DISSECT-tutkimus: Peri-adventitialin SMA-leikkauksen vaikutus marginaalitilaan haima-duodenektomian aikana resekoitavassa haimasyövässä

Haimasyöpä on neljäs syöpäkuolemien syy Euroopassa. Olemassa olevilla hoidoilla 5 vuoden kokonaiseloonjääminen on 8 %. Potilaista, joilla ei ole etäpesäkkeitä, monet katsotaan tavanomaisesti leikkauskelvottomaksi, sillä vain 10–20 % on oikeutettu etukäteisleikkaukseen ja viiden vuoden eloonjäämisaste 10–30 %. Mikroskooppisesti positiiviset marginaalit (R1) on yhdistetty haima-duodenektomian potilaiden huonompaan eloonjäämiseen. R1:n ilmaantuvuus vaihtelee julkaistussa kirjallisuudessa 16-79 %:n välillä, ja R0-resektioiden läpikäyneiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani on 19-21 kuukautta verrattuna 9-13 kuukauteen potilailla, joille tehdään R1. Siksi strategioiden tutkiminen R1-resektionopeuden vähentämiseksi on ratkaisevan tärkeää potilaan eloonjäämisen parantamiseksi1.

SMA-marginaali on positiivinen 47-77 %:ssa näistä resektioista, vaikka marginaali olisi "selvä" preoperatiivisessa CT2,4-vaiheessa. Käytännössä on monia erilaisia ​​​​tekniikoita, ja niitä on kuvattu haima-duodenektomian tässä osassa, mukaan lukien diatermian ja siteiden käyttö, energialaitteet, kuten ligasure, ja nitojat. Päänimittäjänä on pysyä lähellä SMA:ta ja poistaa niin sanottu "mesohaima". . Toisaalta SMA-dissektio voi teoriassa lisätä akuutin verenvuodon, verisuonivaurion ja tromboosin, pseudoaneurysmien kehittymisen tai jatkuvan chyle-vuodon riskiä laajan lymfoneuraalisen dissektion vuoksi. Lisäksi julkaistut todisteet paljastavat vaihtelua "positiivisen marginaalin" määritelmässä sekä kirurgisen tekniikan tarkan kuvauksen puuttumisen suurimmassa osassa tutkimuksia, ja vain noin 25 % tutkimuksista raportoi tekniikan käytöstä4 . Mikään julkaistuista tutkimuksista ei myöskään ole dokumentoinut standardointia tekniikan käytössä SMA:n periadventitiaalisen dissektion laajuuden suhteen pitkittäis- ja kehäsuunnassa.

Birminghamin NHS Trustin yliopistosairaaloissa haimakirurgia on keskitetty Queen Elizabeth Hospitaliin. Periadventitiaalinen dissektio suoritetaan valikoivasti tapauksissa, joissa kasvaimella on läheinen yhteys valtimoihin pyrittäessä saavuttamaan R0-resektio. Rutiininomaista periadventitiaalista dissektiota haima-duodenektomian aikana resekoitavien kasvaimien yhteydessä on suoritettu osalle potilaista kirurgin mieltymysten perusteella. Tulokset viittaavat R1-prosenttiin 20 % SMA:n marginaalipositiivisuuden ollessa 5 % verrattuna yksikön 44 %:n marginaalipositiivisuuteen, kun SMA R1 -prosentti on 54 %. Lisäksi komplikaatioiden määrät ovat verrattavissa yksikön tulosten ja julkaistun kirjallisuuden kuvaamaan keskiarvoon (20,8 % luokan B ja sitä korkeammista komplikaatioista Clavien-Dindo-luokituksen mukaan). Tarkemmin sanottuna tekniikkaan liittyviä verisuonivaurioita tai komplikaatioita ei ole esiintynyt; tai jatkuva chyle vuoto (yksi chyle leak grade A -jakso kirjattiin, joka hallittiin konservatiivisesti).

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia rutiininomaisen periadventitiaalisen dissektion roolia SMA-marginaalitilanteessa. Ensisijainen tulos on SMA-marginaali. Toissijaiset tulokset ovat: oleskelun kesto, komplikaatiot, kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja adjuvanttihoidon käyttö.

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu 1:1 (periadventitiaalinen dissektio: ei periadventitiaalista dissektiota) tutkimus. Pilottivaiheessa määritetään toteutettavuus jatkaa kokeilun loppua ja määritellään:

1. Potilaiden rekrytoinnin ja satunnaistamisen toteutettavuus
2. Tekniikan toteutettavuus ja toistettavuus
3. Intraoperatiivisen valokuvauksen käyttökelpoisuus
4. Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja vaikeusaste (Clavien-Dindo-luokitus)

5. Positiivinen SMA-marginaaliaste

   Toteutettavuuskriteerit, jotka on täytettävä, jotta voidaan jatkaa kokeilun loppua:

6. Vähintään 20 potilaan rekrytointi 6 kuukauden aikana (molemmat haarat)
7. Periadventitiaalinen dissektiotekniikka on suoritettava vähintään 80 %:lle satunnaistetuista potilaista kyseiseen käsivarteen, mikä on dokumentoitu intraoperatiivisella valokuvauksella
8. Komplikaatioiden lisääntyminen enintään 10 %

Koko tutkimuksessa 51 potilaan otos per käsi on perustunut 44 %:n marginaalipositiivisuuteen perustuen yksikön tuloksiin ja odotettuun 60 %:n laskuun (odotettu R1 18 %) teholla 80 % (tyypin A virhe 0,05). .