iCycle II: Recuperação da função por meio de ciclagem FES com biofeedback VR em pessoas com LM. (iCycle)
Recuperação da função por meio da terapia de ciclismo com biofeedback de realidade virtual em pessoas com lesão crônica da medula espinhal
A incidência anual de lesão traumática da medula espinhal (LM) é estimada em 2.500 (35 por semana) no Reino Unido e, devido aos avanços na pesquisa e no manejo clínico, a maioria agora apresenta lesões incompletas, com potencial significativo de melhora neurológica. Descobrir maneiras de fornecer reabilitação intensiva, mas com boa relação custo-benefício, é, portanto, cada vez mais importante.
O iCycle combina o ciclismo de estimulação elétrica funcional (FES) com feedback de corrida de bicicleta VR, onde a vitória se correlaciona com o esforço voluntário, para promover a recuperação. O objetivo é melhorar a marcha em pessoas com lesões incompletas, fundamentais para a independência e qualidade de vida, bem como para a saúde a longo prazo. Um treinamento de reabilitação mais intensivo está associado a melhores resultados: o iCycle tem o potencial de aumentar a intensidade do exercício sem exigir mais tempo do terapeuta e, portanto, custo.
Após os resultados encorajadores em um estudo inicial, agora é importante descobrir se a recuperação continuará em um ritmo semelhante se o treinamento do iCycle continuar além de 4 semanas. Seis voluntários com SCI serão recrutados para participar deste estudo de viabilidade aberto de 28 semanas em um único local. Uma fase inicial de 8 semanas será seguida por uma fase de intervenção com duração de até 12 semanas (3 sessões de iCycle por semana) e uma fase de acompanhamento de 8 semanas. As medidas de resultado (pontuação motora ISNC-SCI, escala de comprometimento do tronco, índice de caminhada para lesão da medula espinhal, teste de caminhada de 6 minutos, escala de alcance de metas e TMS) serão tomadas a cada 4 semanas. A fase de intervenção de 12 semanas será separada em três blocos de 4 semanas; ao final de cada bloco os participantes podem decidir se desejam ou não continuar treinando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os participantes serão recrutados no Centro de Lesões da Medula Espinhal de Londres (LSCIC) no Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), onde a intervenção de treinamento será realizada. O estudo também será divulgado por meio de boletins informativos relevantes, quadros de avisos, sites e listas de mala direta.
Para cada participante recrutado, o estudo será conduzido por até 28 semanas no total*. Isso inclui: uma fase inicial de 8 semanas, uma fase de intervenção com duração de até 12 semanas e uma fase de acompanhamento de 8 semanas. As avaliações da medida de resultado (OM) serão realizadas a cada 4 semanas (OM1-8) para coletar as variáveis do estudo. As avaliações de OM serão conduzidas pelo pesquisador ou fisioterapeuta. Cada sessão de avaliação do OM será dividida em duas partes, cada uma com duração de 2 horas.
* Ao final de cada bloco de 4 semanas na fase de intervenção, os participantes terão a opção de continuar treinando para o próximo bloco de 4 semanas ou parar de treinar.
Fase de linha de base:
Visitas 1-3; 3 sessões Avaliações de medidas de resultados (OM 1-3) Durante a primeira visita de medidas de resultados (OM1), os participantes participarão dos laboratórios Aspire Create no RNOH em Stanmore, onde terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo, consentimento informado para participantes do estudo serão coletadas e as informações demográficas registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF).
A fase de linha de base durará 8 semanas. Nenhuma intervenção será dada e as medidas de resultado serão realizadas a cada 4 semanas (OM 1-3).
Fase de Intervenção:
Visitas 4-40; 36 sessões de treinamento (3 dias/semana) e 3 sessões Avaliações de medidas de resultados (OM 4-6) Durante a fase de intervenção, os participantes participarão de 3 sessões de treinamento por semana por até 12 semanas (os participantes podem optar por desistir do treinamento após 4 ou 8 semanas e, caso opte por desistir, será avançado para a fase de acompanhamento); cada sessão dura de 20 minutos a 1 hora, dependendo da resistência máxima alcançável (mais <30 minutos adicionais para configuração no iCycle). Os parâmetros de estimulação serão registrados para cada participante antes do início do treinamento e um diário de treinamento será preenchido durante cada sessão de treinamento.
Durante cada sessão de treinamento
- Eletrodos serão colocados nos músculos quadríceps, isquiotibiais e glúteos.
- Os participantes poderão amarrar sua cadeira de rodas (debaixo do assento) à frente do iCycle para segurança e segurar o guidão fornecido no painel durante o ciclismo para maior estabilidade. Estes podem ser ajustados para maior conforto.
- A estimulação muscular (FES) será aplicada aos músculos da perna em rotações alternativas dos pedais durante uma corrida de ciclismo de realidade virtual. Quanto mais esforço voluntário maior a velocidade do avatar.
- O treinamento aumentará de 20 minutos ou o máximo alcançável no início (o que for menor) até pelo menos 1 hora.
As medidas de resultado (OM 4-6) serão realizadas a cada 4 semanas durante a fase de intervenção (em um dia separado das sessões de treinamento). As mesmas medidas de resultado realizadas na fase de linha de base são repetidas aqui com a adição de uma entrevista gravada em áudio realizada na consulta OM6.
Fase de Acompanhamento:
Visitas 41-42 - 2 sessões Medidas de resultado (OM 7-8) Após o término do treinamento, nenhuma outra intervenção será realizada. Avaliações de medida de resultado (OM 7-8) serão realizadas a cada 4 semanas durante a fase de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA74LP
- Recrutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contato:
- Lynsey Duffell, PhD
- Número de telefone: +44 20 3108 9847
- E-mail: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- SCI incompleta acima de T12
- > 12 meses após a lesão
- Responder a FES
- Nenhuma condição de deterioração ou outra comorbidade que tornaria a participação impraticável ou insegura.
- Caminhante marginal definido como capaz de se levantar de uma cadeira, ficar em pé por 10 segundos e andar > 10 passos sem ajuda humana (mas pode usar um auxílio incluindo barras paralelas).
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco
- Úlceras de pressão/problemas de pele
- Fraturas de membros inferiores não cicatrizadas
- Gravidez
- Ossificação heterotrófica ativa - membros inferiores
- Osteoporose grave
- Síndrome complexa de dor regional
- Trabalho de metal implantado no local do eletrodo (< 3/12)
- Malignidade do membro inferior
- T6 e abaixo da malignidade da coluna vertebral
- Disreflexia autonômica descontrolada
- História de luxação/subluxação do joelho
- Alergia a eletrodos
- Dificuldades cognitivas - deve ser capaz de demonstrar uma compreensão do iCycle e do jogo de ciclismo de realidade virtual
- Espasticidade grave - escala de Ashworth 4 ou 5 em qualquer grupo muscular dos membros inferiores
- Doenças degenerativas neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treinamento iCycle
Os participantes irão frequentar 3 sessões de treino por semana no RNOH.
Durante essas sessões, os participantes amarrarão sua cadeira de rodas (debaixo do assento) à frente do iCycle e seus pés serão presos aos pedais do iCycle.
Para o treinamento, os participantes realizarão corridas de ciclismo em realidade virtual exibidas em uma tela grande na frente do iCycle: quanto mais esforço voluntário o participante fizer, maior será a velocidade do avatar.
Durante o ciclismo, um motor controlará a velocidade do ciclismo e a estimulação muscular (FES) será aplicada aos músculos da perna (glúteos direito e esquerdo, quadríceps e isquiotibiais) em rotações alternativas dos pedais.
Uma tela de painel exibirá controles para estimulação, velocidade, freio, troca de jogo e parada de emergência.
As sessões aumentarão de 20 minutos ou o máximo possível no início (o que for menor) até pelo menos 1 hora.
|
O iCycle Mark 3 é um cicloergômetro, projetado para ser usado por pessoas com SCI enquanto elas estão sentadas em suas próprias cadeiras de rodas.
O objetivo do iCycle é estimular os músculos das pernas na fase correta para o ciclismo enquanto motiva a pessoa com um evento de ciclismo de Realidade Virtual, talvez uma corrida, a tentar usar seus músculos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos Padrões Internacionais de Classificação Neurológica para SCI (ISNC-SCI) Escore motor.
Prazo: 15 minutos
|
Esta é uma escala administrada por médicos usada para classificar a gravidade (completude) da lesão em indivíduos com LM.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da Escala de Comprometimento do Tronco (TIS)
Prazo: 15 minutos
|
O TIS pontua, em uma escala de 0 a 23, o equilíbrio sentado estático e dinâmico, bem como a coordenação do tronco.
Tem como objetivo pontuar a qualidade do movimento do tronco e ser um guia para o tratamento.
|
15 minutos
|
|
Mudança na pontuação do Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI II)
Prazo: 15 minutos
|
Índice de avaliação para avaliar a capacidade de andar após a LM.
Isso é quantificado usando a ordem de classificação e a dimensão da deficiência, desde a deficiência mais grave (0) até a deficiência menos grave (20), com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física
|
15 minutos
|
|
mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 15 minutos
|
Um teste de exercício submáximo que mede a distância percorrida em um período de 6 minutos
|
15 minutos
|
|
Limiar de respostas evocadas à Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: 60 minutos
|
O TMS é usado para ativar o córtex motor, e os potenciais evocados motores (MEPs) são medidos nos músculos dos membros inferiores usando eletromiografia. O limiar para induzir MEPs é medido em cada músculo.
|
60 minutos
|
|
Feedback em áudio/transcrito dos participantes da entrevista semiestruturada
Prazo: 30 minutos
|
Será realizada uma entrevista semi-estruturada para avaliar a experiência dos participantes no ensaio, na intervenção formativa e na utilização do iCycle.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .