Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten voor het aanbieden van genetische tests in een gelaagde aanpak

13 mei 2023 bijgewerkt door: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutchinson Cancer Center

Borst- en eierstokopvang Pilot Grant: klinische resultaten voor het aanbieden van genetische tests in een gelaagde aanpak

Deze klinische proef evalueert en ontwikkelt een workflow voor klinische operaties om kankerpatiënten te identificeren die voldoen aan de criteria voor genetische counseling en testen. Deze studie kan het gebruik van erfelijkheidsadvisering en -testen verbeteren bij zorgverleners in de gemeenschap die voor kankerpatiënten zorgen in een landelijk en achtergesteld gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

FASE I: Medische gegevens van patiënten worden verzameld.

FASE II: Patiënten vullen vragenlijsten over familiegeschiedenis in en hun medische gegevens worden verzameld. Onderwerpsdeskundigen van de Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) en OMC-aanbieders beoordelen de medische gegevens van patiënten op tweemaandelijkse virtuele conferenties. OMC-aanbieders zullen ermee instemmen om de medische dossiers van hun patiënten vrij te geven aan SCCA, zodat experts op het gebied van SCCA (kankergeneticus en/of genetisch adviseur) patiënten met een onderliggend erfelijk kankersyndroom kunnen identificeren om genetisch advies en testen te krijgen.

OMC-aanbieders worden gecoacht door SCCA-experts voor begeleiding bij het verstrekken van genetische counseling en testen aan hun patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98382
        • Olympic Medical Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch-oncologische zorgverleners in het OMC die patiënten zien met een actieve diagnose van borst-, eierstok-, prostaat-, colon- of alvleesklierkanker
  • Patiënten met een actieve diagnose van borst-, eierstok-, prostaat-, colon- of alvleesklierkanker

Uitsluitingscriteria:

  • OMC-aanbieders die geen patiënten zien met een actieve diagnose van kanker
  • Patiënten die minderjarig zijn
  • Patiënten met precancereuze laesies zoals ductaal carcinoom in situ (de aanwezigheid van abnormale cellen in een melkkanaal in de borst) of colonpoliepen (een kleine klomp cellen die zich vormt op de bekleding van de dikke darm of het rectum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (medische dossiers, coaching)

FASE I: Medische gegevens van patiënten worden verzameld.

FASE II: Patiënten vullen vragenlijsten in en hun medische gegevens worden verzameld. SCCA-onderwerpexperts en OMC-aanbieders bekijken de medische gegevens van patiënten op tweemaandelijkse virtuele conferenties. OMC-aanbieders worden gecoacht door SCCA-experts voor begeleiding bij het verstrekken van genetische counseling en testen aan hun patiënten.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische gegevens verzameld
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Coaching ontvangen
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer kankerpatiënten die voldoen aan de criteria voor genetische counseling en testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal kankerpatiënten dat voldoet aan de criteria voor erfelijkheidsadvisering en testen zoals vastgesteld door het onderzoeksteam en OMC-oncologieaanbieders
6 maanden
Opname van genetische testen
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (beoordeeld tot 1 jaar en 4 maanden)
Aantal bestelde en verwerkte genetische tests voor patiënten met kanker die voldoen aan de testcriteria. Van de 415 patiënten die in fase I werden gezien, voldeden er 100 aan de criteria, maar slechts 29 werden getest. Van de 219 patiënten die in fase II werden gezien, voldeden er 48 aan de criteria, maar slechts 25 werden getest.
Tot afronding van de studie (beoordeeld tot 1 jaar en 4 maanden)
Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten na genetische testresultaten
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (beoordeeld tot 1 jaar en 4 maanden)
Pertinente klinische informatie over genetische testresultaten en gerelateerde uitkomsten (verwijzingen, behandelingsaanbevelingen); rechtstreeks getrokken uit elektronische medische dossiers, genetische testrapporten en vragenlijsten voor patiënten
Tot afronding van de studie (beoordeeld tot 1 jaar en 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121550
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-04181 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00010137 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren