Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCycle II: Obnovení funkce prostřednictvím cyklování FES s VR Biofeedback u lidí s SCI. (iCycle)

25. dubna 2024 aktualizováno: University College, London

Obnovení funkce pomocí cyklistické terapie s biofeedbackem virtuální reality u lidí s chronickým poraněním míchy

Roční výskyt traumatického poranění míchy (SCI) se ve Spojeném království odhaduje na 2 500 (35 za týden) a díky pokroku ve výzkumu a klinické léčbě má většina nyní neúplná poranění s významným potenciálem pro neurologické zlepšení. Objevování způsobů, jak zajistit intenzivní, ale nákladově efektivní rehabilitaci SCI, je proto stále důležitější.

iCycle kombinuje cyklování funkční elektrické stimulace (FES) se zpětnou vazbou při cyklistických závodech VR, kde vítězství koreluje s dobrovolným úsilím, aby se podpořilo zotavení. Cílem je zlepšit chůzi u lidí s neúplným zraněním, které je zásadní pro nezávislost a kvalitu života a také pro dlouhodobé zdraví. Intenzivnější rehabilitační trénink je spojen s lepšími výsledky: iCycle má potenciál zvýšit intenzitu cvičení bez dalších nároků na čas terapeutů a tím i náklady.

Na základě povzbudivých výsledků v úvodní studii je nyní důležité zjistit, zda bude regenerace pokračovat podobnou rychlostí, pokud bude trénink iCycle pokračovat déle než 4 týdny. K účasti na této 28týdenní otevřené studii proveditelnosti na jednom místě bude přijato šest dobrovolníků s SCI. Po 8týdenní základní fázi bude následovat intervenční fáze trvající až 12 týdnů (3 sezení iCycle týdně) a 8týdenní fáze sledování. Každé 4 týdny se budou provádět měření výsledků (bodování motoru ISNC-SCI, stupnice poškození trupu, index chůze pro poranění míchy, 6minutový test chůze, stupnice dosažení cílů a TMS). 12týdenní intervenční fáze bude rozdělena do tří 4týdenních bloků; na konci každého bloku se účastníci mohou rozhodnout, zda chtějí nebo nechtějí pokračovat ve výcviku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor:

Účastníci budou rekrutováni z Londýnského centra pro poranění míchy (LSCIC) v Královské národní ortopedické nemocnici (RNOH), kde bude tréninková intervence provedena. Studie bude také inzerována prostřednictvím příslušných bulletinů, nástěnek, webových stránek a seznamů adresátů.

U každého přijatého účastníka bude studie probíhat celkem po dobu až 28 týdnů*. To zahrnuje: 8týdenní základní fázi, intervenční fázi trvající až 12 týdnů a 8týdenní fázi sledování. Hodnocení výsledků měření (OM) se bude provádět každé 4 týdny (OM1-8), aby se shromáždily proměnné studie. Hodnocení OM bude provádět výzkumník nebo fyzioterapeut. Každé hodnocení OM bude rozděleno do dvou částí, z nichž každá bude trvat 2 hodiny.

* Na konci každého 4týdenního bloku v intervenční fázi dostanou účastníci možnost pokračovat v tréninku na další 4týdenní blok, nebo trénink ukončit.

Základní fáze:

Návštěvy 1-3; 3 sezení Hodnocení výsledků měření (OM 1-3) Během první návštěvy měření výsledků (OM1) se účastníci zúčastní laboratoří Aspire Create v RNOH ve Stanmore, kde dostanou příležitost klást otázky týkající se studie, informovaný souhlas s účast ve studii budou převzaty a demografické informace zaznamenány do formuláře případové zprávy (CRF).

Základní fáze bude trvat 8 týdnů. Nebude provedena žádná intervence a každé 4 týdny se budou provádět měření výsledků (OM 1-3).

Fáze intervence:

Návštěvy 4-40; 36 školení (3 dny/týden) & 3 sezení Hodnocení výsledků měření (OM 4-6) Během intervenční fáze se účastníci zúčastní 3 školení týdně po dobu až 12 týdnů (účastníci se mohou rozhodnout odstoupit od školení po 4 nebo 8 týdnů, a pokud se rozhodnou odstoupit, postoupí do fáze následné kontroly); každá relace bude trvat od 20 minut do 1 hodiny v závislosti na maximální dosažitelné výdrži (plus dalších <30 minut pro nastavení v iCycle). Před zahájením tréninku budou každému účastníkovi zaznamenány parametry stimulace a během každého tréninku bude vyplněn tréninkový deník.

Během každého tréninku

  1. Elektrody budou umístěny na kvadricepsy, hamstringy a hýžďové svaly.
  2. Účastníci budou moci z bezpečnostních důvodů připoutat svůj invalidní vozík (zpod sedadla) k přední části iCycle a při jízdě na kole se držet řídítek na palubní desce. Ty lze upravit pro pohodlí.
  3. Svalová stimulace (FES) bude aplikována na svaly nohou při alternativních otáčkách pedálů během cyklistického závodu (závodů) ve virtuální realitě. Čím více dobrovolného úsilí, tím větší je rychlost avatara.
  4. Trénink se prodlouží z 20 minut nebo maxima dosažitelného na začátku (podle toho, co je nižší) na minimálně 1 hodinu.

Výstupní opatření (OM 4-6) budou prováděna každé 4 týdny během intervenční fáze (v samostatný den k tréninkům). Stejná měření výsledků provedená v základní fázi se zde opakují s přidáním audionahrávky rozhovoru provedeného při jmenování OM6.

Následná fáze:

Návštěvy 41-42 - 2 sezení Výstupní opatření (OM 7-8) Po ukončení školení již nebude prováděna žádná další intervence. Hodnocení výsledků měření (OM 7-8) se bude provádět každé 4 týdny během 8týdenní fáze sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA74LP
        • Nábor
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Neúplný SCI nad T12
  • > 12 měsíců po zranění
  • Odpovězte na FES
  • Žádný zhoršující se stav nebo jiná komorbidita, kvůli které by byla účast nepraktická nebo nebezpečná.
  • Okrajový chodec je definován jako schopný vstát ze židle, stát 10 sekund a ujít > 10 kroků bez lidské pomoci (může však používat pomůcku včetně bradel).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Dekubity/kožní problémy
  • Nezhojené zlomeniny dolních končetin
  • Těhotenství
  • Aktivní heterotrofní osifikace - dolní končetiny
  • Těžká osteoporóza
  • Syndrom komplexní regionální bolesti
  • Implantované kovové práce v místě elektrody (< 3/12)
  • Malignita dolních končetin
  • T6 a pod malignitou páteře
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Anamnéza luxace/subluxace kolena
  • Alergie na elektrody
  • Kognitivní potíže – musí být schopen prokázat porozumění cyklistické hře iCycle a virtuální realitě
  • Těžká spasticita – Ashworthova stupnice 4 nebo 5 v jakékoli svalové skupině dolních končetin
  • Neurologická degenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCycle trénink
Účastníci absolvují 3 školení týdně v RNOH. Během těchto sezení si účastníci připevní svůj invalidní vozík (zpod sedadla) k přední části iCycle a jejich nohy budou připevněny k pedálům iCycle. Při tréninku účastníci absolvují cyklistické závody ve virtuální realitě zobrazené na velké obrazovce před iCycle: čím více dobrovolného úsilí účastník přispěje, tím větší bude rychlost avatara. Během jízdy na kole bude rychlost jízdy řídit motor a svalová stimulace (FES) bude aplikována na svaly nohou (pravý a levý hýžďový sval, kvadricepsy a hamstringy) při alternativních otáčkách pedálů. Na displeji palubní desky se zobrazí ovládací prvky pro stimulaci, rychlost, brzdu, herní spínač a nouzové zastavení. Relace se prodlouží z 20 minut nebo maxima dosažitelného na začátku (podle toho, co je nižší) až na nejméně 1 hodinu.
Přístroj: iCycle Mark 3
ICycle Mark 3 je cyklistický ergometr navržený tak, aby jej mohli používat lidé s SCI, když sedí na vlastním invalidním vozíku. Účelem iCycle je stimulovat svaly nohou ve správné fázi pro jízdu na kole a zároveň motivovat osobu cyklistickou akcí ve virtuální realitě, třeba závodem, aby se pokusila použít své svaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodních standardech neurologické klasifikace pro SCI (ISNC-SCI) Motorické skóre.
Časové okno: 15 minut
Toto je stupnice spravovaná lékařem používaná ke klasifikaci závažnosti (úplnosti) poranění u jedinců s SCI.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Trunk Impairment Scale (TIS).
Časové okno: 15 minut
TIS hodnotí v rozsahu od 0 do 23 statickou a dynamickou rovnováhu v sedu a také koordinaci trupu. Jeho cílem je hodnotit kvalitu pohybu trupu a být vodítkem pro léčbu.
15 minut
Změna skóre indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II).
Časové okno: 15 minut
Hodnotící index k posouzení schopnosti chůze po SCI. Toto je kvantifikováno pomocí pořadí a dimenze postižení od nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě použití pomůcek, rovnátek a fyzické pomoci
15 minut
změna vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 15 minut
Submaximální zátěžový test, který měří ušlou vzdálenost v rozpětí 6 minut
15 minut
Práh vyvolaných reakcí na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
Časové okno: 60 minut
TMS se používá k aktivaci motorického kortexu a motorické evokované potenciály (MEP) se měří ve svalech dolních končetin pomocí elektromyografie, práh pro vyvolání MEP se měří v každém svalu.
60 minut
Zvuková/přepisovaná zpětná vazba od účastníků z polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 30 minut
Bude proveden polostrukturovaný rozhovor, aby se zhodnotily zkušenosti účastníků ve studii, tréninkové intervenci a používání iCycle.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se studie účastní pouze 6 účastníků, bude IPD uvedena ve studijních publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na iCycle Mark 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit