iCycle II : Récupération de la fonction grâce au cyclisme FES avec biofeedback VR chez les personnes atteintes de SCI. (iCycle)
Récupération de la fonction grâce à la thérapie par le cyclisme avec biofeedback de réalité virtuelle chez les personnes souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière
L'incidence annuelle des lésions traumatiques de la moelle épinière (SCI) est estimée à 2 500 (35 par semaine) au Royaume-Uni et, en raison des progrès de la recherche et de la prise en charge clinique, la majorité présente désormais des lésions incomplètes, avec un potentiel important d'amélioration neurologique. Il est donc de plus en plus important de découvrir des moyens de fournir une réadaptation intensive mais rentable des lésions médullaires.
L'iCycle combine le cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle (FES) avec un retour de course cycliste VR, où la victoire est corrélée à l'effort volontaire, pour favoriser la récupération. L'objectif est d'améliorer la marche des personnes présentant des blessures incomplètes, essentielles à l'autonomie et à la qualité de vie ainsi qu'à la santé à long terme. Un entraînement de réadaptation plus intensif est associé à de meilleurs résultats : l'iCycle a le potentiel d'augmenter l'intensité de l'exercice sans exiger de temps supplémentaire pour les thérapeutes et donc de coût.
Suite aux résultats encourageants d'une première étude, il est maintenant important de savoir si la récupération se poursuivra à un rythme similaire si l'entraînement iCycle se poursuit au-delà de 4 semaines. Six volontaires atteints de SCI seront recrutés pour participer à cet essai de faisabilité ouvert de 28 semaines sur un seul site. Une phase de référence de 8 semaines sera suivie d'une phase d'intervention pouvant durer jusqu'à 12 semaines (3 séances iCycle par semaine) et d'une phase de suivi de 8 semaines. Les mesures des résultats (score moteur ISNC-SCI, échelle de déficience du tronc, indice de marche pour les lésions de la moelle épinière, test de marche de 6 minutes, échelle d'atteinte des objectifs et TMS) seront prises toutes les 4 semaines. La phase d'intervention de 12 semaines sera séparée en trois blocs de 4 semaines ; à la fin de chaque bloc, les participants peuvent décider s'ils souhaitent ou non poursuivre leur formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement:
Les participants seront recrutés à partir du Centre des blessures de la moelle épinière de Londres (LSCIC) du Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) où l'intervention de formation sera effectuée. L'étude sera également annoncée via des bulletins d'information, des babillards électroniques, des sites Web et des listes de diffusion pertinents.
Pour chaque participant recruté, l'étude sera menée jusqu'à 28 semaines au total*. Cela comprend : une phase de référence de 8 semaines, une phase d'intervention pouvant durer jusqu'à 12 semaines et une phase de suivi de 8 semaines. Des évaluations de la mesure des résultats (OM) seront effectuées toutes les 4 semaines (OM1-8) pour collecter les variables de l'étude. Les évaluations OM seront effectuées soit par le chercheur, soit par le physiothérapeute. Chaque session d'évaluation OM sera divisée en deux parties, chacune d'une durée de 2 heures.
* À la fin de chaque bloc de 4 semaines de la phase d'intervention, les participants auront la possibilité de poursuivre l'entraînement pour le prochain bloc de 4 semaines ou d'arrêter l'entraînement.
Phase de base :
Visites 1-3 ; 3 sessions Évaluations des mesures de résultats (OM 1-3) Au cours de la première visite de mesure des résultats (OM1), les participants assisteront aux laboratoires Aspire Create du RNOH à Stanmore, où ils auront la possibilité de poser des questions sur l'étude, le consentement éclairé à participer à l'étude seront prises et les informations démographiques enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
La phase de référence durera 8 semaines. Aucune intervention ne sera effectuée et des mesures de résultats seront effectuées toutes les 4 semaines (OM 1-3).
Phase d'intervention :
Visites 4-40 ; 36 sessions de formation (3 jours/semaine) et 3 sessions d'évaluation des résultats (OM 4-6) Pendant la phase d'intervention, les participants assisteront à 3 sessions de formation par semaine pendant 12 semaines maximum (les participants peuvent choisir de se retirer de la formation après 4 ou 8 semaines et, s'ils choisissent de se retirer, seront avancés à la phase de suivi); chaque session durera de 20 minutes à 1 heure en fonction de l'endurance maximale réalisable (plus <30 minutes supplémentaires pour la configuration dans iCycle). Les paramètres de stimulation seront enregistrés pour chaque participant avant le début de l'entraînement et un journal d'entraînement sera rempli lors de chaque séance d'entraînement.
Lors de chaque session de formation
- Des électrodes seront placées sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers et fessiers.
- Les participants pourront attacher leur fauteuil roulant (sous le siège) à l'avant de l'iCycle pour plus de sécurité et tenir le guidon fourni sur le tableau de bord tout en pédalant pour plus de stabilité. Ceux-ci peuvent être ajustés pour plus de confort.
- La stimulation musculaire (FES) sera appliquée aux muscles des jambes sur des révolutions alternatives des pédales lors d'une ou plusieurs courses cyclistes en réalité virtuelle. Plus l'effort volontaire est important, plus la vitesse de l'avatar est grande.
- L'entraînement passera de 20 minutes ou du maximum réalisable au départ (selon la valeur la plus basse) à au moins 1 heure.
Les mesures des résultats (OM 4-6) seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la phase d'intervention (un jour séparé des séances d'entraînement). Les mêmes mesures de résultats effectuées dans la phase de référence sont répétées ici avec l'ajout d'un entretien enregistré audio réalisé lors du rendez-vous OM6.
Étape de suivi :
Visites 41-42 - 2 sessions Mesures des résultats (OM 7-8) Après la fin de la formation, aucune autre intervention ne sera donnée. Des évaluations des mesures de résultats (OM 7-8) seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la phase de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, HA74LP
- Recrutement
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Lynsey Duffell, PhD
- Numéro de téléphone: +44 20 3108 9847
- E-mail: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- SCI incomplet au-dessus de T12
- > 12 mois après la blessure
- Répondre à FES
- Aucune condition de détérioration ou autre comorbidité qui rendrait la participation peu pratique ou dangereuse.
- Marcheur marginal défini comme capable de se lever d'une chaise, de rester debout pendant 10 secondes et de marcher plus de 10 pas sans aide humaine (mais peut utiliser une aide comprenant des barres parallèles).
Critère d'exclusion:
- Pacemaker cardiaque
- Escarres/problèmes de peau
- Fractures non cicatrisées des membres inférieurs
- Grossesse
- Ossification hétérotrophe active - membres inférieurs
- Ostéoporose sévère
- Algoneurodystrophie
- Travail du métal implanté au site de l'électrode (< 3/12)
- Malignité des membres inférieurs
- Malignité T6 et en dessous de la colonne vertébrale
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Antécédents de luxation/subluxation du genou
- Allergie aux électrodes
- Difficultés cognitives - doit être en mesure de démontrer une compréhension de l'iCycle et du jeu de cyclisme en réalité virtuelle
- Spasticité sévère - échelle d'Ashworth 4 ou 5 dans tous les groupes musculaires des membres inférieurs
- Maladies dégénératives neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement iCycle
Les participants assisteront à 3 sessions de formation par semaine au RNOH.
Au cours de ces sessions, les participants attacheront leur fauteuil roulant (sous le siège) à l'avant de l'iCycle, et leurs pieds seront attachés aux pédales de l'iCycle.
Pour l'entraînement, les participants effectueront des courses cyclistes en réalité virtuelle affichées sur un grand écran devant l'iCycle : plus le participant fournira d'efforts volontaires, plus la vitesse de l'avatar sera grande.
Pendant le cyclisme, un moteur contrôlera la vitesse du vélo et une stimulation musculaire (SEF) sera appliquée aux muscles des jambes (fessiers droit et gauche, quadriceps et ischio-jambiers) sur des révolutions alternatives des pédales.
Un écran de tableau de bord affichera des commandes pour la stimulation, la vitesse, le freinage, l'interrupteur de jeu et un arrêt d'urgence.
Les sessions passeront de 20 minutes ou du maximum réalisable au début (selon la valeur la plus basse) jusqu'à au moins 1 heure.
|
L'iCycle Mark 3 est un vélo ergomètre, conçu pour être utilisé par les personnes atteintes de SCI alors qu'elles sont assises dans leur propre fauteuil roulant.
Le but d'iCycle est de stimuler les muscles des jambes dans la bonne phase pour le cyclisme tout en motivant la personne avec un événement cycliste en réalité virtuelle, peut-être une course, à essayer d'utiliser ses muscles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score moteur des normes internationales de classification neurologique pour les lésions médullaires (ISNC-SCI).
Délai: 15 minutes
|
Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien et utilisée pour classer la gravité (l'exhaustivité) de la blessure chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire.
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de l'échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: 15 minutes
|
Le TIS note, sur une échelle de 0 à 23, l'équilibre assis statique et dynamique ainsi que la coordination du tronc.
Il a pour objectif de noter la qualité des mouvements du tronc et d'être un guide de traitement.
|
15 minutes
|
|
Changement du score de l'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: 15 minutes
|
Indice d'évaluation pour évaluer la capacité de marcher après une lésion médullaire.
Ceci est quantifié en utilisant le classement et la dimension de la déficience de la déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20) en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et d'une assistance physique
|
15 minutes
|
|
modification de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 15 minutes
|
Un test d'effort sous-maximal qui mesure la distance parcourue sur une période de 6 minutes
|
15 minutes
|
|
Seuil des réponses évoquées à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: 60 minutes
|
Le TMS est utilisé pour activer le cortex moteur et les potentiels évoqués moteurs (MEP) sont mesurés dans les muscles des membres inférieurs à l'aide de l'électromyographie. Le seuil pour déclencher les MEP est mesuré dans chaque muscle.
|
60 minutes
|
|
Commentaires audio/transcrits des participants à partir d'un entretien semi-structuré
Délai: 30 minutes
|
Une entrevue semi-structurée sera menée pour évaluer l'expérience des participants dans l'essai, l'intervention de formation et l'utilisation de l'iCycle.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .