iCycle II: Odzyskiwanie funkcji poprzez jazdę na rowerze FES z biofeedbackiem VR u osób z SCI. (iCycle)
Przywrócenie funkcji poprzez terapię rowerową z biofeedbackiem rzeczywistości wirtualnej u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Roczną częstość występowania urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) szacuje się w Wielkiej Brytanii na 2500 (35 tygodniowo), a dzięki postępom w badaniach i postępowaniu klinicznym większość z nich ma obecnie niecałkowite urazy, ze znacznym potencjałem poprawy neurologicznej. Odkrywanie sposobów zapewnienia intensywnej, ale opłacalnej rehabilitacji SCI jest zatem coraz ważniejsze.
iCycle łączy jazdę na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) ze sprzężeniem zwrotnym z wyścigów rowerowych VR, w których zwycięstwo koreluje z dobrowolnym wysiłkiem, aby promować regenerację. Celem jest poprawa chodu u osób z niepełnymi obrażeniami, co ma fundamentalne znaczenie dla niezależności i jakości życia, a także długoterminowego zdrowia. Bardziej intensywny trening rehabilitacyjny wiąże się z lepszymi wynikami: iCycle może zwiększyć intensywność ćwiczeń bez dodatkowego obciążania czasu terapeutów, a tym samym kosztów.
Po zachęcających wynikach wstępnego badania ważne jest, aby dowiedzieć się, czy powrót do zdrowia będzie kontynuowany w podobnym tempie, jeśli trening iCycle będzie kontynuowany dłużej niż 4 tygodnie. Sześciu ochotników z SCI zostanie zrekrutowanych do udziału w tej 28-tygodniowej, otwartej próbie wykonalności w jednym miejscu. Po 8-tygodniowej fazie podstawowej nastąpi faza interwencji trwająca do 12 tygodni (3 sesje iCycle w tygodniu) oraz 8-tygodniowa faza kontrolna. Pomiary wyników (ocena motoryczna ISNC-SCI, skala upośledzenia tułowia, wskaźnik chodu dla urazów rdzenia kręgowego, 6-minutowy test marszu, skala osiągania celów i TMS) będą przeprowadzane co 4 tygodnie. 12-tygodniowa faza interwencji zostanie podzielona na trzy 4-tygodniowe bloki; na koniec każdego bloku uczestnicy mogą zdecydować, czy chcą kontynuować szkolenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja:
Uczestnicy będą rekrutowani z Londyńskiego Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego (LSCIC) w Królewskim Narodowym Szpitalu Ortopedycznym (RNOH), gdzie prowadzona będzie interwencja szkoleniowa. Badanie będzie również reklamowane za pośrednictwem odpowiednich biuletynów, tablic ogłoszeń, stron internetowych i list mailingowych.
Dla każdego zrekrutowanego uczestnika badanie będzie trwało łącznie do 28 tygodni*. Obejmuje to: 8-tygodniową fazę wyjściową, fazę interwencji trwającą do 12 tygodni oraz 8-tygodniową fazę kontrolną. Oceny miar wyniku (OM) będą przeprowadzane co 4 tygodnie (OM1-8) w celu zebrania zmiennych badawczych. Oceny OM będą przeprowadzane przez badacza lub fizjoterapeutę. Każda sesja oceny OM zostanie podzielona na dwie części, każda trwająca 2 godziny.
* Na koniec każdego 4-tygodniowego bloku w fazie interwencji uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania treningu przez następny 4-tygodniowy blok lub przerwania treningu.
Faza bazowa:
Wizyty 1-3; 3 sesje Oceny miar wyników (OM 1-3) Podczas pierwszej wizyty mierzącej wyniki (OM 1) uczestnicy wezmą udział w laboratoriach Aspire Create w RNOH w Stanmore, gdzie będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania, świadomej zgody na udziału w badaniu, a informacje demograficzne zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF).
Faza podstawowa potrwa 8 tygodni. Żadna interwencja nie zostanie podjęta, a pomiary wyników będą przeprowadzane co 4 tygodnie (OM 1-3).
Faza interwencji:
Wizyty 4-40; 36 sesji szkoleniowych (3 dni w tygodniu) i 3 sesje Oceny mierników wyników (OM 4-6) W fazie interwencji uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach szkoleniowych tygodniowo przez okres do 12 tygodni (uczestnicy mogą zrezygnować ze szkolenia po 4 lub 8 tygodni, a jeśli zdecydują się wycofać, zostaną przesunięte do fazy obserwacji); każda sesja będzie trwała od 20 minut do 1 godziny w zależności od maksymalnej osiągalnej wytrzymałości (plus dodatkowe <30 minut na ustawienie w iCycle). Parametry stymulacji będą rejestrowane dla każdego uczestnika przed rozpoczęciem treningu, a podczas każdej sesji treningowej prowadzony będzie dziennik treningowy.
Podczas każdego treningu
- Elektrody zostaną umieszczone na mięśniach czworogłowych, ścięgnistych i pośladkowych.
- Uczestnicy będą mogli przywiązać swój wózek inwalidzki (spod siedzenia) do przodu iCycle dla bezpieczeństwa i trzymać kierownicę na desce rozdzielczej podczas jazdy na rowerze, aby uzyskać dodatkową stabilność. Można je regulować dla wygody.
- Stymulacja mięśni (FES) zostanie zastosowana do mięśni nóg podczas alternatywnych obrotów pedałów podczas wyścigów rowerowych w rzeczywistości wirtualnej. Im większy dobrowolny wysiłek, tym większa szybkość awatara.
- Trening wydłuży się z 20 minut lub maksimum możliwego do osiągnięcia na początku (w zależności od tego, która wartość jest mniejsza) do co najmniej 1 godziny.
Pomiary wyników (OM 4-6) będą wykonywane co 4 tygodnie w fazie interwencji (w innym dniu niż sesje treningowe). Te same pomiary wyników przeprowadzone w fazie podstawowej są tutaj powtarzane z dodatkiem nagranego wywiadu przeprowadzonego podczas spotkania OM6.
Faza kontynuacji:
Wizyty 41-42 - 2 sesje Mierniki wyników (OM 7-8) Po zakończeniu szkolenia nie będzie udzielana żadna dalsza interwencja. Oceny wyników (OM 7-8) będą przeprowadzane co 4 tygodnie podczas 8-tygodniowej fazy obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA74LP
- Rekrutacyjny
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Lynsey Duffell, PhD
- Numer telefonu: +44 20 3108 9847
- E-mail: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Niekompletny SCI powyżej T12
- > 12 miesięcy po urazie
- Odpowiedz na FES
- Brak pogarszającego się stanu zdrowia lub innych chorób współistniejących, które uczyniłyby udział niepraktycznym lub niebezpiecznym.
- Chodzik marginalny zdefiniowany jako zdolny do wstania z krzesła, stania przez 10 sekund i przejścia >10 kroków bez pomocy człowieka (ale może korzystać z pomocy, w tym poręczy).
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- Odleżyny/problemy ze skórą
- Niezagojone złamania kończyn dolnych
- Ciąża
- Aktywne kostnienie heterotroficzne - kończyny dolne
- Ciężka osteoporoza
- Zespół algodystroficzny
- Wszczepiona metaloplastyka w miejscu elektrody (< 3/12)
- Nowotwory kończyn dolnych
- T6 i poniżej nowotworu rdzenia kręgowego
- Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
- Historia zwichnięcia / podwichnięcia kolana
- Alergia na elektrody
- Trudności poznawcze - musi być w stanie wykazać się zrozumieniem iCycle i gry rowerowej w wirtualnej rzeczywistości
- Ciężka spastyczność – 4 lub 5 w skali Ashwortha w dowolnej grupie mięśni kończyn dolnych
- Neurologiczne choroby zwyrodnieniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening iCycle
Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach treningowych tygodniowo w RNOH.
Podczas tych sesji uczestnicy przywiążą swój wózek inwalidzki (spod siedzenia) do przodu iCycle, a ich stopy zostaną przymocowane do pedałów iCycle.
W ramach treningu uczestnicy wezmą udział w wyścigach rowerowych w rzeczywistości wirtualnej, wyświetlanych na dużym ekranie przed iCycle: im większy dobrowolny wysiłek uczestnika, tym większa prędkość awatara.
Podczas jazdy silnik będzie kontrolował prędkość jazdy, a stymulacja mięśni (FES) zostanie zastosowana do mięśni nóg (prawego i lewego pośladka, mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych) podczas alternatywnych obrotów pedałów.
Ekran deski rozdzielczej wyświetla elementy sterujące stymulacją, prędkością, hamulcem, przełącznikiem gry i zatrzymaniem awaryjnym.
Sesje zwiększą się z 20 minut lub maksimum osiągalnego na początku (w zależności od tego, która wartość jest niższa) do co najmniej 1 godziny.
|
ICycle Mark 3 to ergometr rowerowy przeznaczony do użytku przez osoby po urazie rdzenia kręgowego siedzące na własnych wózkach inwalidzkich.
Celem iCycle jest stymulowanie mięśni nóg w odpowiedniej fazie do jazdy na rowerze, jednocześnie motywując osobę biorącą udział w imprezie rowerowej w wirtualnej rzeczywistości, na przykład wyścigu, do spróbowania wykorzystania swoich mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNC-SCI) Ocena motoryczna.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to skala stosowana przez klinicystę, stosowana do klasyfikacji ciężkości (kompletności) urazu u osób z SCI.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali upośledzenia tułowia (TIS).
Ramy czasowe: 15 minut
|
TIS punktuje, w zakresie od 0 do 23, statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia.
Ma na celu ocenę jakości ruchu tułowia i jest przewodnikiem w leczeniu.
|
15 minut
|
|
Zmiana wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wskaźnik oceny do oceny zdolności chodzenia po SCI.
Jest to określane ilościowo za pomocą uporządkowania rang i wymiaru upośledzenia od najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) na podstawie użycia urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej
|
15 minut
|
|
zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Submaksymalny test wysiłkowy, który mierzy dystans pokonany w ciągu 6 minut
|
15 minut
|
|
Próg wywołanych odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: 60 minut
|
TMS jest używany do aktywacji kory ruchowej, a motoryczne potencjały wywołane (MEP) są mierzone w mięśniach kończyn dolnych za pomocą elektromiografii. Próg do wywołania MEP jest mierzony w każdym mięśniu.
|
60 minut
|
|
Informacje zwrotne w formie audio/transkrypcji od uczestników z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny doświadczenia uczestników w badaniu, interwencji szkoleniowej i korzystaniu z iCycle.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .