iCycle II: SCI 患者における VR バイオフィードバックによる FES サイクリングによる機能回復。 (iCycle)
慢性脊髄損傷者の仮想現実バイオフィードバックによるサイクリング療法による機能回復
英国における外傷性脊髄損傷（SCI）の年間発生率は2,500人（週に35人）と推定されており、研究と臨床管理の進歩により、現在では大多数が不完全損傷となっており、神経学的改善の大きな可能性を秘めています。 したがって、集中的でありながら費用対効果の高いSCIリハビリテーションを提供する方法を発見することがますます重要になっています。
iCycle は、機能的電気刺激 (FES) サイクリングと VR サイクル レーシング フィードバックを組み合わせたもので、勝利は自発的な努力と相関関係があり、回復を促進します。 その目的は、自立と生活の質、そして長期的な健康の基礎となる、不完全な損傷を負った人々の歩行を改善することです。 より集中的なリハビリテーション トレーニングは、より良い結果につながります。iCycle には、セラピストに追加の時間とコストを要求することなく、運動強度を高める可能性があります。
最初の研究で有望な結果が得られたため、iCycle トレーニングを 4 週間以上続けた場合に同様の速度で回復が続くかどうかを確認することが重要です。 この 28 週間の単一施設でのオープン実現可能性試験に参加するために、SCI のボランティア 6 名が募集されます。 8 週間のベースライン段階の後に、最大 12 週間続く介入段階 (週に 3 回の iCycle セッション)、および 8 週間のフォローアップ段階が続きます。 結果測定 (ISNC-SCI 運動スコアリング、体幹機能障害スケール、脊髄損傷の歩行指数、6 分間歩行テスト、目標達成スケール、および TMS) が 4 週間ごとに行われます。 12 週間の介入段階は 3 つの 4 週間のブロックに分けられます。各ブロックの終わりに、参加者はトレーニングを継続するかどうかを決定できます。
調査の概要
詳細な説明
募集：
参加者は、トレーニング介入が実施される王立国立整形外科病院 (RNOH) のロンドン脊髄損傷センター (LSCIC) から募集されます。 この研究は、関連するニュースレター、掲示板、ウェブサイト、メーリング リストを通じても宣伝されます。
募集された参加者ごとに、研究は合計で最大 28 週間実施されます*。 これには、8 週間のベースライン段階、最大 12 週間続く介入段階、および 8 週間のフォローアップ段階が含まれます。 結果測定（OM）評価は、研究変数を収集するために 4 週間ごとに実行されます（OM1 ～ 8）。 OM 評価は研究者または理学療法士によって実施されます。 各 OM 評価セッションは 2 つのパートに分かれており、それぞれの所要時間は 2 時間です。
* 介入フェーズの各 4 週間ブロックの終了時に、参加者には次の 4 週間ブロックに向けてトレーニングを継続するか、トレーニングを中止するかの選択肢が与えられます。
ベースラインフェーズ:
訪問 1 ～ 3。 3 セッション 結果評価評価 (OM 1 ～ 3) 最初の結果評価訪問 (OM1) では、参加者はスタンモアの RNOH にある Aspire Create ラボに参加し、研究について質問する機会が与えられ、インフォームドコンセントが与えられます。研究に参加すると、人口統計情報が症例報告書（CRF）に記録されます。
ベースライン段階は 8 週間続きます。 介入は行われず、結果の測定は 4 週間ごとに実行されます (OM 1 ～ 3)。
介入フェーズ:
訪問数 4 ～ 40。 36 トレーニング セッション (週 3 日) および 3 セッション 結果測定評価 (OM 4-6) 介入段階中、参加者は最長 12 週間、週に 3 つのトレーニング セッションに参加します (参加者は 4 週間または 8 週間後にトレーニングから撤退することを選択できます)数週間かかり、撤退を選択した場合は追跡調査段階に進みます）。各セッションは、達成可能な最大耐久性に応じて 20 分から 1 時間続きます (さらに、iCycle でのセットアップに 30 分未満がかかります)。 トレーニング開始前に各参加者の刺激パラメーターが記録され、各トレーニング セッション中にトレーニング日記が完成します。
各トレーニングセッション中に
- 電極は大腿四頭筋、ハムストリング、臀部の筋肉に配置されます。
- 参加者は、安全のために車椅子を（座席の下から）iCycle の前部に固定し、さらに安定させるためにサイクリング中にダッシュボードにあるハンドルバーを握ることができます。 これらは快適さのために調整できます。
- 筋肉刺激 (FES) は、仮想現実サイクル レース中にペダルを交互に回転させることで脚の筋肉に適用されます。 自発的な努力が多ければ多いほど、アバターの速度は速くなります。
- トレーニングは、20 分から開始時に達成可能な最大値 (いずれか短い方) から、少なくとも 1 時間まで延長されます。
結果測定 (OM 4 ～ 6) は、介入段階中 4 週間ごとに (トレーニング セッションとは別の日に) 実行されます。 ベースライン段階で実施されたのと同じ結果測定がここでも繰り返され、OM6 の予約で実施された音声録音されたインタビューが追加されます。
フォローアップフェーズ:
訪問 41 ～ 42 - 2 セッション 結果の測定 (OM 7 ～ 8) トレーニング終了後は、それ以上の介入は行われません。 転帰測定評価 (OM 7-8) は、8 週間の追跡期間中 4 週間ごとに実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、イギリス、HA74LP
- 募集
- Royal National Orthopaedic Hospital
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コンタクト：
- Lynsey Duffell, PhD
- 電話番号：+44 20 3108 9847
- メール：l.duffell@ucl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- T12を超える不完全なSCI
- 受傷後12か月以上
- FESへの対応
- 参加を非現実的または危険にするような状態の悪化やその他の併存疾患がないこと。
- 限界歩行者は、人間の助けなしで椅子から立ち上がり、10 秒間立って 10 歩以上歩くことができると定義されます (ただし、平行棒などの補助具を使用する場合があります)。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 褥瘡・皮膚トラブル
- 未治癒の下肢骨折
- 妊娠
- 活動性従属栄養性骨化 - 下肢
- 重度の骨粗鬆症
- 複合性局所疼痛症候群
- 電極部位の金属埋め込み工事 (< 3/12)
- 下肢悪性腫瘍
- T6以下の脊髄悪性腫瘍
- 制御不能な自律神経失調症
- 膝の脱臼/亜脱臼の既往
- 電極に対するアレルギー
- 認知障害 - iCycle と仮想現実サイクリング ゲームの理解を実証できなければなりません
- 重度の痙縮 - 下肢の筋肉群のアシュワース スケール 4 または 5
- 神経変性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iサイクルトレーニング
参加者はRNOHで週に3回のトレーニングセッションに参加します。
これらのセッション中、参加者は車椅子を (座席の下から) iCycle の前部に固定し、足を iCycle のペダルに固定します。
トレーニングでは、参加者は iCycle の前の大型スクリーンに表示される仮想現実サイクル レースを完走します。参加者が自発的に努力すればするほど、アバターの速度は速くなります。
サイクリング中、モーターがサイクリング速度を制御し、ペダルを交互に回転させることで脚の筋肉 (左右の臀筋、大腿四頭筋、ハムストリングス) に筋肉刺激 (FES) が適用されます。
ダッシュボード画面には、刺激、速度、ブレーキ、ゲームスイッチ、緊急停止のコントロールが表示されます。
セッションは 20 分から開始時に達成可能な最大値 (いずれか短い方) から少なくとも 1 時間まで増加します。
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ICycle Mark 3 は、SCI 患者が自分の車椅子に座っているときに使用できるように設計された自転車エルゴメーターです。
iCycle の目的は、仮想現実サイクリング イベント (おそらくレース) で筋肉を使おうとする動機を与えながら、サイクリングに適切な段階で脚の筋肉を刺激することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCI の神経学的分類の国際基準 (ISNC-SCI) 運動スコアの変更。
時間枠：15分
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これは、SCI 患者の損傷の重症度 (完全性) を分類するために使用される臨床医が管理する尺度です。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹障害スケール（TIS）スコアの変化
時間枠：15分
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TIS は、静的および動的座位バランスと体幹の調整を 0 ～ 23 の範囲でスコア付けします。
体幹の動きの質をスコア化し、治療の目安とすることを目的としています。
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15分
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脊髄損傷の歩行指数（WISCI II）スコアの変化
時間枠：15分
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SCI後の歩行能力を評価するための評価指標。
これは、機器、装具、身体的補助の使用に基づいて、最も重度の機能障害 (0) から最も軽度の機能障害 (20) までのランク付けと機能障害の次元を使用して定量化されます。
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15分
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6分間歩行テスト（6MWT）の距離の変化
時間枠：15分
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6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テスト
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15分
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する誘発反応の閾値
時間枠：60分
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TMS は運動皮質を活性化するために使用され、運動誘発電位 (MEP) は筋電図を使用して下肢の筋肉で測定され、MEP を誘発する閾値が各筋肉で測定されます。
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60分
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半構造化インタビューからの参加者からの音声/文字化されたフィードバック
時間枠：30分
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試験、トレーニング介入、および iCycle の使用における参加者の経験を評価するために、半構造化インタビューが実施されます。
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30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。