ASCinf
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à l'infini en utilisant les concentrations de base ajustées.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : Tmax
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Tmax est défini comme le temps de concentration maximale observée.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : CL/F
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
La CL/F est définie comme une clairance systémique apparente.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : Vz/F
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution pendant la phase terminale.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : λz
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
λz est défini comme une constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale (log-linéaire) de la courbe concentration-temps.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la FSH : t½
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
t½ est défini comme la demi-vie terminale.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) : ASCt
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
L'ASCt est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'au dernier moment où la concentration ajustée de base est supérieure à zéro.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de l'hCG : ASCinf
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'à l'infini en utilisant les concentrations de base ajustées.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de l'hCG : Cmax
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée ajustée au départ.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et à 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 et 216 heures après administration
Paramètre pharmacocinétique de la LH : ASCt
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
L'ASCt est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'administration jusqu'au dernier moment où la concentration ajustée de base est supérieure à zéro.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique de la LH : Cmax
Délai: À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée ajustée au départ.
À -1, -0,5 heures avant l'administration et immédiatement avant l'administration (dans les 10 minutes précédant l'administration de l'IMP) et 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Fréquence des événements indésirables (EI) stratifiée par intensité
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP)

La fréquence des sujets avec des EI totaux et des EI par catégories d'intensité (léger, modéré, sévère) est présentée.

Un EI était tout événement médical indésirable chez un sujet participant à un essai clinique. L'intensité de l'EI a été classée à l'aide de l'échelle à 3 points suivante : léger = conscience des signes ou des symptômes, mais pas de perturbation des activités habituelles ); modéré = perturbation des activités habituelles (dérangeant); ou grave = incapacité à travailler ou à effectuer des activités habituelles (inacceptable).
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP)
Fréquence des réactions au site d'injection stratifiée par intensité
Délai: Immédiatement après l'administration, et à 0,5 et 24 heures après l'administration le jour 1 et le jour 2 de la période de traitement 1 (TP1) et de la période 2 (TP2)

La présence de réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison, gonflement et ecchymose) immédiatement, 0,5 heure et 24 heures après l'injection est présentée.

Les réactions au site d'injection ont été évaluées comme nulles, légères, modérées et sévères. Le nombre de réactions au site d'injection (légères, modérées ou graves) sur la base de toutes les évaluations effectuées est présenté.
Immédiatement après l'administration, et à 0,5 et 24 heures après l'administration le jour 1 et le jour 2 de la période de traitement 1 (TP1) et de la période 2 (TP2)
Changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Les signes vitaux comprenant la pression artérielle systolique et diastolique seront présentés.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (pouls)
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le signe vital comprenant le pouls sera présenté.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital (température corporelle)
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le signe vital comprenant la température corporelle sera présenté.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : fréquence cardiaque
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le changement par rapport à la ligne de base pour le paramètre ECG à 12 dérivations (fréquence cardiaque) sera signalé.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ECG à 12 dérivations : intervalle PR
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le changement par rapport à la ligne de base pour le paramètre ECG à 12 dérivations (intervalle PR) sera signalé.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ECG à 12 dérivations : intervalle RR
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le changement par rapport à la ligne de base pour le paramètre ECG à 12 dérivations (intervalle RR) sera signalé.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ECG à 12 dérivations : intervalle QRS
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le changement par rapport à la ligne de base pour le paramètre ECG à 12 dérivations (intervalle QRS) sera signalé.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ECG à 12 dérivations : intervalle QT
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le changement par rapport à la ligne de base pour le paramètre ECG à 12 dérivations (intervalle QT) sera signalé.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ECG à 12 dérivations : intervalle QTc
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le changement par rapport à la ligne de base pour le paramètre ECG à 12 dérivations (intervalle QTc) sera signalé.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ECG à 12 dérivations : axe QRS
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Le changement par rapport à la ligne de base pour le paramètre ECG à 12 dérivations (axe QRS) sera signalé.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport au départ de la chimie clinique : Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase et la gamma glutamyl transférase.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : albumine
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Albumine.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Glucose
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Glucose.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Calcium
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Calcium.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Chlorure
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Chlorure.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Cholestérol
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Cholestérol.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Phosphate
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Phosphate.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Potassium
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Potassium.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : sodium
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Sodium.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Urée (azote uréique du sang)
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Urée (azote uréique du sang).
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : protéine C-réactive
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : la protéine C-réactive.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : créatinine, bilirubine totale
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : la créatinine, la bilirubine totale.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification de la chimie clinique par rapport à la ligne de base : hormone stimulant la thyroïde
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'hormone stimulant la thyroïde.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : triiodothyronine libre
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Triiodothyronine libre.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : thyroxine libre
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Thyroxine libre.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : FSH
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : FSH.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie clinique : Estradiol
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Estradiol.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Hématocrite.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Hémoglobine.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume cellulaire moyen
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Volume cellulaire moyen.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : Teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : le nombre de globules rouges.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : Numération plaquettaire
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Numération plaquettaire.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : réticulocytes
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Réticulocytes.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : nombre de globules blancs
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Numération des globules blancs.
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : Protéines
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : Glucose
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : bilirubine
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : pH et gravité spécifique
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : Nitrite
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : cétone
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : Urobilinogène
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : Sang
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : leucocytes
Délai: Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)
Au jour -1 dans TP1 et TP2, et lors de la visite de suivi (fin d'essai, 11 à 18 jours après la dernière administration d'IMP). La ligne de base est définie comme la pré-administration (Jour -1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (RÉEL)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000347

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner