以分层方法提供基因检测的临床结果
2023年5月13日 更新者：Marianne Dubard-Gault、Fred Hutchinson Cancer Center
乳房和卵巢集水区试点补助金：以分层方法提供基因检测的临床结果
该临床试验审查并开发了临床操作工作流程，以确定符合遗传咨询和检测标准的癌症患者。
这项研究可能会提高在农村和服务欠缺地区照顾癌症患者的社区提供者对遗传咨询和检测的利用。
研究概览
详细说明
大纲：
第一阶段：收集患者的医疗数据。
第二阶段：患者完成家族史问卷调查并收集他们的医疗数据。 西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 主题专家和 OMC 提供者在双月虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者将同意向 SCCA 公布其患者的医疗记录，以便 SCCA 主题专家（癌症遗传学家和/或遗传咨询师）可以识别具有潜在遗传性癌症综合征的患者，以提供遗传咨询和检测。
OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，指导他们为患者提供遗传咨询和检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Sequim、Washington、美国、98382
- Olympic Medical Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- OMC 的肿瘤内科提供者会诊治确诊为乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌或胰腺癌的患者
- 积极诊断为乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌或胰腺癌的患者
排除标准：
- OMC 提供者看不到有癌症积极诊断的患者
- 未成年患者
- 患有癌前病变的患者，例如原位导管癌（乳房乳管内存在异常细胞）或结肠息肉（在结肠或直肠内壁形成的一小块细胞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：筛查（病历、辅导）
第一阶段：收集患者的医疗数据。 第二阶段：患者完成问卷调查并收集他们的医疗数据。 SCCA 主题专家和 OMC 提供者在双月一次的虚拟会议上审查患者的医疗数据。 OMC 提供者接受 SCCA 主题专家的指导，指导他们为患者提供遗传咨询和检测。 |
完成问卷
收集的医疗数据
接受辅导
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定符合遗传咨询和检测标准的癌症患者
大体时间：6个月
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符合研究团队和 OMC 肿瘤学提供者确定的遗传咨询和检测标准的癌症患者人数
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6个月
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接受基因检测
大体时间：直至研究完成（评估长达 1 年零 4 个月）
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为符合检测标准的癌症患者订购和处理的基因检测数量。
在第一阶段的 415 名患者中，有 100 名符合标准，但只有 29 名接受了检测。
在 II 期的 219 名患者中，48 名符合标准，但只有 25 名接受了检测。
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直至研究完成（评估长达 1 年零 4 个月）
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基因检测结果后的临床和患者报告结果
大体时间：直至完成学业（评估长达 1 年零 4 个月）
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有关基因检测结果和相关结果的相关临床信息（转诊、治疗建议）；直接从电子健康记录、基因检测报告和患者问卷中提取
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直至完成学业（评估长达 1 年零 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Dubard-Gault、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1121550
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-04181 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00010137 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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