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Klinische Ergebnisse für die Bereitstellung genetischer Tests in einem abgestuften Ansatz

13. Mai 2023 aktualisiert von: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotzuschuss für Brust- und Eierstockeinzugsgebiete: Klinische Ergebnisse für die Bereitstellung von Gentests in einem abgestuften Ansatz

Diese klinische Studie überprüft und entwickelt einen Arbeitsablauf für den klinischen Betrieb, um Krebspatienten zu identifizieren, die die Kriterien für genetische Beratung und Tests erfüllen. Diese Studie könnte die Nutzung genetischer Beratung und Tests bei gemeindebasierten Anbietern verbessern, die Krebspatienten in einem ländlichen und unterversorgten Gebiet betreuen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

PHASE I: Die medizinischen Daten der Patienten werden erfasst.

PHASE II: Patienten füllen Fragebögen zur Familiengeschichte aus und ihre medizinischen Daten werden gesammelt. Fachexperten und OMC-Anbieter der Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) überprüfen die medizinischen Daten von Patienten auf zweimonatlichen virtuellen Konferenzen. OMC-Anbieter erklären sich damit einverstanden, die Krankenakten ihrer Patienten an SCCA weiterzugeben, damit SCCA-Fachexperten (Krebsgenetiker und/oder genetische Berater) Patienten mit einem zugrunde liegenden erblichen Krebssyndrom identifizieren können, denen genetische Beratung und Tests angeboten werden.

OMC-Anbieter erhalten Coaching von SCCA-Fachexperten, um sie bei der Bereitstellung genetischer Beratung und Tests für ihre Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Sequim, Washington, Vereinigte Staaten, 98382
        • Olympic Medical Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter medizinischer Onkologie am OMC, die Patienten mit einer aktiven Diagnose von Brust-, Eierstock-, Prostata-, Dickdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs behandeln
  • Patienten mit einer aktiven Diagnose von Brust-, Eierstock-, Prostata-, Dickdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • OMC-Anbieter, die keine Patienten mit einer aktiven Krebsdiagnose behandeln
  • Minderjährige Patienten
  • Patienten mit präkanzerösen Läsionen wie duktalem Carcinoma in situ (das Vorhandensein abnormaler Zellen in einem Milchgang in der Brust) oder Dickdarmpolypen (ein kleiner Zellklumpen, der sich auf der Auskleidung des Dickdarms oder Mastdarms bildet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Krankenakten, Coaching)

PHASE I: Die medizinischen Daten der Patienten werden erfasst.

PHASE II: Patienten füllen Fragebögen aus und ihre medizinischen Daten werden gesammelt. SCCA-Fachexperten und OMC-Anbieter überprüfen die medizinischen Daten von Patienten auf zweimonatlichen virtuellen Konferenzen. OMC-Anbieter erhalten Coaching von SCCA-Fachexperten, um sie bei der Bereitstellung genetischer Beratung und Tests für ihre Patienten zu unterstützen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Medizinische Daten gesammelt
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie ein Coaching
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Krebspatienten, die die Kriterien für genetische Beratung und Tests erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Krebspatienten, die die vom Studienteam und OMC-Onkologieanbietern ermittelten Kriterien für genetische Beratung und Tests erfüllen
6 Monate
Einführung von Gentests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Bewertet bis zu 1 Jahr und 4 Monaten)
Anzahl der bestellten und durchgeführten Gentests für Krebspatienten, die die Testkriterien erfüllen. Von den 415 in Phase I behandelten Patienten erfüllten 100 die Kriterien, aber nur 29 erhielten Tests. Von den 219 in Phase II behandelten Patienten erfüllten 48 die Kriterien, aber nur 25 erhielten Tests.
Bis zum Abschluss des Studiums (Bewertet bis zu 1 Jahr und 4 Monaten)
Klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse nach Gentestergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (Bewertet bis zu 1 Jahr und 4 Monate)
Relevante klinische Informationen zu Gentestergebnissen und damit verbundenen Ergebnissen (Überweisungen, Behandlungsempfehlungen); direkt aus elektronischen Gesundheitsakten, genetischen Testberichten und Patientenfragebögen entnommen
Bis zum Abschluss des Studiums (Bewertet bis zu 1 Jahr und 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121550
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-04181 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00010137 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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