Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater for å tilby genetisk testing i en lagdelt tilnærming

13. mai 2023 oppdatert av: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutchinson Cancer Center

Pilottilskudd til bryst og eggstokker: kliniske resultater for å tilby genetisk testing i en lagdelt tilnærming

Denne kliniske studien gjennomgår og utvikler en arbeidsflyt for klinisk operasjon for å identifisere kreftpasienter som oppfyller kriterier for genetisk rådgivning og testing. Denne studien kan forbedre bruken av genetisk rådgivning og testing blant lokalsamfunnsbaserte leverandører som tar seg av kreftpasienter i et landlig og underbetjent område.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

FASE I: Pasientenes medisinske data samles inn.

FASE II: Pasienter fyller ut familiehistorie spørreskjemaer og deres medisinske data blir samlet inn. Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) fageksperter og OMC-leverandører gjennomgår pasienters medisinske data på virtuelle konferanser hver annen måned. OMC-leverandører vil samtykke til å frigi pasientenes medisinske journaler til SCCA slik at SCCA-fageksperter (kreftgenetiker og/eller genetisk rådgiver) kan identifisere pasienter med et underliggende arvelig kreftsyndrom for å bli tilbudt genetisk veiledning og testing.

OMC-leverandører mottar veiledning fra SCCA-fageksperter for veiledning om å gi genetisk rådgivning og testing til sine pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98382
        • Olympic Medical Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinske onkologiske leverandører ved OMC som ser pasienter med en aktiv diagnose av bryst-, eggstok-, prostata-, tykktarms- eller bukspyttkjertelkreft
  • Pasienter med en aktiv diagnose av bryst-, eggstok-, prostata-, tykktarms- eller bukspyttkjertelkreft

Ekskluderingskriterier:

  • OMC-leverandører som ikke ser pasienter med en aktiv diagnose av kreft
  • Pasienter som er mindreårige
  • Pasienter med precancerøse lesjoner som duktalt karsinom in situ (tilstedeværelsen av unormale celler inne i en melkekanal i brystet) eller kolonpolypper (en liten celleklump som dannes på slimhinnen i tykktarmen eller endetarmen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (medisinsk journal, coaching)

FASE I: Pasientenes medisinske data samles inn.

FASE II: Pasienter fyller ut spørreskjemaer og deres medisinske data blir samlet inn. SCCA-fageksperter og OMC-leverandører gjennomgår pasienters medisinske data på virtuelle konferanser hver tredje måned. OMC-leverandører mottar veiledning fra SCCA-fageksperter for veiledning om å gi genetisk rådgivning og testing til sine pasienter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinske data samlet inn
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Få coaching
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser kreftpasienter som oppfyller kriterier for genetisk rådgivning og testing
Tidsramme: 6 måneder
Antallet kreftpasienter som oppfyller kriterier for genetisk rådgivning og testing som identifisert av studieteamet og OMC onkologileverandører
6 måneder
Opptak av genetisk testing
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (vurdert inntil 1 år og 4 måneder)
Antall genetiske tester bestilt og behandlet for pasienter med kreft som oppfyller kriterier for testing. Av 415 pasienter sett i fase I, oppfylte 100 kriteriene, men bare 29 fikk testing. Av 219 pasienter sett i fase II, oppfylte 48 kriteriene, men bare 25 fikk testing.
Inntil studiet er fullført (vurdert inntil 1 år og 4 måneder)
Kliniske og pasientrapporterte resultater etter genetiske testresultater
Tidsramme: Inntil studieavslutning (vurdert inntil 1 år og 4 måneder)
Relevant klinisk informasjon om genetiske testresultater og relaterte utfall (henvisninger, behandlingsanbefalinger); hentet direkte fra elektronisk helsejournal, genetiske testrapporter og pasientspørreskjemaer
Inntil studieavslutning (vurdert inntil 1 år og 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Dubard-Gault, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1121550
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-04181 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00010137 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere