iCycle II: Återhämtning av funktionen genom FES-cykling med VR-biofeedback hos personer med SCI. (iCycle)
Återhämtning av funktionen genom cykelterapi med virtuell verklighet biofeedback hos kroniskt ryggmärgsskadade personer
Den årliga incidensen av traumatisk ryggmärgsskada (SCI) uppskattas till 2 500 (35 per vecka) i Storbritannien och på grund av framsteg inom forskning och klinisk hantering har majoriteten nu ofullständiga skador, med betydande potential för neurologisk förbättring. Att upptäcka sätt att tillhandahålla intensiv men kostnadseffektiv SCI-rehabilitering blir därför allt viktigare.
iCycle kombinerar funktionell elektrisk stimulering (FES) cykling med VR cykel-racing feedback, där vinst korrelerar med frivillig ansträngning, för att främja återhämtning. Syftet är att förbättra promenader hos personer med ofullständiga skador, grundläggande för självständighet och livskvalitet samt långsiktig hälsa. Mer intensiv rehabiliteringsträning är förknippad med bättre resultat: iCycle har potential att öka träningsintensiteten utan ytterligare krav på terapeuternas tid och därmed kostnad.
Efter de uppmuntrande resultaten i en första studie är det nu viktigt att ta reda på om återhämtningen kommer att fortsätta i samma takt om iCycle-träningen fortsätter längre än 4 veckor. Sex volontärer med SCI kommer att rekryteras för att delta i detta 28 veckors öppna genomförbarhetsförsök på en plats. En 8-veckors baslinjefas kommer att följas av en interventionsfas som varar upp till 12 veckor (3 iCycle-sessioner per vecka) och en 8-veckors uppföljningsfas. Resultatmått (ISNC-SCI motorisk poängsättning, skala för trunknedsättning, gångindex för ryggmärgsskada, 6-minuters gångtest, måluppfyllelseskala och TMS) kommer att tas var 4:e vecka. Den 12 veckor långa interventionsfasen kommer att delas upp i tre 4-veckors block; i slutet av varje block kan deltagarna bestämma om de vill fortsätta träna eller inte.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rekrytering:
Deltagare kommer att rekryteras från London Spinal Cord injuries Centre (LSCIC) vid Royal National Orthopedic Hospital (RNOH) där träningsinterventionen kommer att genomföras. Studien kommer även att annonseras via relevanta nyhetsbrev, anslagstavlor, hemsidor och e-postlistor.
För varje rekryterad deltagare kommer studien att genomföras i upp till 28 veckor totalt*. Detta inkluderar: en 8-veckors baslinjefas, en interventionsfas som varar upp till 12 veckor och en 8-veckors uppföljningsfas. Utvärderingar av resultatmått (OM) kommer att utföras var fjärde vecka (OM1-8) för att samla in studievariabler. OM-bedömningar kommer att utföras av antingen forskaren eller sjukgymnasten. Varje OM-utvärderingssession kommer att delas upp i två delar, vardera på 2 timmar.
* I slutet av varje 4-veckors block i interventionsfasen kommer deltagarna att ges möjlighet att fortsätta träna för nästa 4-veckors block, eller att sluta träna.
Baslinjefas:
Besök 1-3; 3 sessioner Resultatmåttsbedömningar (OM 1-3) Under första resultatmåttsbesöket (OM1) kommer deltagarna att delta i Aspire Create-labbet på RNOH i Stanmore, där de kommer att ges möjlighet att ställa frågor om studien, informerat samtycke till delta i studien kommer att tas och demografisk information registreras i fallrapportformuläret (CRF).
Baslinjefasen kommer att pågå i 8 veckor. Ingen intervention kommer att ges och utfallsmått kommer att utföras var 4:e vecka (OM 1-3).
Interventionsfas:
Besök 4-40; 36 träningspass (3 dagar/vecka) & 3 sessioner Resultatmåttsbedömningar (OM 4-6) Under interventionsfasen kommer deltagarna att delta i 3 träningspass per vecka i upp till 12 veckor (deltagare kan välja att avbryta träningen efter 4 eller 8 veckor och, om de väljer att dra sig ur, kommer de att gå vidare till uppföljningsfasen). varje pass kommer att pågå från 20 minuter till 1 timme beroende på den maximalt uppnåeliga uthålligheten (plus ytterligare <30 minuter för installation i iCycle). Stimuleringsparametrar kommer att registreras för varje deltagare innan träningen startar och en träningsdagbok kommer att fyllas i under varje träningspass.
Under varje träningspass
- Elektroder kommer att placeras på quadriceps, hamstring och sätesmusklerna.
- Deltagarna kommer att kunna fästa sin rullstol (under sätet) till framsidan av iCycle för säkerhet och hålla styret på instrumentbrädan medan de cyklar för ytterligare stabilitet. Dessa kan justeras för komfort.
- Muskelstimulering (FES) kommer att tillämpas på benmusklerna vid alternativa varv på pedalerna under ett eller flera virtuella verklighetslopp. Ju mer frivillig ansträngning desto högre hastighet har avataren.
- Träningen kommer att öka från 20 minuter eller det maximala möjliga vid starten (beroende på vilket som är lägst) upp till minst 1 timme.
Resultatmått (OM 4-6) kommer att utföras var 4:e vecka under interventionsfasen (på en separat dag till träningspass). Samma resultatmått som utfördes i baslinjefasen upprepas här med tillägg av en ljudinspelad intervju som genomfördes i OM6-mötet.
Uppföljningsfas:
Besök 41-42 - 2 sessioner Resultatmått (OM 7-8) Efter avslutad utbildning kommer ingen ytterligare intervention att ges. Resultatmåttsbedömningar (OM 7-8) kommer att utföras var 4:e vecka under den 8 veckor långa uppföljningsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Storbritannien, HA74LP
- Rekrytering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Lynsey Duffell, PhD
- Telefonnummer: +44 20 3108 9847
- E-post: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Ofullständig SCI över T12
- >12 månader efter skada
- Svara på FES
- Inget försämrat tillstånd eller annan samsjuklighet som skulle göra deltagande opraktiskt eller osäkert.
- Marginal rollator definierad som att kunna resa sig från en stol, stå i 10 sekunder och gå >10 steg utan mänsklig hjälp (men kan använda ett hjälpmedel inklusive parallella stänger).
Exklusions kriterier:
- Pacemaker
- Trycksår/hudproblem
- Oläkta nedre extremitetsfrakturer
- Graviditet
- Aktiv heterotrofisk förbening - nedre extremiteter
- Svår osteoporos
- Komplext regionalt smärtsyndrom
- Implanterat metallarbete på elektrodplatsen (< 3/12)
- Malignitet i nedre extremiteterna
- T6 och under spinal malignitet
- Okontrollerad autonom dysreflexi
- Historik av knäluxation/subluxation
- Allergi mot elektroder
- Kognitiva svårigheter - måste kunna visa förståelse för iCycle och virtual reality-cykelspelet
- Svår spasticitet - Ashworth skala 4 eller 5 i alla muskelgrupper i nedre extremiteter
- Neurologiska degenerativa sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iCykel träning
Deltagarna kommer att delta i 3 träningspass per vecka på RNOH.
Under dessa sessioner kommer deltagarna att fästa sin rullstol (under sätet) på framsidan av iCycle, och deras fötter kommer att fästas vid iCycle-pedalerna.
För träning kommer deltagarna att genomföra virtual reality-cykellopp som visas på en stor skärm framför iCycle: ju mer frivillig ansträngning deltagaren bidrar med, desto högre hastighet har avataren.
Under cykling kommer en motor att kontrollera cykelhastigheten, och muskelstimulering (FES) kommer att appliceras på benmusklerna (höger och vänster gluteus, quadriceps och hamstrings) vid alternativa varv av pedalerna.
En skärm på instrumentbrädan visar kontroller för stimulering, hastighet, broms, spelomkopplare och ett nödstopp.
Sessionerna kommer att öka från 20 minuter eller det maximala möjliga vid starten (beroende på vilket som är lägst) upp till minst 1 timme.
|
ICycle Mark 3 är en cykelergometer, designad för att användas av personer med SCI när de sitter i sina egna rullstolar.
Syftet med iCycle är att stimulera benmusklerna i rätt fas för cykling och samtidigt motivera personen med ett Virtual Reality-cykelevenemang, kanske ett lopp, att försöka använda sina muskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i internationella standarder för neurologisk klassificering för SCI (ISNC-SCI) Motorpoäng.
Tidsram: 15 minuter
|
Detta är en skala som administreras av läkare och används för att klassificera skadans svårighetsgrad (fullständighet) hos individer med SCI.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Trunk Impairment Scale (TIS) poäng
Tidsram: 15 minuter
|
TIS poäng, på ett intervall från 0 till 23, statisk och dynamisk sittbalans samt bålkoordination.
Det syftar till att bedöma kvaliteten på bålrörelser och att vara en vägledning för behandling.
|
15 minuter
|
|
Förändring i Walking Index för ryggmärgsskada (WISCI II) poäng
Tidsram: 15 minuter
|
Bedömningsindex för att bedöma förmågan att gå efter SCI.
Detta kvantifieras med hjälp av rangordning och dimension av funktionsnedsättning från mest allvarlig funktionsnedsättning (0) till minst allvarlig funktionsnedsättning (20) baserat på användning av enheter, hängslen och fysisk assistans
|
15 minuter
|
|
förändring i 6-minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: 15 minuter
|
Ett submaximalt träningstest som mäter den sträcka som gått under ett spann på 6 minuter
|
15 minuter
|
|
Tröskel för framkallade svar på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: 60 minuter
|
TMS används för att aktivera den motoriska cortexen, och motoriska framkallade potentialer (MEPs) mäts i musklerna i de nedre extremiteterna med hjälp av elektromyografi. Tröskeln för att framkalla MEPs mäts i varje muskel.
|
60 minuter
|
|
Ljud/transkriberad feedback från deltagare från semistrukturerad intervju
Tidsram: 30 minuter
|
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras för att bedöma deltagarnas erfarenhet av försöket, träningsinterventionen och användningen av iCycle.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .