Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pro nabídku genetického testování v odstupňovaném přístupu

13. května 2023 aktualizováno: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní grant pro povodí prsů a vaječníků: Klinické výsledky pro nabídku genetického testování v odstupňovaném přístupu

Tato klinická studie přezkoumává a rozvíjí pracovní postup klinických operací k identifikaci pacientů s rakovinou, kteří splňují kritéria pro genetické poradenství a testování. Tato studie může zlepšit využití genetického poradenství a testování mezi komunitními poskytovateli, kteří se starají o pacienty s rakovinou ve venkovské a nedostatečně obsluhované oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

FÁZE I: Shromažďují se lékařské údaje pacientů.

FÁZE II: Pacienti vyplňují dotazníky rodinné anamnézy a shromažďují se jejich zdravotní údaje. Odborníci na předmět Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) a poskytovatelé OMC přezkoumávají lékařská data pacientů na virtuálních konferencích, které se konají každé dva měsíce. Poskytovatelé OMC budou souhlasit s předáním lékařských záznamů svých pacientů SCCA, aby odborníci na předmět SCCA (genetik pro rakovinu a/nebo genetický poradce) mohli identifikovat pacienty se základním dědičným rakovinným syndromem, kterým bude nabídnuto genetické poradenství a testování.

Poskytovatelé OMC dostávají koučování od odborníků na předmět SCCA za účelem poskytování genetického poradenství a testování svým pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98382
        • Olympic Medical Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé lékařské onkologie v OMC, kteří navštěvují pacienty s aktivní diagnózou rakoviny prsu, vaječníků, prostaty, tlustého střeva nebo slinivky břišní
  • Pacienti s aktivní diagnózou rakoviny prsu, vaječníků, prostaty, tlustého střeva nebo slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé OMC, kteří nevidí pacienty s aktivní diagnózou rakoviny
  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti s prekancerózními lézemi, jako je duktální karcinom in situ (přítomnost abnormálních buněk uvnitř mlékovodu v prsu) nebo polypy tlustého střeva (malý shluk buněk, které se tvoří na výstelce tlustého střeva nebo konečníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (lékařské záznamy, koučování)

FÁZE I: Shromažďují se lékařské údaje pacientů.

FÁZE II: Pacienti vyplňují dotazníky a shromažďují se jejich zdravotní údaje. Odborníci na předmět SCCA a poskytovatelé OMC kontrolují lékařská data pacientů na virtuálních konferencích, které se konají každé dva měsíce. Poskytovatelé OMC dostávají koučování od odborníků na předmět SCCA za účelem poskytování genetického poradenství a testování svým pacientům.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Shromážděna lékařská data
Behaviorální: Behaviorální intervence
Získejte koučování
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte pacienty s rakovinou, kteří splňují kritéria pro genetické poradenství a testování
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s rakovinou, kteří splňují kritéria pro genetické poradenství a testování, jak určil studijní tým a poskytovatelé onkologie OMC
6 měsíců
Zavádění genetického testování
Časové okno: Až do ukončení studia (Hodnoceno do 1 roku a 4 měsíců)
Počet genetických vyšetření objednaných a zpracovaných pro pacienty s rakovinou, kteří splňují kritéria pro testování. Ze 415 pacientů pozorovaných ve fázi I 100 splnilo kritéria, ale pouze 29 bylo testováno. Z 219 pacientů pozorovaných ve fázi II 48 splnilo kritéria, ale pouze 25 bylo testováno.
Až do ukončení studia (Hodnoceno do 1 roku a 4 měsíců)
Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty po výsledcích genetických testů
Časové okno: Až do ukončení studia (Hodnoceno do 1 roku a 4 měsíců)
Relevantní klinické informace týkající se výsledku genetického testu a souvisejících výsledků (doporučení, doporučení léčby); čerpané přímo z elektronických zdravotních záznamů, zpráv o genetických testech a dotazníků pacientů
Až do ukončení studia (Hodnoceno do 1 roku a 4 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121550
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-04181 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00010137 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit