Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCycle II: Genoprettelse af funktion gennem FES-cykling med VR-biofeedback hos mennesker med SCI. (iCycle)

25. april 2024 opdateret af: University College, London

Genoprettelse af funktion gennem cykelterapi med Virtual Reality Biofeedback hos kronisk rygmarvsskadede mennesker

Den årlige forekomst af traumatisk rygmarvsskade (SCI) er anslået til 2.500 (35 om ugen) i Storbritannien, og på grund af fremskridt inden for forskning og klinisk behandling har størstedelen nu ufuldstændige skader, med betydeligt potentiale for neurologisk forbedring. At opdage måder at give intensiv, men omkostningseffektiv SCI-rehabilitering er derfor stadig vigtigere.

iCycle kombinerer funktionel elektrisk stimulation (FES) cykling med VR cykelløbsfeedback, hvor sejr korrelerer med frivillig indsats for at fremme restitution. Målet er at forbedre gang hos mennesker med ufuldstændige skader, grundlæggende for uafhængighed og livskvalitet samt langsigtet sundhed. Mere intensiv rehabiliteringstræning er forbundet med bedre resultater: iCycle har potentialet til at øge træningsintensiteten uden yderligere krav til terapeuternes tid og dermed omkostninger.

Efter de opmuntrende resultater i en indledende undersøgelse er det nu vigtigt at finde ud af, om restitutionen vil fortsætte med samme hastighed, hvis iCycle-træningen fortsætter ud over 4 uger. Seks frivillige med SCI vil blive rekrutteret til at deltage i denne 28 ugers åbne gennemførlighedsprøve på et enkelt sted. En 8-ugers baseline-fase vil blive efterfulgt af en interventionsfase, der varer op til 12 uger (3 iCycle-sessioner om ugen), og en 8-ugers opfølgningsfase. Resultatmål (ISNC-SCI motorisk scoring, trunk impairment-skala, gangindeks for rygmarvsskade, 6-minutters gangtest, målopnåelsesskala og TMS) vil blive taget hver 4. uge. Den 12-ugers interventionsfase vil blive opdelt i tre 4-ugers blokke; i slutningen af ​​hver blok kan deltagerne beslutte, om de ønsker at fortsætte træningen eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra London Spinal Cord injuries Centre (LSCIC) på Royal National Orthopedic Hospital (RNOH), hvor træningsinterventionen vil blive udført. Undersøgelsen vil også blive annonceret via relevante nyhedsbreve, opslagstavler, hjemmesider og mailinglister.

For hver rekrutteret deltager vil undersøgelsen blive udført i op til 28 uger i alt*. Dette inkluderer: en 8-ugers baseline-fase, en interventionsfase, der varer op til 12 uger og en 8-ugers opfølgningsfase. Resultatmålsvurderinger (OM) vil blive udført hver 4. uge (OM1-8) for at indsamle undersøgelsesvariabler. OM-vurderinger vil blive udført af enten forskeren eller fysioterapeuten. Hver OM-vurderingssession vil blive opdelt i to dele, der hver varer 2 timer.

* Ved afslutningen af ​​hver 4-ugers blok i interventionsfasen vil deltagerne få mulighed for at fortsætte træningen i den næste 4-ugers blok eller stoppe træningen.

Baseline fase:

Besøg 1-3; 3 sessioner Resultatmålsvurderinger (OM 1-3) Under første resultatmålingsbesøg (OM1) vil deltagerne deltage i Aspire Create-laboratorierne på RNOH i Stanmore, hvor de vil få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen, informeret samtykke til deltage i undersøgelsen vil blive taget, og demografiske oplysninger registreret i Case Report Form (CRF).

Udgangsfasen varer 8 uger. Der vil ikke blive givet intervention, og resultatmålinger vil blive udført hver 4. uge (OM 1-3).

Interventionsfase:

Besøg 4-40; 36 træningssessioner (3 dage/uge) & 3 sessioner Vurdering af resultatmål (OM 4-6) I interventionsfasen vil deltagerne deltage i 3 træningssessioner om ugen i op til 12 uger (deltagere kan vælge at trække sig fra træning efter 4 eller 8 uger, og hvis de vælger at trække sig, vil de blive avanceret til opfølgningsfasen); hver session vil vare fra 20 minutter-1 time afhængigt af den maksimalt opnåelige udholdenhed (plus yderligere <30 minutter til opsætning i iCycle). Stimuleringsparametre vil blive registreret for hver deltager, før træningen starter, og en træningsdagbog vil blive udfyldt under hver træningssession.

Under hver træningssession

  1. Elektroder vil blive placeret på quadriceps, hamstring og gluteal muskler.
  2. Deltagerne vil være i stand til at tøjre deres kørestol (fra under sædet) til forsiden af ​​iCycle for sikkerhed og holde styret på instrumentbrættet, mens de cykler for yderligere stabilitet. Disse kan justeres for komfort.
  3. Muskelstimulering (FES) vil blive anvendt på benmusklerne ved alternative omdrejninger af pedalerne under et eller flere virtual reality-cykelløb. Jo mere frivillig indsats, jo større hastighed har avataren.
  4. Træningen vil øges fra 20 minutter eller det maksimalt opnåelige ved starten (alt efter hvad der er lavest) op til mindst 1 time.

Resultatmål (OM 4-6) vil blive udført hver 4. uge under interventionsfasen (på en separat dag til træningssessioner). De samme resultatmålinger udført i baseline-fasen gentages her med tilføjelse af et lydoptaget interview udført i OM6-aftalen.

Opfølgningsfase:

Besøg 41-42 - 2 sessioner Resultatmål (OM 7-8) Efter afslutning af uddannelsen vil der ikke blive givet yderligere intervention. Resultatmålsvurderinger (OM 7-8) vil blive udført hver 4. uge i den 8-ugers opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA74LP
        • Rekruttering
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Ufuldstændig SCI over T12
  • >12 måneder efter skaden
  • Reager på FES
  • Ingen forværret tilstand eller anden komorbiditet, der ville gøre deltagelse upraktisk eller usikker.
  • Marginal rollator defineret som i stand til at rejse sig fra en stol, stå i 10 sekunder og gå >10 skridt uden menneskelig hjælp (men kan bruge et hjælpemiddel inklusive parallelle stænger).

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Tryksår/hudproblemer
  • Uhelede frakturer i underekstremiteterne
  • Graviditet
  • Aktiv heterotrofisk ossifikation - underekstremiteter
  • Alvorlig osteoporose
  • Kompleks regionalt smertesyndrom
  • Implanteret metalarbejde på elektrodestedet (< 3/12)
  • Malignitet i underekstremiteterne
  • T6 og derunder spinal malignitet
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Anamnese med knæluksation/subluksation
  • Allergi over for elektroder
  • Kognitive vanskeligheder - skal kunne demonstrere forståelse for iCycle og virtual reality cykelspillet
  • Alvorlig spasticitet - Ashworth skala 4 eller 5 i alle muskelgrupper i underekstremiteterne
  • Neurologiske degenerative sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCycle træning
Deltagerne vil deltage i 3 træningssessioner om ugen på RNOH. Under disse sessioner vil deltagerne tøjre deres kørestol (fra under sædet) foran på iCycle, og deres fødder vil blive fastgjort til iCycle-pedalerne. Til træning vil deltagerne gennemføre virtual reality-cykelløb, der vises på en stor skærm foran iCycle: Jo mere frivillig indsats deltageren bidrager med, jo større hastighed har avataren. Under cykling vil en motor styre cykelhastigheden, og muskelstimulering (FES) vil blive anvendt på benmusklerne (højre og venstre gluteus, quadriceps og hamstrings) ved alternative omdrejninger af pedalerne. En skærm på instrumentbrættet viser kontroller til stimulering, hastighed, bremse, spilkontakt og et nødstop. Sessioner øges fra 20 minutter eller det maksimalt opnåelige ved starten (alt efter hvad der er lavest) op til mindst 1 time.
Enhed: iCycle Mark 3
ICycle Mark 3 er et cykelergometer, designet til at blive brugt af personer med SCI, mens de sidder i deres egen kørestol. Formålet med iCycle er at stimulere benmusklerne i den rigtige fase til cykling og samtidig motivere personen med en Virtual Reality cykelbegivenhed, måske et løb, til at forsøge at bruge sine muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering for SCI (ISNC-SCI) motorisk score.
Tidsramme: 15 minutter
Dette er en kliniker-administreret skala, der bruges til at klassificere sværhedsgraden (fuldstændigheden) af skade hos personer med SCI.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Trunk Impairment Scale (TIS) score
Tidsramme: 15 minutter
TIS scorer, på et område fra 0 til 23, statisk og dynamisk siddebalance samt kropskoordination. Det har til formål at score kvaliteten af ​​kropsbevægelser og at være en guide til behandling.
15 minutter
Ændring i Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) score
Tidsramme: 15 minutter
Vurderingsindeks til at vurdere evnen til at gå efter SCI. Dette kvantificeres ved hjælp af rangorden og dimension af svækkelse fra mest alvorlig funktionsnedsættelse (0) til mindst alvorlig funktionsnedsættelse (20) baseret på brug af enheder, seler og fysisk assistance
15 minutter
ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 15 minutter
En submaksimal træningstest, der måler distancen gået over et spænd på 6 minutter
15 minutter
Tærskel for fremkaldte reaktioner på transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 60 minutter
TMS bruges til at aktivere den motoriske cortex, og motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) måles i musklerne i underekstremiteterne ved hjælp af elektromyografi, Tærskel for at fremkalde MEP'er måles i hver muskel.
60 minutter
Lyd/transskriberet feedback fra deltagere fra semistruktureret interview
Tidsramme: 30 minutter
Et semistruktureret interview vil blive gennemført for at vurdere deltagernes oplevelse i forsøget, træningsinterventionen og brugen af ​​iCycle.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen kun er på 6 deltagere, vil IPD blive leveret i undersøgelsespublikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med iCycle Mark 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner