Uno studio che confronta MENOPUR in una formulazione a penna con una formulazione in polvere e solvente in donne sane
23 agosto 2022 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato a 2 vie, monodose, di bioequivalenza che confronta MEROPUR soluzione iniettabile in penna preriempita e MEROPUR polvere e solvente per soluzione iniettabile, dopo somministrazione sottocutanea in donne sane
MEROPUR è un prodotto a base di menotropina umana, con una combinazione di attività dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH). La gonadotropina corionica umana (hCG) è il principale contributore all'attività LH nel prodotto. MEROPUR è approvato in più di 130 paesi per una varietà di punti di forza e indicazioni. In Cina, MENOPUR, 75 UI è approvato per l'iperstimolazione ovarica controllata in relazione alla tecnologia di riproduzione assistita (ART). L'attuale sperimentazione ha lo scopo di supportare l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova formulazione di MENOPUR in Cina.
MEROPUR è attualmente disponibile in Cina come polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente 75 UI di FSH e 75 UI di attività LH. Una nuova formulazione liquida è stata sviluppata da Ferring Pharmaceuticals per la somministrazione con una penna per iniezione preriempita usa e getta, contenente 600 UI di FSH e 600 UI di attività LH. MEROPUR soluzione iniettabile in penna preriempita, 600 UI/0,96 mL è il prodotto di prova e MEROPUR polvere e solvente per soluzione iniettabile, 75 UI è il prodotto di riferimento in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina, 210029
- Ferring Investigational Site
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Gaoxin District
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Nanjing, Gaoxin District, Cina, 210032
- Ferring Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Donne cinesi di età compresa tra 21 e 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Non utilizzatrici o utilizzatrici della pillola contraccettiva orale combinata (COC) che descrivono cicli mestruali di durata compresa tra 24 e 35 giorni (entrambi inclusi)
- Sano in base all'anamnesi, agli esami fisici e ginecologici, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e agli esami di laboratorio nel sangue e nelle urine
- Livelli sierici di FSH ≤5 UI/L e livelli di estradiolo ≤50 pg/ml al giorno -3 e al giorno -1 in TP1
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi riscontro alla visita ginecologica, all'ecografia transvaginale o allo striscio cervicale considerato clinicamente importante
- Una storia di problemi medici che potrebbero influenzare il funzionamento degli organi riproduttivi (ovaie e utero)
- Una storia di qualsiasi problema medico che possa impedire l'uso della pillola contraccettiva ormonale combinata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Penna MENOPUR
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Studio di bioequivalenza cross-over a dose singola
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: MENOPUR polvere
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Studio di bioequivalenza cross-over a dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico dell'FSH: AUCt
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione del medicinale sperimentale [IMP]) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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L'AUCt è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultimo punto temporale in cui la concentrazione aggiustata al basale è superiore allo zero.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione del medicinale sperimentale [IMP]) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro di Pharmacokinetic di FSH: Cmax
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Cmax è definita come la concentrazione osservata massima aggiustata al basale.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico dell'FSH: AUCinf
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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L'AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito utilizzando le concentrazioni aggiustate al basale.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro di Pharmacokinetic di FSH: Tmax
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Tmax è definito come il tempo della massima concentrazione osservata.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di FSH: CL/F
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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CL/F è definito come clearance sistemica apparente.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di FSH: Vz/F
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Vz/F è definito come volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di FSH: λz
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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λz è definita come costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva concentrazione-tempo.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di FSH: t½
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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t½ è definito come emivita terminale.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico della gonadotropina corionica umana (hCG): AUCt
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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L'AUCt è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultimo punto temporale in cui la concentrazione aggiustata al basale è superiore allo zero.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di hCG: AUCinf
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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L'AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito utilizzando le concentrazioni aggiustate al basale.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro di Pharmacokinetic di hCG: Cmax
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Cmax è definita come la concentrazione osservata massima aggiustata al basale.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e a 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di LH: AUCt
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
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L'AUCt è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultimo punto temporale in cui la concentrazione aggiustata al basale è superiore allo zero.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro di Pharmacokinetic di LH: Cmax
Lasso di tempo: A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
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Cmax è definita come la concentrazione osservata massima aggiustata al basale.
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A -1, -0,5 ore prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione (entro 10 minuti prima della somministrazione di IMP) e 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
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Frequenza degli eventi avversi (EA) stratificata per intensità
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine del processo (da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP)
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Viene presentata la frequenza dei soggetti con eventi avversi totali e eventi avversi per categorie di intensità (lieve, moderata, grave). Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che partecipava alla sperimentazione clinica. L'intensità dell'EA è stata classificata utilizzando la seguente scala a 3 punti: lieve = consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione delle normali attività); moderato = interruzione delle normali attività (disturbante); o grave = incapacità di lavorare o svolgere attività abituali (inaccettabile). |
Dalla firma del consenso informato fino alla fine del processo (da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP)
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Frequenza delle reazioni al sito di iniezione stratificata per intensità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione e a 0,5 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 2 del periodo di trattamento 1 (TP1) e del periodo di tempo 2 (TP2)
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Viene presentata la presenza di reazioni al sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) immediatamente, 0,5 ore e 24 ore dopo l'iniezione. Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate come nessuna, lieve, moderata e grave. Viene presentato il numero di reazioni al sito di iniezione (lievi, moderate o gravi) sulla base di tutte le valutazioni effettuate. |
Immediatamente dopo la somministrazione e a 0,5 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 2 del periodo di trattamento 1 (TP1) e del periodo di tempo 2 (TP2)
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Saranno presentati i segni vitali comprendenti la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del segno vitale (polso)
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà presentato il segno vitale che comprende il polso.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura corporea)
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà presentato il segno vitale che comprende la temperatura corporea.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG): frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale per il parametro dell'ECG a 12 derivazioni (frequenza cardiaca).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale dell'ECG a 12 derivazioni: intervallo PR
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale per il parametro ECG a 12 derivazioni (intervallo PR).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale dell'ECG a 12 derivazioni: intervallo RR
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale per il parametro dell'ECG a 12 derivazioni (intervallo RR).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale dell'ECG a 12 derivazioni: intervallo QRS
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale per il parametro dell'ECG a 12 derivazioni (intervallo QRS).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale dell'ECG a 12 derivazioni: intervallo QT
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale per il parametro ECG a 12 derivazioni (intervallo QT).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale dell'ECG a 12 derivazioni: intervallo QTc
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale per il parametro ECG a 12 derivazioni (intervallo QTc).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale dell'ECG a 12 derivazioni: asse QRS
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale per il parametro dell'ECG a 12 derivazioni (asse QRS).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e gamma glutamil transferasi.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: albumina
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Albumina.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: glucosio
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Glucosio.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: calcio
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Calcio.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: cloruro
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Cloruro.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: Colesterolo
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Colesterolo.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: fosfato
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Fosfato.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: potassio
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Potassio.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: sodio
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Sodio.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: urea (azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Urea (azoto ureico nel sangue).
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: proteina C-reattiva.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: creatinina, bilirubina totale
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Creatinina, Bilirubina totale.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Ormone stimolante la tiroide.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: triiodotironina libera
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Triiodotironina libera.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: tiroxina libera
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Tiroxina libera.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: FSH
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: FSH.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale della chimica clinica: estradiolo
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Estradiolo.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Ematocrito.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Emoglobina.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro ematologico: volume cellulare medio
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Volume cellulare medio.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro ematologico: contenuto medio di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Contenuto medio di emoglobina corpuscolare.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro ematologico: concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Concentrazione media di emoglobina corpuscolare.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: conteggio dei globuli rossi.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conta piastrinica
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Conta piastrinica.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro ematologico: reticolociti
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Reticolociti.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Conta dei globuli bianchi.
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro dell'analisi delle urine: proteine
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro dell'analisi delle urine: glucosio
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro dell'analisi delle urine: bilirubina
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro dell'analisi delle urine: pH e peso specifico
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: Nitrito
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro dell'analisi delle urine: chetone
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: urobilinogeno
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: Sangue
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Variazione dal basale del parametro dell'analisi delle urine: leucociti
Lasso di tempo: Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Il giorno -1 in TP1 e TP2 e alla visita di follow-up (fine della sperimentazione, da 11 a 18 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP). Il basale è definito come pre-somministrazione (Giorno -1)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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