Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее MENOPUR в форме ручки с порошком и растворителем у здоровых женщин

23 августа 2022 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы, в котором сравнивали раствор МЕНОПУР для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке и порошок МЕНОПУР и растворитель для раствора для инъекций после подкожного введения у здоровых женщин

МЕНОПУР представляет собой человеческий менотропин, сочетающий активность человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) вносит основной вклад в активность ЛГ в продукте. МЕНОПУР одобрен более чем в 130 странах для различных дозировок и показаний. В Китае МЕНОПУР, 75 МЕ, одобрен для контролируемой гиперстимуляции яичников в связи с вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ). Текущее испытание предназначено для поддержки регистрации регистрационного удостоверения новой формы МЕНОПУР в Китае.

МЕНОПУР в настоящее время доступен в Китае в виде порошка и растворителя для инъекций, содержащих 75 МЕ ФСГ и 75 МЕ активности ЛГ. Компания Ferring Pharmaceuticals разработала новую жидкую форму для введения с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки, содержащую 600 МЕ ФСГ и 600 МЕ активности ЛГ. МЕНОПУР, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, 600 МЕ/0,96 мл, является тестируемым продуктом, а МЕНОПУР порошок и растворитель для раствора для инъекций, 75 МЕ, являются эталонным продуктом в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Ferring Investigational Site
    • Gaoxin District
      • Nanjing, Gaoxin District, Китай, 210032
        • Ferring Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Китайские женщины в возрасте от 21 до 40 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Лица, не принимающие или принимающие комбинированные оральные контрацептивы (КОК), которые описывают менструальные циклы продолжительностью от 24 до 35 дней (оба включительно)
  • Согласно анамнезу, физикальному и гинекологическому осмотру, показателям жизненно важных функций, электрокардиограмме в 12 отведениях, лабораторным исследованиям крови и мочи - здоров.
  • Уровни ФСГ в сыворотке ≤5 МЕ/л и уровни эстрадиола ≤50 пг/мл в День -3 и День -1 в TP1

Ключевые критерии исключения:

  • Любое обнаружение при гинекологическом осмотре, трансвагинальном УЗИ или цервикальном мазке, которое считается важным с медицинской точки зрения.
  • История медицинских проблем, которые могли повлиять на функционирование репродуктивных органов (яичников и матки)
  • История любых медицинских проблем, которые могут помешать использованию комбинированных гормональных противозачаточных таблеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МЕНОПУР ручка
Лекарство: Раствор МЕНОПУР для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, 600 МЕ/0,96 мл.
Перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы
Другие имена:
  • Высокоочищенный менотропин
ACTIVE_COMPARATOR: МЕНОПУР порошок
Лекарство: МЕНОПУР порошок, включая растворитель для приготовления раствора для инъекций, 75 МЕ
Перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы
Другие имена:
  • Высокоочищенный менотропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр ФСГ: AUCt
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения исследуемого лекарственного препарата [ИМП]), а также через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, через 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 и 216 часов после введения
AUCt определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последнего момента времени, когда скорректированная исходная концентрация выше нуля.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения исследуемого лекарственного препарата [ИМП]), а также через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, через 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 и 216 часов после введения
Фармакокинетические параметры ФСГ: Cmax.
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация с поправкой на исходный уровень.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр ФСГ: AUCinf
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы до бесконечности с использованием скорректированных исходных концентраций.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр ФСГ: Tmax
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Tmax определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетические параметры ФСГ: CL/F
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
CL/F определяется как кажущийся системный клиренс.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр ФСГ: Vz/F
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Vz/F определяется как кажущийся объем распределения в терминальной фазе.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр ФСГ: λz
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
λz определяется как константа скорости первого порядка, связанная с конечным (логарифмически линейным) участком кривой зависимости концентрации от времени.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр ФСГ: t½
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
t½ определяется как конечный период полувыведения.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр хорионического гонадотропина человека (ХГЧ): AUCt
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
AUCt определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последнего момента времени, когда скорректированная исходная концентрация выше нуля.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр ХГЧ: AUCinf
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозы до бесконечности с использованием скорректированных исходных концентраций.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр ХГЧ: Cmax
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация с поправкой на исходный уровень.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМП), а также в 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 и 216 часов после приема
Фармакокинетический параметр ЛГ: AUCt
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМФ) и через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
AUCt определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последнего момента времени, когда скорректированная исходная концентрация выше нуля.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМФ) и через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
Фармакокинетический параметр ЛГ: Cmax
Временное ограничение: В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМФ) и через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация с поправкой на исходный уровень.
В -1, -0,5 часа до введения дозы и непосредственно перед введением дозы (в течение 10 минут до введения ИМФ) и через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
Частота нежелательных явлений (НЯ), стратифицированная по интенсивности
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания исследования (от 11 до 18 дней после последнего введения ИЛП)

Представлена ​​частота субъектов с тотальными НЯ и НЯ по категориям интенсивности (легкая, средняя, ​​тяжелая).

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, участвующего в клиническом испытании. Интенсивность НЯ классифицировали с использованием следующей 3-балльной шкалы: легкая = осознание признаков или симптомов, но без нарушения обычной деятельности); умеренная = нарушение обычной деятельности (беспокоит); или тяжелый = неспособность работать или выполнять обычные действия (неприемлемо).
От подписания информированного согласия до окончания исследования (от 11 до 18 дней после последнего введения ИЛП)
Частота реакций в месте инъекции, стратифицированная по интенсивности
Временное ограничение: Сразу после введения, а также через 0,5 и 24 часа после введения в день 1 и день 2 периода лечения 1 (TP1) и периода времени 2 (TP2).

Наличие реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и кровоподтеки) представлены сразу, через 0,5 часа и через 24 часа после инъекции.

Реакции в месте инъекции оценивались как отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая. Представлено количество реакций в месте инъекции (легких, умеренных или тяжелых) на основе всех проведенных оценок.
Сразу после введения, а также через 0,5 и 24 часа после введения в день 1 и день 2 периода лечения 1 (TP1) и периода времени 2 (TP2).
Изменение показателей жизненно важных функций (систолического и диастолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будут представлены жизненно важные признаки, включающие систолическое и диастолическое кровяное давление.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение основных показателей жизнедеятельности (пульс) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будут представлены жизненно важные признаки, включающие пульс.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение основных показателей жизнедеятельности (температура тела) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будут представлены жизненно важные признаки, включающие температуру тела.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будет сообщено об изменении параметра ЭКГ в 12 отведениях (частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях: интервал PR
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будет сообщено об изменении параметра ЭКГ в 12 отведениях (интервал PR) по сравнению с исходным уровнем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях: интервал RR
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будет сообщено об изменении параметра ЭКГ в 12 отведениях (интервал RR) по сравнению с исходным уровнем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях: интервал QRS
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будет сообщено об изменении параметра ЭКГ в 12 отведениях (интервал QRS) по сравнению с исходным уровнем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях: интервал QT
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будет сообщено об изменении параметра ЭКГ в 12 отведениях (интервал QT) по сравнению с исходным уровнем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях: интервал QTc
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будет сообщено об изменении параметра ЭКГ в 12 отведениях (интервал QTc) по сравнению с исходным уровнем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях: ось QRS
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Будет сообщено об изменении параметра ЭКГ в 12 отведениях (ось QRS) по сравнению с исходным уровнем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу и гамма-глутамилтрансферазу.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической химии: альбумин
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Альбумин.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: глюкоза
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Глюкоза.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: кальций
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Кальций.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: хлорид
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Хлорид.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: холестерин
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Холестерин.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: фосфат
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Фосфат.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: калий
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Калий.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: натрий
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Натрий.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической химии: Мочевина (азот мочевины крови)
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: мочевину (азот мочевины крови).
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической химии: С-реактивный белок
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: С-реактивный белок.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической химии: креатинин, общий билирубин
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: креатинин, общий билирубин.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической химии: тиреостимулирующий гормон
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Гормон, стимулирующий щитовидную железу.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: свободный трийодтиронин
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Свободный трийодтиронин.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: свободный тироксин
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Свободный тироксин.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с базовым уровнем клинической химии: ФСГ
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: ФСГ.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической химии: эстрадиол
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии, включая: Эстрадиол.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: гематокрит.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Гемоглобин.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний клеточный объем
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: средний клеточный объем.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: среднее содержание корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Среднее содержание гемоглобина в эритроцитах.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая: среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: количество эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: количество эритроцитов.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: количество тромбоцитов
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: количество тромбоцитов.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: ретикулоциты
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Ретикулоциты.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: количество лейкоцитов
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Количество лейкоцитов.
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение параметра анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: Белок
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение параметра анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: глюкоза
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение параметра анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: Билирубин
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра анализа мочи: pH и удельный вес
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра анализа мочи: нитриты
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра анализа мочи: кетон
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение параметра анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: уробилиноген.
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение параметра анализа мочи по сравнению с исходным уровнем: Кровь
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра анализа мочи: лейкоциты
Временное ограничение: В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)
В День -1 в TP1 и TP2, а также при последующем посещении (в конце исследования, через 11–18 дней после последнего введения ИЛП). Исходный уровень определяется как до введения (день -1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000347

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться