Eine Studie zum Vergleich von MENOPUR in einer Stiftformulierung mit einer Pulver- und Lösungsmittelformulierung bei gesunden Frauen
23. August 2022 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von MENOPUR Injektionslösung in einem Fertigpen und MENOPUR Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung nach subkutaner Verabreichung bei gesunden Frauen
MENOPUR ist ein menschliches Menotropin-Produkt mit einer Kombination aus menschlicher follikelstimulierender Hormon (FSH)- und luteinisierender Hormon (LH)-Aktivität. Humanes Choriongonadotropin (hCG) trägt hauptsächlich zur LH-Aktivität des Produkts bei. MENOPUR ist in mehr als 130 Ländern für eine Vielzahl von Stärken und Indikationen zugelassen. In China ist MENOPUR, 75 IE für die kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke im Zusammenhang mit der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) zugelassen. Die aktuelle Studie soll die Marktzulassung einer neuen Formulierung von MENOPUR in China unterstützen.
MENOPUR ist derzeit in China als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 75 IE FSH- und 75 IE LH-Aktivität erhältlich. Ferring Pharmaceuticals hat eine neue flüssige Formulierung zur Verabreichung mit einem vorgefüllten Einweg-Injektionsstift entwickelt, die 600 IE FSH- und 600 IE LH-Aktivität enthält. MENOPUR Injektionslösung im Fertigpen, 600 IE/0,96 ml, ist das Testprodukt und MENOPUR Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 75 IE, ist das Referenzprodukt in dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China, 210029
- Ferring Investigational Site
-
-
Gaoxin District
-
Nanjing, Gaoxin District, China, 210032
- Ferring Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Chinesische Frauen im Alter zwischen 21 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Nicht-Anwenderinnen oder Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptivum-Pille (KOK), die beschreiben, dass sie Menstruationszyklen von 24 bis 35 Tagen Dauer (beide einschließlich) erlebt haben
- Gesund nach Anamnese, körperlicher und gynäkologischer Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Labortests in Blut und Urin
- Serum-FSH-Spiegel ≤ 5 IE/l und Östradiolspiegel ≤ 50 pg/ml an Tag –3 und Tag –1 in TP1
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinisch bedeutsame Befund bei der gynäkologischen Untersuchung, beim transvaginalen Ultraschall oder beim Zervixabstrich
- Eine Vorgeschichte von medizinischen Problemen, die die Funktion der Fortpflanzungsorgane (Eierstöcke und Gebärmutter) beeinträchtigen könnten
- Eine Vorgeschichte von medizinischen Problemen, die die Anwendung der kombinierten hormonellen Verhütungspille verhindern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MENOPUR-Stift
|
Einzeldosis-Crossover-Bioäquivalenzstudie
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR-Pulver
|
Einzeldosis-Crossover-Bioäquivalenzstudie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: AUCt
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Verabreichung und unmittelbar vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten vor der Verabreichung des Prüfpräparats [IMP]) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
AUCt ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Basislinien-adjustierte Konzentration über Null liegt.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Verabreichung und unmittelbar vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten vor der Verabreichung des Prüfpräparats [IMP]) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: Cmax
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
Cmax ist definiert als grundlinienbereinigte maximale beobachtete Konzentration.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: AUCinf
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
AUCinf ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich unter Verwendung von Ausgangskonzentrationen.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: Tmax
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
Tmax ist als Zeit der maximal beobachteten Konzentration definiert.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: CL/F
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
CL/F ist definiert als offensichtliche systemische Clearance.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: Vz/F
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
Vz/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: λz
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
λz ist als Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung definiert, die dem terminalen (log-linearen) Teil der Konzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von FSH: t½
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
t½ ist als terminale Halbwertszeit definiert.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von humanem Choriongonadotropin (hCG): AUCt
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
AUCt ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Basislinien-adjustierte Konzentration über Null liegt.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von hCG: AUCinf
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
AUCinf ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich unter Verwendung von Ausgangskonzentrationen.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von hCG: Cmax
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
Cmax ist definiert als grundlinienbereinigte maximale beobachtete Konzentration.
|
Bei -1, -0,5 Stunden vor der Dosis und unmittelbar vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von LH: AUCt
Zeitfenster: -1, -0,5 Stunden vor der Verabreichung und unmittelbar vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
AUCt ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Basislinien-adjustierte Konzentration über Null liegt.
|
-1, -0,5 Stunden vor der Verabreichung und unmittelbar vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von LH: Cmax
Zeitfenster: -1, -0,5 Stunden vor der Verabreichung und unmittelbar vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
Cmax ist definiert als grundlinienbereinigte maximale beobachtete Konzentration.
|
-1, -0,5 Stunden vor der Verabreichung und unmittelbar vor der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten vor der IMP-Verabreichung) und 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), stratifiziert nach Intensität
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung)
|
Die Häufigkeit von Patienten mit UE insgesamt und UE nach Intensitätskategorien (leicht, mäßig, schwer) werden dargestellt. Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der an einer klinischen Studie teilnahm. Die Intensität von UE wurde anhand der folgenden 3-Punkte-Skala klassifiziert: leicht = Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Störung der üblichen Aktivitäten); moderat = Störung der üblichen Aktivitäten (störend); oder schwerwiegend = Unfähigkeit zu arbeiten oder gewöhnliche Aktivitäten auszuführen (inakzeptabel). |
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung)
|
|
Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle, stratifiziert nach Intensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung sowie 0,5 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 2 von Behandlungszeitraum 1 (TP1) und Zeitraum 2 (TP2)
|
Das Vorhandensein von Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse) unmittelbar, 0,5 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion werden angezeigt. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet. Die Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle (leicht, mäßig oder schwer) basierend auf allen durchgeführten Bewertungen wird dargestellt. |
Unmittelbar nach der Verabreichung sowie 0,5 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 2 von Behandlungszeitraum 1 (TP1) und Zeitraum 2 (TP2)
|
|
Veränderung der Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Es werden Vitalzeichen dargestellt, die den systolischen und diastolischen Blutdruck umfassen.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung der Vitalfunktion (Puls) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Vitalzeichen einschließlich Puls werden präsentiert.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung der Vitalfunktion (Körpertemperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Das Vitalzeichen, das die Körpertemperatur umfasst, wird dargestellt.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG): Herzfrequenz
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den 12-Kanal-EKG-Parameter (Herzfrequenz) werden gemeldet.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 12-Kanal-EKG: PR-Intervall
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den 12-Kanal-EKG-Parameter (PR-Intervall) werden gemeldet.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 12-Kanal-EKG: RR-Intervall
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den 12-Kanal-EKG-Parameter (RR-Intervall) werden gemeldet.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 12-Kanal-EKG: QRS-Intervall
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den 12-Kanal-EKG-Parameter (QRS-Intervall) werden gemeldet.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 12-Kanal-EKG: QT-Intervall
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den 12-Kanal-EKG-Parameter (QT-Intervall) werden gemeldet.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 12-Kanal-EKG: QTc-Intervall
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den 12-Kanal-EKG-Parameter (QTc-Intervall) werden gemeldet.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber der Grundlinie des 12-Kanal-EKG: QRS-Achse
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die 12-Kanal-EKG-Parameter (QRS-Achse) werden gemeldet.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Alanin-Aminotransferase, Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Albumin
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Albumin.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Glukose
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Glukose.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Calcium
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Calcium.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Chlorid
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Chlorid.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Cholesterin
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Cholesterin.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Phosphat
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Phosphat.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Kalium
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Kalium.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Natrium
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Natrium.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff).
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: C-reaktives Protein
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: C-reaktives Protein.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Kreatinin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter entnommen, darunter: Kreatinin, Gesamtbilirubin.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Freies Triiodthyronin
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Freies Triiodthyronin.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Freies Thyroxin
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, darunter: Freies Thyroxin.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: FSH
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: FSH.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Chemie: Estradiol
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, einschließlich: Estradiol.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse hämatologischer Parameter gesammelt, einschließlich: Hämatokrit.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern entnommen, einschließlich: Hämoglobin.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Zellvolumen
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt, einschließlich: Mittleres Zellvolumen.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse hämatologischer Parameter gesammelt, einschließlich: Mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern gesammelt, einschließlich: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse von Hämatologieparametern gesammelt, einschließlich: RBC-Zählung.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse hämatologischer Parameter gesammelt, einschließlich: Thrombozytenzahl.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Retikulozyten
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt, einschließlich: Retikulozyten.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Blutproben wurden für die Analyse hämatologischer Parameter gesammelt, darunter: Anzahl der weißen Blutkörperchen.
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinanalyseparameters: Protein
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinanalyseparameters: Glukose
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinanalyseparameters: Bilirubin
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinanalyseparameters: pH-Wert und spezifisches Gewicht
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinanalyseparameters: Nitrit
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinanalyseparameters: Ketone
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Urobilinogen
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinanalyseparameters: Blut
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
|
|
Veränderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Leukozyten
Zeitfenster: An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
An Tag -1 in TP1 und TP2 und bei der Nachuntersuchung (Ende der Studie, 11 bis 18 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung). Baseline ist definiert als vor der Verabreichung (Tag -1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .