DISSECT 研究：在可切除胰腺癌胰十二指肠切除术期间，外周 SMA 剥离对切缘状态的影响

胰腺癌是欧洲癌症死亡的第四大原因。 使用现有治疗方法，总体 5 年生存率仍为 8%。 对于非转移性疾病患者，许多患者通常被判断为不可切除，只有 10-20% 符合前期手术条件，5 年生存率为 10-30%。 显微镜下阳性切缘 (R1) 与接受胰十二指肠切除术的患者生存率较差有关。 在已发表的文献中，R1 的发生率在 16-79% 之间变化，接受 R0 切除的患者的中位生存期为 19-21 个月，而接受 R1 的患者为 9-13 个月。 因此，研究降低 R1 切除率的策略对于显着提高患者生存率至关重要。

在这些切除术中，47-77% 的 SMA 切缘呈阳性，即使在术前分期 CT2,4 上切缘“清晰”时也是如此。 在这部分胰十二指肠切除手术中，许多不同的技术正在实践中并被描述，包括透热疗法和结扎、能量装置（如 Ligasure）和吻合器的使用。 主要分母是保持靠近 SMA 并去除所谓的“中胰腺”3。外膜动脉周围剥离是一种在几个胰腺中心共同实践的技术，并被提议作为一种有效的手术技术来实现 R0 边缘. 另一方面，SMA 解剖理论上可能会增加急性出血、血管损伤和血栓形成、假性动脉瘤的发展或由于广泛的淋巴神经解剖引起的持续性乳糜渗漏的风险。 此外，已发表的证据显示“阳性切缘”的定义存在差异，并且大多数研究都缺乏对手术技术的准确描述，只有约 25% 的研究报告使用了该技术4 . 此外，没有一项已发表的研究记录了关于 SMA 外膜周围解剖范围、纵向和周向的技术使用标准化。

在伯明翰 NHS 信托大学医院，胰腺手术集中在伊丽莎白女王医院。 在肿瘤与动脉关系密切的情况下，选择性地进行外膜周围剥离，以实现 R0 切除。 根据外科医生的偏好，已经在一部分患者中对可切除肿瘤的胰十二指肠切除术进行了外膜周围剥离的常规实践。 结果表明 R1 率为 20%，SMA 保证金阳性率为 5%，而单位内的保证金阳性率为 44%，SMA R1 率为 54%。 此外，并发症发生率与该单位的结果和发表的文献描述的平均值相当（根据 Clavien-Dindo 分类，20.8% 的 B 级及以上并发症）。 更具体地说，没有发生与血管相关的损伤或与该技术相关的并发症；或持续性乳糜渗漏（有记录的一次 A 级乳糜渗漏，但采取了保守治疗）。

这项前瞻性研究的目的是调查常规外膜周围剥离对 SMA 边缘状态的作用。 主要结果是 SMA 边缘状态。 次要结果是：住院时间、并发症、总生存期、无病生存期和辅助治疗接受率。

这将是一项双臂随机 1:1（外膜周围剥离：无外膜周围剥离）研究。 试点阶段将确定继续进行其余试验的可行性，并确定：

1. 患者招募和随机化的可行性
2. 该技术的可行性和可重复性
3. 使用术中摄影的可行性
4. 术中和术后并发症发生率和严重程度（Clavien-Dindo 分类）

5. 正 SMA 保证金状态率

   为继续试验的其余部分而需满足的可行性标准：

6. 在 6 个月内招募至少 20 名患者（双臂）
7. 根据术中摄影记录，至少 80% 的随机分组患者将采用外膜周围剥离技术
8. 并发症发生率增加不超过10%

对于完整的试验，每组 51 名患者的样本量基于 44% 的边际阳性率，基于该单位的结果，以及在功效 80% 时预期减少 60%（预期 R1 18%）（A 类错误 0.05） .