Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin MENOPUR in een penformulering wordt vergeleken met een poeder- en oplosmiddelformulering bij gezonde vrouwen

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over, enkelvoudige dosis, bio-equivalentiestudie waarin MENOPUR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt vergeleken met MENOPUR poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, na subcutane toediening bij gezonde vrouwen

MENOPUR is een humaan menotrofineproduct, met een combinatie van humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH). Humaan choriongonadotrofine (hCG) levert de grootste bijdrage aan de LH-activiteit in het product. MENOPUR is goedgekeurd in meer dan 130 landen voor verschillende sterktes en indicaties. In China is MENOPUR, 75 IE, goedgekeurd voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in verband met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). De huidige proef is bedoeld ter ondersteuning van de goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen van een nieuwe formulering van MENOPUR in China.

MENOPUR is momenteel in China verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, dat 75 IE FSH- en 75 IE LH-activiteit bevat. Ferring Pharmaceuticals heeft een nieuwe vloeibare formulering ontwikkeld voor toediening met een voorgevulde wegwerpinjectiepen, die 600 IE FSH- en 600 IE LH-activiteit bevat. MENOPUR oplossing voor injectie in voorgevulde pen, 600 IE/0,96 ml is het testproduct en MENOPUR poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 75 IE is het referentieproduct in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • Ferring Investigational Site
    • Gaoxin District
      • Nanjing, Gaoxin District, China, 210032
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chinese vrouwen tussen de 21 en 40 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Niet-gebruikers of gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil (COC) die beschrijven dat ze een menstruatiecyclus hebben van 24 tot 35 dagen (beide inclusief)
  • Gezond volgens medische geschiedenis, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumtests in bloed en urine
  • Serum FSH-spiegels ≤5 IE/L en oestradiolspiegels ≤50 pg/ml op Dag -3 en Dag -1 in TP1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding bij het gynaecologisch onderzoek, transvaginale echografie of uitstrijkje die medisch belangrijk wordt geacht
  • Een voorgeschiedenis van medische problemen die het functioneren van de voortplantingsorganen (eierstokken en baarmoeder) kunnen beïnvloeden
  • Een voorgeschiedenis van eventuele medische problemen die het gebruik van de gecombineerde hormonale anticonceptiepil kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MENOPUR-pen
Geneesmiddel: Een MENOPUR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, 600 IE/0,96 ml
Cross-over bio-equivalentieonderzoek met enkelvoudige dosis
Andere namen:
  • Sterk gezuiverde menotropine
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR-poeder
Geneesmiddel: Een MENOPUR-poeder inclusief oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 75 IE
Cross-over bio-equivalentieonderzoek met enkelvoudige dosis
Andere namen:
  • Sterk gezuiverde menotropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van FSH: AUCt
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
AUCt wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf de dosering tot het laatste tijdstip waarop de voor de basislijn gecorrigeerde concentratie boven nul ligt.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van FSH: Cmax
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Cmax wordt gedefinieerd als voor de basislijn gecorrigeerde maximale waargenomen concentratie.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van FSH: AUCinf
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig met behulp van voor de basislijn aangepaste concentraties.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van FSH: Tmax
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd van de maximaal waargenomen concentratie.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van FSH: CL/F
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
CL/F wordt gedefinieerd als schijnbare systemische klaring.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van FSH: Vz/F
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van FSH: λz
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
λz wordt gedefinieerd als eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale (log-lineaire) gedeelte van de concentratie-tijdcurve.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van FSH: t½
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
t½ wordt gedefinieerd als terminale halfwaardetijd.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van humaan choriongonadotrofine (hCG): AUCt
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
AUCt wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf de dosering tot het laatste tijdstip waarop de voor de basislijn gecorrigeerde concentratie boven nul ligt.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van hCG: AUCinf
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig met behulp van voor de basislijn aangepaste concentraties.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van hCG: Cmax
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Cmax wordt gedefinieerd als voor de basislijn gecorrigeerde maximale waargenomen concentratie.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening), en bij 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 en 216 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van LH: AUCt
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening) en 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
AUCt wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf de dosering tot het laatste tijdstip waarop de voor de basislijn gecorrigeerde concentratie boven nul ligt.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening) en 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
Farmacokinetische parameter van LH: Cmax
Tijdsspanne: Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening) en 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
Cmax wordt gedefinieerd als voor de basislijn gecorrigeerde maximale waargenomen concentratie.
Bij -1, -0,5 uur vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis (binnen 10 min vóór IMP-toediening) en 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
Frequentie van bijwerkingen (AE's) gestratificeerd naar intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening)

De frequentie van proefpersonen met totale AE's en AE's per intensiteitscategorie (licht, matig, ernstig) wordt weergegeven.

Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die deelnam aan een klinische proef. De intensiteit van AE werd geclassificeerd met behulp van de volgende 3-puntsschaal: licht = bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteiten); matig = verstoring van gebruikelijke activiteiten (storend); of ernstig = onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar).
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening)
Frequentie van reacties op de injectieplaats gestratificeerd naar intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening en 0,5 en 24 uur na toediening op dag 1 en dag 2 van behandelingsperiode 1 (TP1) en tijdsperiode 2 (TP2)

De aanwezigheid van reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk, zwelling en blauwe plekken) onmiddellijk, 0,5 uur en 24 uur na de injectie worden gemeld.

De reacties op de injectieplaats werden beoordeeld als geen, licht, matig en ernstig. Het aantal reacties op de injectieplaats (licht, matig of ernstig) op basis van alle uitgevoerde beoordelingen wordt weergegeven.
Onmiddellijk na toediening en 0,5 en 24 uur na toediening op dag 1 en dag 2 van behandelingsperiode 1 (TP1) en tijdsperiode 2 (TP2)
Verandering vanaf baseline van vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Vitale functies bestaande uit systolische en diastolische bloeddruk zullen worden gepresenteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering van basislijn van levensteken (pols)
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Vitale teken bestaande uit pols zal worden gepresenteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering van basislijn van levensteken (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Het vitale teken bestaande uit de lichaamstemperatuur zal worden gepresenteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): Hartslag
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline voor 12-afleidingen ECG-parameter (hartslag) wordt gerapporteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van 12-afleidingen ECG: PR-interval
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline voor parameter 12-afleidingen ECG (PR-interval) wordt gerapporteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van 12-afleidingen ECG: RR-interval
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline voor parameter 12-afleidingen ECG (RR-interval) wordt gerapporteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van 12-afleidingen ECG: QRS-interval
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline voor parameter 12-afleidingen ECG (QRS-interval) wordt gerapporteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van 12-afleidingen ECG: QT-interval
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline voor parameter 12-afleidingen ECG (QT-interval) wordt gerapporteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van 12-afleidingen ECG: QTc-interval
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline voor parameter 12-afleidingen ECG (QTc-interval) wordt gerapporteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van 12-afleidingen ECG: QRS-as
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline voor parameter 12-afleidingen ECG (QRS-as) wordt gerapporteerd.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder: alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase en gamma-glutamyltransferase.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: albumine
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: albumine.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: Glucose
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Glucose.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: Calcium
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Calcium.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: Chloride
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Chloride.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: cholesterol
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Cholesterol.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: Fosfaat
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Fosfaat.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: Kalium
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Kalium.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: Natrium
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Natrium.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: ureum (bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter, waaronder: ureum (bloedureumstikstof).
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: C-reactief proteïne.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: creatinine, totaal bilirubine
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder: creatinine, totaal bilirubine.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder: Schildklierstimulerend hormoon.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: vrij triiodothyronine
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Vrij triiodothyronine.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: vrij thyroxine
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Vrij thyroxine.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: FSH
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: FSH.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van klinische chemie: Estradiol
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de klinische chemieparameter waaronder: Estradiol.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: hematocriet
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Hematocriet.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: hemoglobine
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: hemoglobine.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: gemiddeld cellulair volume
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Gemiddeld cellulair volume.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: gemiddeld corpusculair hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Gemiddeld corpusculair hemoglobinegehalte.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: RBC-telling.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Aantal bloedplaatjes.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: reticulocyten
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Reticulocyten.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van hematologieparameter: aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder: Aantal witte bloedcellen.
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: eiwit
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: glucose
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: bilirubine
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van urineanalyseparameter: pH en soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: Nitriet
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: keton
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: urobilinogeen
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: bloed
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Verandering ten opzichte van baseline van urineanalyseparameter: leukocyten
Tijdsspanne: Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)
Op Dag -1 in TP1 en TP2, en bij de follow-up (einde van de studie, 11 tot 18 dagen na de laatste IMP-toediening). Baseline wordt gedefinieerd als pre-toediening (dag -1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000347

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren