iCycle II：通过具有 VR 生物反馈的 FES 循环恢复 SCI 患者的功能。 (iCycle)
慢性脊髓损伤患者通过虚拟现实生物反馈自行车疗法恢复功能
在英国，创伤性脊髓损伤 (SCI) 的年发病率估计为 2,500 例（每周 35 例），并且由于研究和临床管理的进步，现在大多数人的损伤不完全，具有显着的神经改善潜力。 因此，发现提供密集但具有成本效益的 SCI 康复的方法越来越重要。
iCycle 将功能性电刺激 (FES) 骑行与 VR 自行车赛反馈相结合，其中获胜与自愿努力相关，以促进恢复。 目的是改善不完全损伤患者的行走能力，这对独立性和生活质量以及长期健康至关重要。 更强化的康复训练与更好的结果相关：iCycle 有可能增加运动强度，而不需要额外的治疗师时间和成本。
继初步研究中令人鼓舞的结果之后；现在重要的是要弄清楚如果 iCycle 训练持续超过 4 周，恢复是否会以类似的速度继续。 将招募六名 SCI 志愿者参加这个为期 28 周的单站点开放可行性试验。 为期 8 周的基线阶段之后将是持续长达 12 周的干预阶段（每周 3 次 iCycle 课程）和 8 周的后续阶段。 每 4 周进行一次结果测量（ISNC-SCI 运动评分、躯干损伤量表、脊髓损伤步行指数、6 分钟步行测试、目标达成量表和 TMS）。 为期 12 周的干预阶段将分为三个为期 4 周的区块；在每个区块结束时，参与者可以决定他们是否希望继续培训。
研究概览
详细说明
招聘：
将从皇家国立骨科医院 (RNOH) 的伦敦脊髓损伤中心 (LSCIC) 招募参与者，并在那里进行培训干预。 该研究还将通过相关时事通讯、公告板、网站和邮件列表进行宣传。
对于每个招募的参与者，研究将总共进行长达 28 周*。 这包括：8 周的基线阶段、长达 12 周的干预阶段和 8 周的随访阶段。 结果测量 (OM) 评估将每 4 周 (OM1-8) 进行一次，以收集研究变量。 OM 评估将由研究人员或物理治疗师进行。 每个 OM 评估会议将分为两部分，每部分持续 2 小时。
* 在干预阶段的每个 4 周区块结束时，参与者将可以选择继续下一个 4 周区块的训练，或停止训练。
基线阶段：
访问 1-3； 3 次会议 结果测量评估 (OM 1-3) 在第一次结果测量访问 (OM1) 期间，参与者将参加位于 Stanmore 的 RNOH 的 Aspire Create 实验室，在那里他们将有机会提出有关研究的问题，知情同意参与研究的患者将被采集并记录在病例报告表 (CRF) 中的人口统计信息。
基线阶段将持续 8 周。 将不进行任何干预，每 4 周进行一次结果测量 (OM 1-3)。
干预阶段：
访问 4-40； 36 次培训课程（3 天/周）和 3 次结果测量评估（OM 4-6） 在干预阶段，参与者每周将参加 3 次培训课程，最多 12 周（参与者可以选择在 4 或 8 次培训后退出周，如果他们选择退出，将提前到后续阶段）；每个会话将持续 20 分钟到 1 小时，具体取决于可达到的最大耐力（加上额外的 <30 分钟用于 iCycle 中的设置）。 在训练开始之前，将记录每个参与者的刺激参数，并在每次训练期间完成训练日记。
在每次训练期间
- 电极将放置在股四头肌、腿筋和臀肌上。
- 参与者将能够将他们的轮椅（从座椅下方）系在 iCycle 的前部以确保安全，并在骑行时握住仪表板上提供的车把以进一步提高稳定性。 这些可以调整为舒适。
- 在虚拟现实自行车赛中，肌肉刺激 (FES) 将应用于腿部肌肉，交替旋转踏板。 自愿努力越多，化身的速度就越大。
- 培训将从 20 分钟或开始时可达到的最大时间（以较低者为准）增加到至少 1 小时。
结果测量 (OM 4-6) 将在干预阶段每 4 周进行一次（在培训课程的另一天）。 此处重复在基线阶段进行的相同结果测量，并添加了在 OM6 预约中进行的录音访谈。
后续阶段：
访问 41-42 - 2 节 结果测量 (OM 7-8) 培训结束后，将不再进行干预。 结果测量评估 (OM 7-8) 将在 8 周的随访阶段每 4 周进行一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Middlesex
-
Stanmore、Middlesex、英国、HA74LP
- 招聘中
- Royal National Orthopaedic Hospital
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接触：
- Lynsey Duffell, PhD
- 电话号码：+44 20 3108 9847
- 邮箱：l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- >18 岁
- T12以上未完成SCI
- 受伤后 >12 个月
- 回应 FES
- 没有使参与变得不切实际或不安全的恶化状况或其他合并症。
- 边缘步行者定义为能够在没有人帮助的情况下从椅子上站起来，站立 10 秒并步行 > 10 步（但可以使用包括双杠在内的辅助工具）。
排除标准：
- 心脏起搏器
- 压疮/皮肤问题
- 未愈合的下肢骨折
- 怀孕
- 活动性异养骨化——下肢
- 严重的骨质疏松症
- 复杂性局部疼痛综合症
- 电极部位植入金属 (< 3/12)
- 下肢恶性肿瘤
- T6及以下脊柱恶性肿瘤
- 不受控制的自主神经反射异常
- 膝关节脱位/半脱位史
- 对电极过敏
- 认知困难 - 必须能够展示对 iCycle 和虚拟现实自行车游戏的理解
- 严重痉挛 - 任何下肢肌肉群的 Ashworth 等级 4 或 5
- 神经退行性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iCycle培训
参与者每周将在 RNOH 参加 3 次培训课程。
在这些课程中，参与者将他们的轮椅（从座椅下方）拴在 iCycle 的前面，他们的脚将连接到 iCycle 踏板上。
对于培训，参与者将完成 iCycle 前大屏幕上显示的虚拟现实自行车赛：参与者贡献的自愿努力越多，化身的速度就越大。
在骑行过程中，电机将控制骑行速度，肌肉刺激 (FES) 将在踏板交替旋转时应用于腿部肌肉（左右臀肌、股四头肌和腿筋）。
仪表板屏幕将显示刺激、速度、刹车、游戏开关和紧急停止的控制。
会话将从 20 分钟或开始时可达到的最大值（以较低者为准）增加到至少 1 小时。
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ICycle Mark 3 是一款自行车测力计，专为 SCI 患者坐在自己的轮椅上时使用而设计。
iCycle 的目的是在骑自行车的正确阶段刺激腿部肌肉，同时通过虚拟现实自行车活动（也许是一场比赛）激励人们尝试使用他们的肌肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNC-SCI) 运动评分的变化。
大体时间：15分钟
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这是临床医生管理的量表，用于对 SCI 患者的损伤严重程度（完整性）进行分类。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯干损伤量表 (TIS) 分数的变化
大体时间：15分钟
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TIS 评分范围为 0 到 23，包括静态和动态坐姿平衡以及躯干协调性。
它旨在对躯干运动的质量进行评分，并作为治疗指南。
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15分钟
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脊髓损伤步行指数 (WISCI II) 评分的变化
大体时间：15分钟
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评价脊髓损伤后行走能力的评价指标。
这是根据设备、支架和物理帮助的使用情况，使用从最严重的损伤 (0) 到最不严重的损伤 (20) 的排序和损伤维度来量化的
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15分钟
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6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化
大体时间：15分钟
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次极量运动测试，测量 6 分钟内步行的距离
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15分钟
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经颅磁刺激 (TMS) 诱发反应的阈值
大体时间：60分钟
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TMS 用于激活运动皮层，并使用肌电图测量下肢肌肉的运动诱发电位 (MEP)，在每块肌肉中测量引发 MEP 的阈值。
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60分钟
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来自半结构化访谈参与者的音频/转录反馈
大体时间：30分钟
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将进行半结构化访谈，以评估参与者在试验、培训干预和使用 iCycle 中的经验。
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30分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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