Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące MENOPUR we wstrzykiwaczu z preparatem w postaci proszku i rozpuszczalnika u zdrowych kobiet

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, dwukierunkowe, jednodawkowe badanie biorównoważności porównujące roztwór MENOPUR do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań MENOPUR, po podaniu podskórnym zdrowym kobietom

MENOPUR jest ludzką menotropiną o działaniu łączącym działanie ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest głównym czynnikiem wpływającym na aktywność LH w produkcie. MENOPUR jest zatwierdzony w ponad 130 krajach dla różnych mocy i wskazań. W Chinach MENOPUR, 75 IU jest dopuszczony do kontrolowanej hiperstymulacji jajników w związku z technologią wspomaganego rozrodu (ART). Bieżące badanie ma na celu wsparcie zatwierdzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowej postaci preparatu MENOPUR w Chinach.

MENOPUR jest obecnie dostępny w Chinach w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 75 j.m. FSH i 75 j.m. LH. Firma Ferring Pharmaceuticals opracowała nową płynną formulację do podawania za pomocą jednorazowego napełnionego wstrzykiwacza, zawierającą 600 j.m. FSH i 600 j.m. aktywności LH. MENOPUR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 600 j.m./0,96 ml jest produktem testowym, a MENOPUR proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 j.m. jest produktem referencyjnym w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Ferring Investigational Site
    • Gaoxin District
      • Nanjing, Gaoxin District, Chiny, 210032
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chinki w wieku od 21 do 40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Osoby niestosujące lub stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), które opisują cykle miesiączkowe trwające od 24 do 35 dni (włącznie)
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych i ginekologicznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Poziomy FSH w surowicy ≤5 IU/l i poziomy estradiolu ≤50 pg/ml w dniu -3 i dniu -1 w TP1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek stwierdzenie w badaniu ginekologicznym, przezpochwowym USG lub wymazie z szyjki macicy, które jest uważane za medycznie ważne
  • Historia problemów medycznych, które mogą wpływać na funkcjonowanie narządów rozrodczych (jajników i macicy)
  • Historia jakichkolwiek problemów medycznych, które mogą uniemożliwić stosowanie złożonej hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Długopis MENOPUR
Lek: MENOPUR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 600 j.m./0,96 ml
Badanie biorównoważności krzyżowej z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
  • Wysoko oczyszczona menotropina
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR w proszku
Lek: MENOPUR proszek zawierający rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 j.m
Badanie biorównoważności krzyżowej z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
  • Wysoko oczyszczona menotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny FSH: AUCt
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem badanego produktu leczniczego [IMP]) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
AUCt definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki do ostatniego punktu czasowego, w którym skorygowane stężenie wyjściowe jest powyżej zera.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem badanego produktu leczniczego [IMP]) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny FSH: Cmax
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie skorygowane względem wartości początkowej.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny FSH: AUCinf
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawkowania do nieskończoności przy użyciu stężeń dostosowanych do wartości wyjściowych.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny FSH: Tmax
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Tmax definiuje się jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny FSH: CL/F
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
CL/F definiuje się jako pozorny klirens ogólnoustrojowy.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny FSH: Vz/F
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny FSH: λz
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
λz definiuje się jako stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej stężenie-czas.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny FSH: t½
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
t½ definiuje się jako końcowy okres półtrwania.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG): AUCt
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
AUCt definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki do ostatniego punktu czasowego, w którym skorygowane stężenie wyjściowe jest powyżej zera.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny hCG: AUCinf
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawkowania do nieskończoności przy użyciu stężeń dostosowanych do wartości wyjściowych.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny hCG: Cmax
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie skorygowane względem wartości początkowej.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny LH: AUCt
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCt definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki do ostatniego punktu czasowego, w którym skorygowane stężenie wyjściowe jest powyżej zera.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny LH: Cmax
Ramy czasowe: W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie skorygowane względem wartości początkowej.
W -1, -0,5 godziny przed podaniem dawki i bezpośrednio przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem IMP) oraz 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) stratyfikowana według intensywności
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (od 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP)

Przedstawiono częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem i zdarzeń niepożądanych według kategorii nasilenia (łagodna, umiarkowana, ciężka).

AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego. Nasilenie AE sklasyfikowano za pomocą następującej 3-stopniowej skali: łagodne = świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłych czynności); umiarkowane = zakłócenie zwykłych czynności (przeszkadzające); lub ciężki = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (nie do zaakceptowania).
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (od 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP)
Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia ułożona według intensywności
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu oraz po 0,5 i 24 godzinach po podaniu w dniu 1. i dniu 2. okresu leczenia 1 (TP1) i okresu 2 (TP2)

Przedstawiono występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd, obrzęk i zasinienie) bezpośrednio po 0,5 i 24 godzinach od wstrzyknięcia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Przedstawiono liczbę reakcji w miejscu wstrzyknięcia (łagodna, umiarkowana lub ciężka) na podstawie wszystkich przeprowadzonych ocen.
Natychmiast po podaniu oraz po 0,5 i 24 godzinach po podaniu w dniu 1. i dniu 2. okresu leczenia 1 (TP1) i okresu 2 (TP2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Przedstawione zostaną parametry życiowe obejmujące skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana od linii podstawowej funkcji życiowej (tętna)
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Przedstawiona zostanie funkcja życiowa zawierająca tętno.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru życiowego (temperatura ciała)
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zostanie zaprezentowany parametr życiowy obejmujący temperaturę ciała.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG): Częstość akcji serca
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru 12-odprowadzeniowego EKG (tętna).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 12-odprowadzeniowego EKG: odstęp PR
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru 12-odprowadzeniowego EKG (odstęp PR).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 12-odprowadzeniowego EKG: odstęp RR
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru 12-odprowadzeniowego EKG (odstęp RR).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 12-odprowadzeniowego EKG: odstęp QRS
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru 12-odprowadzeniowego EKG (odstęp QRS).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 12-odprowadzeniowego EKG: odstęp QT
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej dla parametru 12-odprowadzeniowego EKG (odstęp QT).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 12-odprowadzeniowego EKG: odstęp QTc
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru 12-odprowadzeniowego EKG (odstęp QTc).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana od linii podstawowej 12-odprowadzeniowego EKG: oś QRS
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru 12-odprowadzeniowego EKG (oś QRS).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, gamma glutamylotransferaza
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej chemii klinicznej: Albumina
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Albuminy.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Glukoza
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Glukoza.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej chemii klinicznej: Wapń
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Wapń.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Chlorek
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Chlorek.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Cholesterol
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Cholesterolu.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Fosforany
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Fosforany.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej chemii klinicznej: Potas
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Potas.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Sód
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Sód.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej chemii klinicznej: Mocznik (azot mocznikowy we krwi)
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Mocznik (azot mocznikowy we krwi).
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Białko C-reaktywne.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina całkowita
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: kreatyniny, bilirubiny całkowitej.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Hormon stymulujący tarczycę.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Wolna trójjodotyronina
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Wolna trijodotyronina.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Wolna tyroksyna
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Wolna tyroksyna.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: FSH
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: FSH.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej chemii klinicznej: Estradiol
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym: Estradiolu.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Hematokrytu.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Hemoglobina.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Średnia objętość komórek
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Średniej objętości komórkowej.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Średnia zawartość hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Średniej zawartości hemoglobiny w krwinkach.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Liczba krwinek czerwonych.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: Liczba płytek krwi.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: retikulocyty
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych obejmujących: Retikulocyty.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym: liczby białych krwinek.
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: Białko
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru analizy moczu: glukoza
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: Bilirubina
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu: pH i ciężar właściwy
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: azotyny
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: Keton
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: Urobilinogen
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: Krew
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru analizy moczu: Leukocyty
Ramy czasowe: W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)
W dniu -1 w TP1 i TP2 oraz podczas wizyty kontrolnej (koniec badania, 11 do 18 dni po ostatnim podaniu IMP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako stan przed podaniem (dzień -1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj