Un estudio que compara MENOPUR en una formulación en pluma con una formulación en polvo y solvente en mujeres sanas
23 de agosto de 2022 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo abierto, aleatorizado, cruzado bidireccional, de dosis única, de bioequivalencia que compara la solución inyectable de MENOPUR en pluma precargada y el polvo y disolvente de MENOPUR para solución inyectable, después de la administración subcutánea en mujeres sanas
MENOPUR es un producto de menotrofina humana, con una combinación de la actividad de la hormona estimulante del folículo (FSH) humana y la hormona luteinizante (LH). La gonadotropina coriónica humana (hCG) es el principal contribuyente a la actividad de LH en el producto. MENOPUR está aprobado en más de 130 países para una variedad de concentraciones e indicaciones. En China, MENOPUR, 75 UI está aprobado para la hiperestimulación ovárica controlada en relación con la tecnología de reproducción asistida (TRA). El ensayo actual está destinado a respaldar la aprobación de la autorización de comercialización de una nueva formulación de MENOPUR en China.
MENOPUR está actualmente disponible en China como polvo y disolvente para solución inyectable, que contiene 75 UI de actividad de FSH y 75 UI de LH. Ferring Pharmaceuticals desarrolla una nueva formulación líquida para la administración con una pluma de inyección precargada desechable, que contiene 600 UI de actividad de FSH y 600 UI de LH. MENOPUR solución inyectable en pluma precargada, 600 UI/0,96 ml es el producto de prueba y MENOPUR polvo y disolvente para solución inyectable, 75 UI es el producto de referencia en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Ferring Investigational Site
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Gaoxin District
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Nanjing, Gaoxin District, Porcelana, 210032
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujeres chinas entre las edades de 21 a 40 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- No usuarias o usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada (AOC) que describen experimentar ciclos menstruales de 24 a 35 días de duración (ambos inclusive)
- Saludable según antecedentes médicos, exámenes físicos y ginecológicos, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y exámenes de laboratorio en sangre y orina.
- Niveles séricos de FSH ≤5 UI/L y niveles de estradiol ≤50 pg/mL el día -3 y el día -1 en TP1
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen ginecológico, ultrasonido transvaginal o por frotis cervical que se considere médicamente importante
- Antecedentes de problemas médicos que podrían afectar el funcionamiento de los órganos reproductivos (ovarios y útero)
- Antecedentes de cualquier problema médico que pueda impedir el uso de la píldora anticonceptiva hormonal combinada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bolígrafo MENOPUR
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Ensayo cruzado de bioequivalencia de dosis única
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: MENOPUR en polvo
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Ensayo cruzado de bioequivalencia de dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético de FSH: AUCt
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración del medicamento en investigación [IMP]) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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AUCt se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el último punto de tiempo cuando la concentración ajustada de referencia está por encima de cero.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración del medicamento en investigación [IMP]) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de FSH: Cmax
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Cmax se define como la concentración máxima observada ajustada al valor inicial.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético de FSH: AUCinf
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el infinito utilizando las concentraciones ajustadas de referencia.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de FSH: Tmax
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Tmax se define como el tiempo de máxima concentración observada.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de FSH: CL/F
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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CL/F se define como aclaramiento sistémico aparente.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de FSH: Vz/F
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Vz/F se define como el volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de FSH: λz
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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λz se define como una constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva de concentración-tiempo.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de FSH: t½
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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t½ se define como la vida media terminal.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de la gonadotropina coriónica humana (hCG): AUCt
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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AUCt se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el último punto de tiempo cuando la concentración ajustada de referencia está por encima de cero.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de hCG: AUCinf
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el infinito utilizando las concentraciones ajustadas de referencia.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de hCG: Cmax
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Cmax se define como la concentración máxima observada ajustada al valor inicial.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y a las 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de LH: AUCt
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
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AUCt se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta el último punto de tiempo cuando la concentración ajustada de referencia está por encima de cero.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
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Parámetro farmacocinético de LH: Cmax
Periodo de tiempo: A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
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Cmax se define como la concentración máxima observada ajustada al valor inicial.
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A -1, -0,5 horas antes de la dosis e inmediatamente antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la administración de IMP) y 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
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Frecuencia de eventos adversos (EA) estratificados por intensidad
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (11 a 18 días después de la última administración de IMP)
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Se presenta la frecuencia de sujetos con EA totales y EA por categorías de intensidad (leve, moderado, grave). Un EA era cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto que participaba en un ensayo clínico. La intensidad de los EA se clasificó utilizando la siguiente escala de 3 puntos: leve = conocimiento de los signos o síntomas, pero sin interrupción de las actividades habituales); moderado = interrupción de las actividades habituales (perturbador); o grave = incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable). |
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (11 a 18 días después de la última administración de IMP)
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Frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección estratificadas por intensidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración, y a las 0,5 y 24 horas después de la administración en el Día 1 y el Día 2 del Período de tratamiento 1 (TP1) y Período de tiempo 2 (TP2)
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Se presenta la presencia de reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón y hematomas) inmediatamente, 0,5 horas y 24 horas después de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron como ninguna, leve, moderada y grave. Se presenta el número de reacciones en el lugar de la inyección (leve, moderada o grave) en función de todas las evaluaciones realizadas. |
Inmediatamente después de la administración, y a las 0,5 y 24 horas después de la administración en el Día 1 y el Día 2 del Período de tratamiento 1 (TP1) y Período de tiempo 2 (TP2)
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Cambio desde el inicio de los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se presentarán los signos vitales que comprenden la presión arterial sistólica y diastólica.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea de base del signo vital (pulso)
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se presentarán los signos vitales que comprenden el pulso.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea de base del signo vital (temperatura corporal)
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se presentarán los signos vitales que comprenden la temperatura corporal.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se informará el cambio desde la línea de base para el parámetro ECG de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea de base de ECG de 12 derivaciones: intervalo PR
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se informará el cambio desde la línea de base para el parámetro ECG de 12 derivaciones (intervalo PR).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea base de ECG de 12 derivaciones: intervalo RR
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se informará el cambio desde la línea de base para el parámetro ECG de 12 derivaciones (intervalo RR).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea base de ECG de 12 derivaciones: intervalo QRS
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se informará el cambio desde la línea de base para el parámetro ECG de 12 derivaciones (intervalo QRS).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea base de ECG de 12 derivaciones: intervalo QT
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se informará el cambio desde la línea de base para el parámetro ECG de 12 derivaciones (intervalo QT).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea base de ECG de 12 derivaciones: intervalo QTc
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se informará el cambio desde el valor inicial para el parámetro ECG de 12 derivaciones (intervalo QTc).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea base de ECG de 12 derivaciones: eje QRS
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se informará el cambio desde la línea de base para el parámetro ECG de 12 derivaciones (eje QRS).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y gamma glutamil transferasa.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Albúmina
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Albúmina.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Glucosa
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyeron: Glucosa.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Calcio
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Calcio.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Cloruro
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Cloruro.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Colesterol
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Colesterol.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Fosfato
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyeron: Fosfato.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Potasio
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyeron: Potasio.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Sodio
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyeron: Sodio.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Urea (nitrógeno ureico en sangre)
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Urea (nitrógeno ureico en sangre).
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: proteína C reactiva.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: creatinina, bilirrubina total
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: creatinina, bilirrubina total.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Hormona estimulante de la tiroides.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: triyodotironina libre
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyeron: Triyodotironina libre.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: tiroxina libre
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Tiroxina libre.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: FSH
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: FSH.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el inicio de la química clínica: Estradiol
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen: Estradiol.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hematocrito.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: Hemoglobina
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Hemoglobina.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: Volumen celular medio
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Volumen celular medio.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: contenido medio de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Contenido medio de hemoglobina corpuscular.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: Concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Concentración media de hemoglobina corpuscular.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos: recuento de glóbulos rojos.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyeron: Recuento de plaquetas.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: reticulocitos
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyeron: Reticulocitos.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro hematológico: Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos que incluyen: Recuento de glóbulos blancos.
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro de análisis de orina: Proteína
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro de análisis de orina: Glucosa
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro de análisis de orina: bilirrubina
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea de base del parámetro de análisis de orina: pH y gravedad específica
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde la línea de base del parámetro de análisis de orina: nitrito
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro de análisis de orina: cetona
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro de análisis de orina: urobilinógeno
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro de análisis de orina: Sangre
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Cambio desde el valor inicial del parámetro de análisis de orina: leucocitos
Periodo de tiempo: El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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El día -1 en TP1 y TP2, y en la visita de seguimiento (final del ensayo, 11 a 18 días después de la última administración de IMP). La línea de base se define como antes de la administración (Día -1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .