Исследование DISSECT: влияние периадвентициальной диссекции SMA на состояние края во время панкреатодуоденальной резекции по поводу операбельного рака поджелудочной железы

Рак поджелудочной железы является 4-й причиной смерти от рака в Европе. При существующих методах лечения общая 5-летняя выживаемость составляет 8%. Многие пациенты с неметастатическим заболеванием обычно считаются нерезектабельными, при этом только 10-20% пациентов имеют право на предварительную операцию, а 5-летняя выживаемость составляет 10-30%. Микроскопически положительные края (R1) связаны с более низкой выживаемостью пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию. Частота R1 колеблется от 16 до 79% в опубликованной литературе, а медиана выживаемости для пациентов, перенесших резекцию R0, составляет 19-21 месяц по сравнению с 9-13 месяцами для пациентов, перенесших R1. Таким образом, изучение стратегий снижения частоты резекций R1 имеет решающее значение для значительного улучшения выживаемости пациентов1.

Края ВМА положительны в 47-77% этих резекций, даже когда края «чисты» на дооперационном стадировании КТ2,4. Для этой части процедуры панкреатодуоденэктомии используется множество различных методов, включая использование диатермии и галстуков, энергетических устройств, таких как Ligasure, и сшивающих аппаратов. Основным знаменателем является нахождение рядом с ВМА и удаление так называемой «мезопанкреаса». . С другой стороны, диссекция ВМА теоретически может увеличить риск острого кровотечения, повреждения сосудов и тромбоза, развития псевдоаневризм или персистирующей хилусной диссекции из-за обширной лимфоневральной диссекции. Кроме того, опубликованные данные свидетельствуют о вариабельности определения «положительного края», а также об отсутствии точного описания хирургической техники в большинстве исследований, и только около 25% исследований сообщают об использовании этой техники4. . Более того, ни в одном из опубликованных исследований не задокументирована стандартизация использования этой техники в отношении степени периадвентициальной диссекции на ВМА в продольном и периферическом направлениях.

В университетских больницах Бирмингема NHS Trust хирургия поджелудочной железы централизована в больнице королевы Елизаветы. Периадвентициальная диссекция выборочно выполняется в тех случаях, когда имеется тесная связь опухоли с артериями, с целью достижения резекции R0. Рутинная практика периадвентициальной диссекции во время панкреатодуоденальной резекции при резектабельных опухолях была выполнена у подгруппы пациентов в зависимости от предпочтений хирурга. Результаты показывают, что уровень R1 составляет 20%, с положительной маржой SMA 5%, по сравнению с показателем 44% положительной маржи внутри устройства, с частотой SMA R1 54%. Кроме того, частота осложнений сопоставима со средними показателями, описанными в результатах отделения и в опубликованной литературе (20,8% осложнений степени B и выше по классификации Clavien-Dindo). В частности, не было случаев повреждения сосудов или осложнений, связанных с этой техникой; или стойкое подтекание хилуса (зарегистрирован один эпизод подтекания хилуса степени А, который лечился консервативно).

Целью этого проспективного исследования является изучение роли рутинной периадвентициальной диссекции на статус края ВМА. Основным результатом является статус маржи SMA. Вторичными результатами являются: продолжительность пребывания в стационаре, осложнения, общая выживаемость, безрецидивная выживаемость и использование адъювантной терапии.

Это будет исследование с двумя группами, рандомизированное 1:1 (периадвентициальная диссекция: без периадвентициальной диссекции). На пилотном этапе будет определена возможность продолжения оставшейся части испытания и будут определены:

1. Возможность набора пациентов и рандомизации
2. Осуществимость и воспроизводимость метода
3. Целесообразность использования интраоперационной фотографии
4. Частота и тяжесть интраоперационных и послеоперационных осложнений (классификация Clavien-Dindo)

5. Статус положительной маржи SMA

   Критерии осуществимости, которые должны быть соблюдены для продолжения оставшейся части испытания:

6. Набор не менее 20 пациентов за 6 месяцев (обе группы)
7. Техника периадвентициальной диссекции должна быть выполнена не менее чем у 80% пациентов, рандомизированных в эту руку, что подтверждается интраоперационной фотографией.
8. Увеличение частоты осложнений не более 10%

Для полного испытания размер выборки из 51 пациента на группу был основан на положительной границе 44%, основанной на результатах подразделения, и ожидаемом снижении на 60% (ожидаемый R1 18%) при мощности 80% (ошибка типа А 0,05). .