THE DISECT 研究: 切除可能な膵臓癌に対する膵頭十二指腸切除術中のマージン状態に対する腹部周囲 SMA 切開の影響

膵臓がんは、ヨーロッパにおけるがんによる死亡原因の第 4 位です。 既存の治療法を使用した場合、全体の 5 年生存率は 8% にとどまります。 非転移性疾患の患者の場合、従来、多くは切除不能と判断され、事前手術の対象となるのはわずか 10 ～ 20%、5 年生存率は 10 ～ 30% です。 顕微鏡的に断端が陽性である場合（R1）は、膵頭十二指腸切除術を受けた患者の生存率の低下と関連しています。 R1の発生率は公表文献では16～79%の間で変動しており、R0切除を受けた患者の生存期間中央値は19～21か月であるのに対し、R1切除を受けた患者の生存期間中央値は9～13か月です。 したがって、R1 切除率を低下させる戦略を検討することは、患者の生存率を大幅に向上させるために非常に重要です 1。

SMA 断端は、術前の病期診断 CT2、4 で断端が「明確」であっても、これらの切除の 47 ～ 77% で陽性です。 膵頭十二指腸切除術のこの部分では、ジアテルミーやタイ、リガシュアなどのエネルギー器具、ステープラーなどのさまざまな技術が実際に使用されており、説明されています。 主な分母は、SMA の近くに留まり、いわゆる「膵臓中膜」を切除することです3。外膜周囲動脈解離は、いくつかの膵臓センターで実践されている技術であり、R0 マージンを達成するための効果的な外科技術として提案されています。 。 一方、SMA 解離は理論的には、広範なリンパ神経解離による急性出血、血管損傷、血栓症、仮性動脈瘤の発症、または持続的な乳び漏のリスクを高める可能性があります。 さらに、公表された証拠は、「断端陽性」の定義にばらつきがあること、および大部分の研究で手術手技の正確な説明が欠如していることを明らかにしており、この手技の使用を報告している研究はわずか約25％です4 。 さらに、発行された研究のいずれも、SMA の縦方向および周方向の外膜周囲切開の範囲に関するこの技術の使用における標準化を文書化していません。

バーミンガム NHS トラスト大学病院では、膵臓外科はクイーン エリザベス病院に集中しています。 外膜周囲の切除は、R0 切除を達成するために腫瘍と動脈との密接な関係がある場合に選択的に実行されます。 切除可能な腫瘍に対する膵頭十二指腸切除術中の外膜周囲の郭清は、外科医の希望に基づいて一部の患者で日常的に行われている。 結果は、ユニット内での断端陽性率が 44%、SMA R1 率が 54% であるのに対し、R1 率は 20%、SMA 断端陽性率は 5% であることを示唆しています。 さらに、合併症の発生率は、この部門の結果および公表された文献で記載されている平均値に匹敵します（Clavien-Dindo 分類によるグレード B 以上の合併症の 20.8%）。 より具体的には、この技術に関連した血管関連の損傷や合併症の発生はありません。または持続的な乳び漏（保存的に管理されたグレードAの乳び漏のエピソードが1つ記録されている）。

この前向き研究の目的は、SMA 断端の状態に対するルーチンの外膜周囲剥離の役割を調査することです。 主な結果は SMA マージンのステータスです。 副次的アウトカムは、入院期間、合併症、全生存期間、無病生存期間、補助治療の摂取状況です。

これは、二群の無作為化 1:1 (外膜周囲剥離:外膜周囲剥離なし) 研究になります。 パイロット段階では、残りの試験を進めるための実現可能性を判断し、次のことを決定します。

1. 患者の募集とランダム化の実現可能性
2. 技術の実現可能性と再現性
3. 術中写真の利用可能性
4. 術中および術後の合併症発生率と重症度（Clavien-Dindo分類）

5. プラスの SMA マージンステータス率

   残りの試験を続行するには、次の実現可能性基準を満たす必要があります。

6. 6 か月間に少なくとも 20 人の患者を採用（両群）
7. 手術中の写真で記録されているように、その腕にランダム化された患者の少なくとも80％に対して外膜周囲の解剖技術を実施する必要がある
8. 合併症発生率の増加は10%以下

完全な試験では、各アームあたり 51 人の患者のサンプル サイズは、ユニットの結果に基づくマージン陽性率 44%、および検出力 80% (タイプ A 誤差 0.05) での予想 60% 減少 (予想 R1 18%) に基づいています。 。