En undersøgelse, der sammenligner MENOPUR i en penformulering med en pulver- og opløsningsmiddelformulering hos raske kvinder
23. august 2022 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et åbent, randomiseret, 2-vejs crossover, enkeltdosis, bioækvivalensforsøg, der sammenligner MENOPUR injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og MENOPUR pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, efter subkutan administration hos raske kvinder
MENOPUR er et humant menotropinprodukt med en kombination af humant follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) aktivitet. Humant choriongonadotropin (hCG) er den største bidragyder til LH-aktiviteten i produktet. MENOPUR er godkendt i mere end 130 lande for en række styrker og indikationer. I Kina er MENOPUR, 75 IE godkendt til kontrolleret ovariehyperstimulering i forhold til assisteret reproduktionsteknologi (ART). Det nuværende forsøg er beregnet til at understøtte markedsføringstilladelser for en ny formulering af MENOPUR i Kina.
MENOPUR er i øjeblikket tilgængelig i Kina som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 75 IE FSH og 75 IE LH-aktivitet. En ny flydende formulering er udviklet af Ferring Pharmaceuticals til administration med en engangs fyldt injektionspen, indeholdende 600 IE FSH og 600 IE LH-aktivitet. MENOPUR injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 600 IE/0,96 ml er testproduktet, og MENOPUR pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 75 IE er referenceproduktet i dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Ferring Investigational Site
-
-
Gaoxin District
-
Nanjing, Gaoxin District, Kina, 210032
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kinesiske kvinder i alderen 21 til 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular
- Ikke-brugere eller brugere af den kombinerede p-pille (COC), som beskriver at opleve menstruationscyklusser af 24 til 35 dages varighed (begge inklusive)
- Sund ifølge sygehistorie, fysiske og gynækologiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser i blod og urin
- Serum FSH-niveauer ≤5 IE/L og østradiolniveauer ≤50 pg/mL på dag -3 og dag -1 i TP1
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ethvert fund ved gynækologisk undersøgelse, transvaginal ultralyd eller ved udstrygning af livmoderhalsen, der anses for medicinsk vigtigt
- En historie med medicinske problemer, der kan påvirke funktionen af reproduktive organer (æggestokke og livmoder)
- En historie med medicinske problemer, der kan forhindre brugen af den kombinerede hormonelle p-pille
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MENOPUR pen
|
Enkeltdosis cross-over bioækvivalensforsøg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR pulver
|
Enkeltdosis cross-over bioækvivalensforsøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: AUCt
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før administration af forsøgslægemiddel [IMP]), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
AUCt er defineret som areal under koncentration-tidskurven fra dosering til det sidste tidspunkt, hvor den baseline justerede koncentration er over nul.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før administration af forsøgslægemiddel [IMP]), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: Cmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
Cmax er defineret som baseline justeret maksimal observeret koncentration.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: AUCinf
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
AUCinf er defineret som areal under koncentration-tid kurve fra dosering til uendelig ved brug af baseline justerede koncentrationer.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: Tmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
Tmax er defineret som tidspunktet for maksimal observeret koncentration.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: CL/F
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
CL/F er defineret som tilsyneladende systemisk clearance.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: Vz/F
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
Vz/F er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: λz
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
λz er defineret som førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af koncentration-tidskurven.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: t½
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
t½ er defineret som terminal halveringstid.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for humant choriongonadotropin (hCG): AUCt
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
AUCt er defineret som areal under koncentration-tidskurven fra dosering til det sidste tidspunkt, hvor den baseline justerede koncentration er over nul.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for hCG: AUCinf
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
AUCinf er defineret som areal under koncentration-tid kurve fra dosering til uendelig ved brug af baseline justerede koncentrationer.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetiske parameter for hCG: Cmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
Cmax er defineret som baseline justeret maksimal observeret koncentration.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for LH: AUCt
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration) og 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration
|
AUCt er defineret som areal under koncentration-tidskurven fra dosering til det sidste tidspunkt, hvor den baseline justerede koncentration er over nul.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration) og 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration
|
|
Farmakokinetisk parameter for LH: Cmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration) og 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration
|
Cmax er defineret som baseline justeret maksimal observeret koncentration.
|
Ved -1, -0,5 timer før dosis og umiddelbart før dosis (inden for 10 minutter før IMP administration) og 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration
|
|
Hyppigheden af bivirkninger (AE'er) stratificeret efter intensitet
Tidsramme: Fra underskrivelse af det informerede samtykke til afslutningen af forsøget (11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration)
|
Hyppigheden af forsøgspersoner med totale AE'er og AE'er efter intensitetskategorier (mild, moderat, svær) er vist. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der deltog i kliniske forsøg. Intensiteten af AE blev klassificeret ved hjælp af følgende 3-punkts skala: mild = bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse af sædvanlige aktiviteter); moderat = forstyrrelse af sædvanlige aktiviteter (forstyrrende); eller svær = manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt). |
Fra underskrivelse af det informerede samtykke til afslutningen af forsøget (11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration)
|
|
Frekvensen af reaktioner på injektionsstedet stratificeret efter intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter administration og 0,5 og 24 timer efter administration på dag 1 og dag 2 i behandlingsperiode 1 (TP1) og tidsperiode 2 (TP2)
|
Tilstedeværelsen af reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) umiddelbart, 0,5 timer og 24 timer efter injektionen. Reaktionerne på injektionsstedet blev vurderet som ingen, milde, moderate og svære. Antallet af reaktioner på injektionsstedet (milde, moderate eller svære) baseret på alle udførte vurderinger er angivet. |
Umiddelbart efter administration og 0,5 og 24 timer efter administration på dag 1 og dag 2 i behandlingsperiode 1 (TP1) og tidsperiode 2 (TP2)
|
|
Ændring fra baseline af vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Vitale tegn, der omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, vil blive præsenteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af vitalt tegn (puls)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Vitaltegn omfattende puls vil blive præsenteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af vitalt tegn (kropstemperatur)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Vitalt tegn bestående af kropstemperatur vil blive præsenteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings EKG (hjertefrekvens) parameter vil blive rapporteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings-EKG: PR-interval
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings EKG (PR interval) parameter vil blive rapporteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings-EKG: RR-interval
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings EKG (RR interval) parameter vil blive rapporteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af 12-aflednings-EKG: QRS-interval
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings EKG (QRS interval) parameter vil blive rapporteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af 12-aflednings-EKG: QT-interval
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings EKG (QT-interval) parameter vil blive rapporteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af 12-aflednings-EKG: QTc-interval
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings EKG (QTc interval) parameter vil blive rapporteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings-EKG: QRS-akse
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Ændring fra baseline for 12-aflednings EKG (QRS-akse) parameter vil blive rapporteret.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af klinisk kemi: Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: Alanin aminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartat aminotransferase og gamma glutamyl transferase.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Albumin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Albumin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Glucose
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Glucose.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Calcium
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Calcium.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Klorid
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Chlorid.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Kolesterol
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Kolesterol.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Fosfat
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Fosfat.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Kalium
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Kalium.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Natrium
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Natrium.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Urinstof (urinstof i blodet nitrogen)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Urea (blod-urinstof-nitrogen).
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af klinisk kemi: C-reaktivt protein
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: C-reaktivt protein.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Kreatinin, Total bilirubin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: Kreatinin, Total bilirubin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline af klinisk kemi: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Fri triiodothyronin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Frit triiodothyronin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Frit thyroxin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Frit thyroxin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: FSH
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: FSH.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for klinisk kemi: Østradiol
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Østradiol.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Hæmatokrit.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Hæmoglobin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologiparameter: Gennemsnitlig cellulært volumen
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Gennemsnitlig cellulært volumen.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologiparameter: Gennemsnitligt indhold af korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Gennemsnitligt indhold af corpuskulært hæmoglobin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parameter, herunder: Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologisk parameter: Antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: RBC-tal.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologisk parameter: Blodpladeantal
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Blodpladeantal.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologiparameter: Retikulocytter
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Retikulocytter.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for hæmatologisk parameter: Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Antal hvide blodlegemer.
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Protein
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Glukose
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Bilirubin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: pH og vægtfylde
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Nitrit
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Keton
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Urobilinogen
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Blod
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
|
|
Ændring fra baseline for urinanalyseparameter: Leukocytter
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2 og ved opfølgningen (afslutningen af forsøget, 11 til 18 dage efter den sidste IMP-administration) besøg. Baseline er defineret som præ-administration (dag -1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000347
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .