El estudio DISSECT: efecto de la disección periadventicial de la SMA en el estado del margen durante la duodenopancreatectomía por cáncer de páncreas resecable

El cáncer de páncreas es la cuarta causa de muerte por cáncer en Europa. Con los tratamientos existentes, la supervivencia global a 5 años sigue siendo del 8%. Para los pacientes con enfermedad no metastásica, muchos se consideran convencionalmente irresecables con solo un 10 a 20 % elegibles para cirugía inicial y una supervivencia a 5 años de 10 a 30 %. Los márgenes microscópicamente positivos (R1) se han asociado con una peor supervivencia de los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía. La incidencia de R1 varía entre el 16 y el 79 % en la literatura publicada y la mediana de supervivencia de los pacientes sometidos a resecciones R0 es de 19 a 21 meses frente a los 9 a 13 meses de los pacientes sometidos a R1. Por lo tanto, investigar estrategias para disminuir la tasa de resección R1 es crucial para mejorar significativamente la supervivencia del paciente1.

El margen de la AMS es positivo en el 47-77% de estas resecciones, incluso cuando el margen es "claro" en la TC de estadificación preoperatoria2,4. Muchas técnicas diferentes están en práctica y se han descrito para esta parte del procedimiento pancreaticoduodenectomía, incluido el uso de diatermia y ataduras, dispositivos de energía como Ligasure y engrapadoras. El principal denominador es permanecer cerca de la AMS y extirpar el llamado “mesopáncreas”3. La disección arterial periadventicial es una técnica que ha sido una práctica común en varios centros pancreáticos y se ha propuesto como una técnica quirúrgica efectiva para lograr márgenes R0 . Por otro lado, la disección de la AMS teóricamente puede aumentar el riesgo de hemorragia aguda, lesión vascular y trombosis, desarrollo de seudoaneurismas o fuga de quilo persistente debido a la disección linfoneural extensa. Además, la evidencia publicada revela variabilidad en la definición de "margen positivo", así como la falta de descripción precisa de la técnica quirúrgica en la mayoría de los estudios, con solo alrededor del 25% de los estudios que informan el uso de la técnica4 . Además, ninguno de los estudios publicados ha documentado una estandarización en el uso de la técnica en cuanto a la extensión de la disección periadventicial sobre la AMS, longitudinal y circunferencialmente.

En los Hospitales Universitarios de Birmingham NHS Trust, la cirugía pancreática está centralizada en el Hospital Queen Elizabeth. La disección periadventicial se realiza selectivamente en los casos en los que existe una estrecha relación del tumor con las arterias en un esfuerzo por lograr una resección R0. La práctica rutinaria de disección periadventicial durante la duodenopancreatectomía por tumores resecables se ha realizado en un subgrupo de pacientes según la preferencia del cirujano. Los resultados sugieren una tasa de R1 del 20 %, con una tasa de positividad de margen de SMA del 5 %, en comparación con una tasa de positividad de margen de 44 % dentro de la unidad, con una tasa de R1 de SMA de 54 %. Además, las tasas de complicaciones son comparables a la media descrita por los resultados de la unidad y la literatura publicada (20,8% de complicaciones grado B y superiores según la clasificación de Clavien-Dindo). Más específicamente, no ha habido incidencias de lesiones vasculares o complicaciones relacionadas con la técnica; o fuga de quilo persistente (se registró un episodio de fuga de quilo grado A que se manejó de forma conservadora).

El objetivo de este estudio prospectivo es investigar el papel de la disección periadventicial de rutina en el estado del margen de la SMA. El resultado primario es el estado del margen de la SMA. Los resultados secundarios son: duración de la estancia hospitalaria, complicaciones, supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad y aceptación del tratamiento adyuvante.

Este será un estudio de dos brazos, aleatorizado 1:1 (disección periadventicial: sin disección periadventicial). Una fase piloto determinará la viabilidad de proceder con el resto del ensayo y determinar:

1. Viabilidad del reclutamiento y la aleatorización de los pacientes
2. Viabilidad y reproducibilidad de la técnica.
3. Viabilidad del uso de la fotografía intraoperatoria
4. Tasa y gravedad de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo)

5. Tasa de estado de margen positivo de SMA

   Criterios de viabilidad a cumplir para proceder con el resto del ensayo:

6. Reclutamiento de al menos 20 pacientes en 6 meses (ambos brazos)
7. Técnica de disección periadventicial que se realizará en al menos el 80 % de los pacientes asignados al azar a ese brazo según lo documentado por fotografía intraoperatoria
8. Aumento en la tasa de complicaciones no más del 10%

Para el ensayo completo, se basó un tamaño de muestra de 51 pacientes por brazo en un margen de positividad del 44 %, según los resultados de la unidad, y una reducción esperada del 60 % (R1 esperado del 18 %) con una potencia del 80 % (error tipo A 0,05) .