DISSECT 연구: 절제 가능한 췌장암에서 췌십이지장절제술 시 절제면 상태에 대한 외래기 SMA 절개의 영향

췌장암은 유럽에서 암 사망의 네 번째 원인입니다. 기존 치료법으로 전체 5년 생존율은 8%로 유지됩니다. 비전이성 질환을 가진 환자의 경우, 많은 사람들이 통상적으로 10-20%만이 선행 수술을 받을 수 있고 5년 생존율은 10-30%로 절제 불가능하다고 판단됩니다. 현미경으로 양성인 절제면(R1)은 췌장십이지장절제술을 받는 환자의 생존율 저하와 관련이 있습니다. R1의 발병률은 출판된 문헌에서 16-79% 사이로 다양하며 R0 절제술을 받는 환자의 평균 생존 기간은 R1을 받는 환자의 경우 9-13개월에 비해 19-21개월입니다. 따라서 R1 절제율을 줄이기 위한 전략을 조사하는 것이 환자의 생존율을 크게 향상시키는 데 중요합니다1.

SMA 마진은 수술 전 병기 CT2,4에서 마진이 "깨끗한" 경우에도 이러한 절제술의 47-77%에서 양성입니다. 투열 요법 및 타이, Ligasure와 같은 에너지 장치 및 스테이플러의 사용을 포함하여 췌십이지장 절제술 절차의 이 부분에 대해 많은 다른 기술이 실제로 사용되고 설명되었습니다. 주요 분모는 SMA에 가깝게 머물면서 소위 "중췌장"을 제거하는 것입니다.3.주위외막 동맥 절제술은 여러 췌장 센터에서 코뮨 관행이 되어온 기술이며 R0 마진을 달성하기 위한 효과적인 수술 기술로 제안되었습니다. . 한편, SMA 절개는 이론적으로 급성 출혈, 혈관 손상 및 혈전증, 가성 동맥류의 발생 또는 광범위한 림프절 절개로 인한 지속적인 유미 누출의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 발표된 증거는 "긍정적인 마진"의 정의에 변동성이 있을 뿐만 아니라 대부분의 연구에서 수술 기법에 대한 정확한 설명이 부족하여 기술 사용을 보고한 연구는 약 25%에 불과하다는 사실을 보여줍니다4 . 더욱이, 발표된 연구 중 어느 것도 SMA에 대한 외래성 해부 범위와 관련하여 세로 및 원주 방향으로 기술 사용의 표준화를 문서화하지 않았습니다.

University Hospitals of Birmingham NHS Trust에서 췌장 수술은 Queen Elizabeth 병원에 집중되어 있습니다. Peri-adventitial dissection은 R0 resection을 달성하기 위해 종양과 동맥의 밀접한 관계가 있는 경우에 선택적으로 수행됩니다. 절제 가능한 종양에 대한 췌십이지장 절제술 동안 외도 주위 절개의 일상적인 실습은 외과의의 선호도에 따라 환자의 하위 집합에서 수행되었습니다. 결과는 SMA 마진 양성률이 5%인 R1 비율이 20%임을 시사하며, 단위 내 마진 양성 비율은 44%이고 SMA R1 비율은 54%입니다. 또한, 합병증 비율은 단위 결과 및 출판된 문헌(Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 B 이상의 합병증의 20.8%)에 설명된 평균과 비슷합니다. 보다 구체적으로, 혈관 관련 손상이나 기술과 관련된 합병증이 발생하지 않았습니다. 또는 지속적인 유즙 누출(보존적으로 관리된 기록된 유미 누출 등급 A의 한 에피소드).

이 전향적 연구의 목표는 SMA 마진 상태에 대한 일상적인 외도주위 절개의 역할을 조사하는 것입니다. 주요 결과는 SMA 증거금 상태입니다. 2차 결과는 입원 기간, 합병증, 전체 생존, 무병 생존 및 보조 치료 흡수입니다.

이것은 2군, 무작위 1:1(전후 박리: 전주 박리 없음) 연구가 될 것입니다. 파일럿 단계에서는 나머지 시험을 진행하고 다음을 결정할 타당성을 결정합니다.

1. 환자 모집 및 무작위 배정의 타당성
2. 기술의 타당성 및 재현성
3. 수술 중 사진 사용의 타당성
4. 수술 중 및 수술 후 합병증 비율 및 심각도(Clavien-Dindo 분류)

5. 포지티브 SMA 증거금 상태 비율

   나머지 시험을 진행하기 위해 충족해야 할 타당성 기준:

6. 6개월 내 20명 이상의 환자 모집(양팔)
7. 수술 중 사진으로 기록된 대로 해당 팔에 대해 무작위화된 환자의 최소 80%에서 수행되는 환기 전후 해부 기술
8. 합병증 발생률 10% 이하 증가

전체 시험의 경우 팔당 51명의 환자의 표본 크기는 장치의 결과를 기반으로 44%의 마진 양성률을 기반으로 했으며 검정력 80%(유형 A 오류 0.05)에서 60% 감소(예상 R1 18%)를 예상했습니다. .