段階的アプローチで遺伝子検査を提供した場合の臨床結果
2023年5月13日 更新者：Marianne Dubard-Gault、Fred Hutchinson Cancer Center
乳房および卵巣貯水池パイロット助成金: 段階的アプローチでの遺伝子検査提供の臨床成果
この臨床試験では、遺伝カウンセリングと検査の基準を満たすがん患者を特定するための臨床業務ワークフローを検討および開発します。
この研究は、農村地域やサービスが十分に受けられていない地域でがん患者のケアを行う地域ベースの医療提供者の間で、遺伝カウンセリングと検査の利用を改善する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
概要：
フェーズ I: 患者の医療データが収集されます。
フェーズ II: 患者は家族歴アンケートに記入し、医療データが収集されます。 Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) の専門家と OMC プロバイダーは、隔月の仮想会議で患者の医療データをレビューします。 OMC 提供者は、SCCA の主題専門家 (がん遺伝学者および/または遺伝カウンセラー) が遺伝カウンセリングと検査を提供する基礎遺伝性がん症候群を持つ患者を特定できるように、患者の医療記録を SCCA に公開することに同意します。
OMC プロバイダーは、SCCA の対象分野の専門家から、患者への遺伝カウンセリングと検査の提供に関する指導を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Sequim、Washington、アメリカ、98382
- Olympic Medical Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん、卵巣がん、前立腺がん、結腸がん、または膵臓がんと診断された患者を診察する OMC の腫瘍内科専門医
- 乳がん、卵巣がん、前立腺がん、結腸がん、または膵臓がんと積極的に診断されている患者
除外基準:
- がんと診断された患者を診察していない OMC 医療提供者
- 未成年の患者さん
- 上皮内乳管癌（乳房の乳管内の異常細胞の存在）や結腸ポリープ（結腸または直腸の内層に形成される小さな細胞の塊）などの前癌病変を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（カルテ、指導）
フェーズ I: 患者の医療データが収集されます。 フェーズ II: 患者はアンケートに記入し、医療データが収集されます。 SCCA の対象分野の専門家と OMC プロバイダーは、隔月の仮想カンファレンスで患者の医療データをレビューします。 OMC プロバイダーは、SCCA の対象分野の専門家から、患者への遺伝カウンセリングと検査の提供に関する指導を受けます。 |
アンケートに記入する
収集された医療データ
コーチングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングと検査の基準を満たすがん患者を特定する
時間枠：6ヵ月
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研究チームとOMC腫瘍学提供者によって特定された、遺伝カウンセリングと検査の基準を満たすがん患者の数
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6ヵ月
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遺伝子検査の普及
時間枠：学習終了まで（最長1年4ヶ月まで評価）
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検査基準を満たすがん患者に対して注文および処理された遺伝子検査の数。
第I相で診察された415人の患者のうち、100人が基準を満たしたが、検査を受けたのはわずか29人だった。
第II相で診察された患者219人のうち、48人が基準を満たしたが、検査を受けたのはわずか25人だった。
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学習終了まで（最長1年4ヶ月まで評価）
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遺伝子検査結果後に臨床および患者が報告する結果
時間枠：学習終了まで（最長1年4ヶ月まで評価）
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遺伝子検査の結果および関連する結果に関する関連臨床情報（紹介、治療の推奨）。電子医療記録、遺伝子検査レポート、患者アンケートから直接抽出
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学習終了まで（最長1年4ヶ月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Dubard-Gault、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121550
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-04181 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00010137 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。