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iCycle II: Wiederherstellung der Funktion durch FES-Cycling mit VR-Biofeedback bei Menschen mit Querschnittlähmung. (iCycle)

15. August 2023 aktualisiert von: University College, London

Wiederherstellung der Funktion durch Fahrradtherapie mit Virtual-Reality-Biofeedback bei chronisch Rückenmarksverletzten

Die jährliche Inzidenz traumatischer Rückenmarksverletzungen (SCI) wird im Vereinigten Königreich auf 2.500 (35 pro Woche) geschätzt und aufgrund von Fortschritten in der Forschung und im klinischen Management hat die Mehrheit inzwischen unvollständige Verletzungen mit erheblichem Potenzial für neurologische Verbesserungen. Daher wird es immer wichtiger, Möglichkeiten für eine intensive, aber kostengünstige SCI-Rehabilitation zu finden.

Das iCycle kombiniert Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES) mit VR-Radrenn-Feedback, bei dem der Sieg mit freiwilliger Anstrengung korreliert, um die Erholung zu fördern. Ziel ist es, das Gehen von Menschen mit unvollständigen Verletzungen zu verbessern, was für die Unabhängigkeit und Lebensqualität sowie die langfristige Gesundheit von grundlegender Bedeutung ist. Ein intensiveres Rehabilitationstraining ist mit besseren Ergebnissen verbunden: Das iCycle hat das Potenzial, die Trainingsintensität zu erhöhen, ohne dass der Therapeut zusätzliche Zeit und damit Kosten beansprucht.

Nach den ermutigenden Ergebnissen einer ersten Studie ist es nun wichtig herauszufinden, ob die Erholung in ähnlichem Tempo anhält, wenn das iCycle-Training länger als 4 Wochen fortgesetzt wird. Sechs Freiwillige mit Querschnittlähmung werden für die Teilnahme an dieser 28-wöchigen, offenen Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort rekrutiert. Auf eine 8-wöchige Basisphase folgt eine bis zu 12 Wochen dauernde Interventionsphase (3 iCycle-Sitzungen pro Woche) und eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase. Ergebnismessungen (ISNC-SCI-Motorbewertung, Rumpfbeeinträchtigungsskala, Gehindex für Rückenmarksverletzungen, 6-Minuten-Gehtest, Zielerreichungsskala und TMS) werden alle 4 Wochen durchgeführt. Die 12-wöchige Interventionsphase wird in drei 4-wöchige Blöcke unterteilt; Am Ende jedes Blocks können die Teilnehmer entscheiden, ob sie das Training fortsetzen möchten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden vom London Spinal Cord Injury Centre (LSCIC) am Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) rekrutiert, wo die Trainingsintervention durchgeführt wird. Die Studie wird auch über relevante Newsletter, Schwarze Bretter, Websites und Mailinglisten beworben.

Für jeden rekrutierten Teilnehmer wird die Studie insgesamt bis zu 28 Wochen lang durchgeführt*. Dazu gehören: eine 8-wöchige Baseline-Phase, eine bis zu 12-wöchige Interventionsphase und eine 8-wöchige Follow-up-Phase. Alle 4 Wochen (OM1-8) werden Bewertungen der Ergebnismaße (OM) durchgeführt, um Studienvariablen zu sammeln. OM-Bewertungen werden entweder vom Forscher oder vom Physiotherapeuten durchgeführt. Jede OM-Bewertungssitzung ist in zwei Teile unterteilt, die jeweils 2 Stunden dauern.

* Am Ende jedes 4-wöchigen Blocks in der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, das Training für den nächsten 4-wöchigen Block fortzusetzen oder das Training abzubrechen.

Basisphase:

Besuche 1-3; 3 Sitzungen Bewertung der Ergebnismessungen (OM 1-3) Während des ersten Besuchs zur Ergebnismessung (OM1) besuchen die Teilnehmer die Aspire Create-Labore am RNOH in Stanmore, wo sie die Möglichkeit haben, Fragen zur Studie zu stellen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden demografische Informationen erfasst und im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.

Die Basisphase dauert 8 Wochen. Es wird keine Intervention durchgeführt und alle 4 Wochen werden Ergebnismessungen durchgeführt (OM 1-3).

Interventionsphase:

Besuche 4-40; 36 Schulungssitzungen (3 Tage/Woche) und 3 Sitzungen zur Bewertung der Ergebnismessungen (OM 4–6). Während der Interventionsphase nehmen die Teilnehmer bis zu 12 Wochen lang an 3 Schulungssitzungen pro Woche teil (Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Schulung nach 4 oder 8 Wochen abzubrechen). Wochen und werden, wenn sie sich für einen Rücktritt entscheiden, in die Nachbeobachtungsphase vorverlegt); Jede Sitzung dauert je nach der maximal erreichbaren Ausdauer zwischen 20 Minuten und 1 Stunde (plus weitere <30 Minuten für die Einrichtung in iCycle). Die Stimulationsparameter werden für jeden Teilnehmer vor Trainingsbeginn aufgezeichnet und während jeder Trainingseinheit wird ein Trainingstagebuch geführt.

Während jeder Trainingseinheit

  1. Elektroden werden an den Quadrizeps-, Oberschenkel- und Gesäßmuskeln angebracht.
  2. Die Teilnehmer können ihren Rollstuhl (unter dem Sitz) zur Sicherheit an der Vorderseite des iCycle befestigen und sich beim Radfahren an den am Armaturenbrett vorgesehenen Lenkern festhalten, um für mehr Stabilität zu sorgen. Diese können für mehr Komfort angepasst werden.
  3. Die Muskelstimulation (FES) wird bei alternativen Pedalumdrehungen während eines oder mehrerer Virtual-Reality-Radrennen auf die Beinmuskulatur angewendet. Je freiwilliger die Anstrengung, desto höher die Geschwindigkeit des Avatars.
  4. Die Trainingsdauer erhöht sich von 20 Minuten oder dem zu Beginn erreichbaren Maximum (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) auf mindestens 1 Stunde.

Ergebnismessungen (OM 4-6) werden während der Interventionsphase alle 4 Wochen durchgeführt (an einem separaten Tag zu den Schulungssitzungen). Die gleichen Ergebnismessungen, die in der Baseline-Phase durchgeführt wurden, werden hier wiederholt, ergänzt durch ein Audio-Interview, das im Rahmen des OM6-Termins durchgeführt wurde.

Follow-up-Phase:

Besuche 41-42 – 2 Sitzungen Ergebnismessungen (OM 7-8) Nach Beendigung der Schulung erfolgt keine weitere Intervention. Während der 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase werden alle 4 Wochen Ergebnismessungsbewertungen (OM 7-8) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA74LP
        • Rekrutierung
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Unvollständiger SCI über T12
  • >12 Monate nach der Verletzung
  • Reagieren Sie auf FES
  • Kein sich verschlechternder Zustand oder andere Komorbidität, die die Teilnahme unpraktisch oder unsicher machen würde.
  • Als eingeschränkter Geher gilt, dass er in der Lage ist, von einem Stuhl aufzustehen, 10 Sekunden lang zu stehen und mehr als 10 Schritte ohne menschliche Hilfe zu gehen (kann jedoch Hilfsmittel wie Barren verwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Druckstellen/Hautprobleme
  • Nicht verheilte Frakturen der unteren Extremitäten
  • Schwangerschaft
  • Aktive heterotrophe Ossifikation – untere Gliedmaßen
  • Schwere Osteoporose
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Implantierte Metallarbeiten an der Elektrodenstelle (< 3/12)
  • Malignität der unteren Extremitäten
  • T6 und darunter spinale Malignität
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • Vorgeschichte einer Knieluxation/Subluxation
  • Allergie gegen Elektroden
  • Kognitive Schwierigkeiten – Sie müssen in der Lage sein, ein Verständnis für iCycle und das Virtual-Reality-Fahrradspiel nachzuweisen
  • Schwere Spastik – Ashworth-Skala 4 oder 5 in allen Muskelgruppen der unteren Extremitäten
  • Neurologische degenerative Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCycle-Training
Die Teilnehmer nehmen an drei Schulungssitzungen pro Woche am RNOH teil. Während dieser Sitzungen befestigen die Teilnehmer ihren Rollstuhl (unter dem Sitz) an der Vorderseite des iCycle und ihre Füße werden an den iCycle-Pedalen befestigt. Zum Training absolvieren die Teilnehmer Virtual-Reality-Radrennen, die auf einem großen Bildschirm vor dem iCycle angezeigt werden: Je mehr freiwillige Anstrengung der Teilnehmer einbringt, desto schneller ist der Avatar. Während des Radfahrens steuert ein Motor die Fahrradgeschwindigkeit und die Beinmuskulatur (rechter und linker Gesäßmuskel, Quadrizeps und hintere Oberschenkelmuskulatur) wird durch abwechselnde Pedalumdrehungen mit Muskelstimulation (FES) stimuliert. Auf einem Dashboard-Bildschirm werden Steuerelemente für Stimulation, Geschwindigkeit, Bremse, Spielschalter und einen Notstopp angezeigt. Die Sitzungen dauern von 20 Minuten oder dem zu Beginn erreichbaren Maximum (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) auf mindestens 1 Stunde.
Gerät: iCycle Mark 3
Der iCycle Mark 3 ist ein Fahrradergometer, das für die Verwendung durch Menschen mit Querschnittlähmung im eigenen Rollstuhl konzipiert ist. Der Zweck von iCycle besteht darin, die Beinmuskulatur in der richtigen Phase zum Radfahren zu stimulieren und gleichzeitig die Person mit einem Virtual-Reality-Radsportereignis, vielleicht einem Rennen, zu motivieren, zu versuchen, ihre Muskeln zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internationalen Standards der neurologischen Klassifikation für SCI (ISNC-SCI) Motor-Score.
Zeitfenster: 15 Minuten
Hierbei handelt es sich um eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Klassifizierung der Schwere (Vollständigkeit) der Verletzung bei Personen mit Querschnittlähmung.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TIS-Scores (Trunk Impairment Scale).
Zeitfenster: 15 Minuten
Der TIS bewertet in einem Bereich von 0 bis 23 die statische und dynamische Sitzbalance sowie die Rumpfkoordination. Ziel ist es, die Qualität der Rumpfbewegung zu bewerten und als Leitfaden für die Behandlung zu dienen.
15 Minuten
Änderung des WISCI II-Scores (Walking Index for Spinal Cord Injury).
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungsindex zur Beurteilung der Gehfähigkeit nach SCI. Dies wird anhand der Rangfolge und der Dimension der Beeinträchtigung von der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20) quantifiziert, basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung
15 Minuten
Änderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: 15 Minuten
Ein submaximaler Belastungstest, der die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz misst
15 Minuten
Schwelle der hervorgerufenen Reaktionen auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 60 Minuten
TMS wird verwendet, um den motorischen Kortex zu aktivieren, und motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden in den Muskeln der unteren Extremitäten mittels Elektromyographie gemessen. Die Schwelle zur Auslösung von MEPs wird in jedem Muskel gemessen.
60 Minuten
Audio-/transkribiertes Feedback der Teilnehmer aus dem halbstrukturierten Interview
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Versuch, der Trainingsintervention und der Verwendung des iCycle zu bewerten.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie nur 6 Teilnehmer umfasst, wird IPD in Studienpublikationen bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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