iCycle II: recuperación de la función a través del ciclismo FES con biorretroalimentación VR en personas con SCI. (iCycle)
Recuperación de la función mediante cicloterapia con biorretroalimentación de realidad virtual en personas con lesión medular crónica
La incidencia anual de lesiones traumáticas de la médula espinal (LME) se estima en 2500 (35 por semana) en el Reino Unido y, debido a los avances en la investigación y el manejo clínico, la mayoría ahora tiene lesiones incompletas, con un potencial significativo de mejora neurológica. Por lo tanto, es cada vez más importante descubrir formas de proporcionar una rehabilitación de la LME intensiva pero rentable.
El iCycle combina el ciclismo de estimulación eléctrica funcional (FES) con retroalimentación de carreras ciclistas VR, donde ganar se correlaciona con el esfuerzo voluntario, para promover la recuperación. El objetivo es mejorar la marcha de personas con lesiones incompletas, fundamental para la independencia y la calidad de vida, así como para la salud a largo plazo. El entrenamiento de rehabilitación más intensivo se asocia con mejores resultados: el iCycle tiene el potencial de aumentar la intensidad del ejercicio sin demandas adicionales de tiempo de los terapeutas y, por lo tanto, sin costo.
Tras los alentadores resultados de un estudio inicial, ahora es importante averiguar si la recuperación continuará a un ritmo similar si el entrenamiento iCycle continúa más allá de las 4 semanas. Se reclutarán seis voluntarios con SCI para participar en este ensayo de factibilidad abierto de 28 semanas en un solo sitio. A una fase inicial de 8 semanas le seguirá una fase de intervención que durará hasta 12 semanas (3 sesiones de iCycle por semana) y una fase de seguimiento de 8 semanas. Las medidas de resultado (puntuación motora ISNC-SCI, escala de deterioro del tronco, índice de marcha para lesiones de la médula espinal, prueba de marcha de 6 minutos, escala de consecución de objetivos y TMS) se tomarán cada 4 semanas. La fase de intervención de 12 semanas se dividirá en tres bloques de 4 semanas; al final de cada bloque los participantes podrán decidir si desean o no continuar con la formación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados del Centro de Lesiones de la Médula Espinal de Londres (LSCIC) en el Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) donde se llevará a cabo la intervención de capacitación. El estudio también se anunciará a través de boletines informativos, tablones de anuncios, sitios web y listas de correo.
Para cada participante reclutado, el estudio se llevará a cabo durante un máximo de 28 semanas en total*. Esto incluye: una fase inicial de 8 semanas, una fase de intervención que dura hasta 12 semanas y una fase de seguimiento de 8 semanas. Las evaluaciones de medidas de resultado (OM) se llevarán a cabo cada 4 semanas (OM1-8) para recopilar las variables del estudio. Las evaluaciones de OM serán realizadas por el investigador o el fisioterapeuta. Cada sesión de evaluación de OM se dividirá en dos partes, cada una con una duración de 2 horas.
* Al final de cada bloque de 4 semanas en la fase de intervención, los participantes tendrán la opción de continuar entrenando para el siguiente bloque de 4 semanas o dejar de entrenar.
Fase de referencia:
Visitas 1-3; 3 sesiones Evaluaciones de medidas de resultados (OM 1-3) Durante la primera visita de medidas de resultados (OM1), los participantes asistirán a los laboratorios Aspire Create en el RNOH en Stanmore, donde tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio, consentimiento informado para participará en el estudio y se registrará la información demográfica en el Formulario de informe de caso (CRF).
La fase de referencia tendrá una duración de 8 semanas. No se dará ninguna intervención y las medidas de resultado se realizarán cada 4 semanas (OM 1-3).
Fase de Intervención:
Visitas 4-40; 36 sesiones de capacitación (3 días a la semana) y 3 sesiones de evaluación de medidas de resultados (OM 4-6) Durante la fase de intervención, los participantes asistirán a 3 sesiones de capacitación por semana durante un máximo de 12 semanas (los participantes pueden optar por retirarse de la capacitación después de 4 u 8 semanas y, si optan por retirarse, pasarán a la fase de seguimiento); cada sesión tendrá una duración de 20 minutos a 1 hora, dependiendo de la resistencia máxima alcanzable (más <30 minutos adicionales para la configuración en iCycle). Los parámetros de estimulación se registrarán para cada participante antes de que comience el entrenamiento y se completará un diario de entrenamiento durante cada sesión de entrenamiento.
Durante cada sesión de entrenamiento
- Se colocarán electrodos en los cuádriceps, isquiotibiales y glúteos.
- Los participantes podrán atar su silla de ruedas (debajo del asiento) a la parte delantera del iCycle por seguridad y sujetar el manillar provisto en el tablero mientras andan en bicicleta para una mayor estabilidad. Estos se pueden ajustar para mayor comodidad.
- La estimulación muscular (FES) se aplicará a los músculos de las piernas en revoluciones alternativas de los pedales durante una carrera de ciclismo de realidad virtual. Cuanto más esfuerzo voluntario mayor es la velocidad del avatar.
- El entrenamiento aumentará de 20 minutos o el máximo alcanzable al inicio (lo que sea menor) hasta al menos 1 hora.
Las medidas de resultado (OM 4-6) se realizarán cada 4 semanas durante la fase de intervención (en un día separado de las sesiones de capacitación). Las mismas medidas de resultado realizadas en la fase de referencia se repiten aquí con la adición de una entrevista grabada en audio realizada en la cita OM6.
Fase de Seguimiento:
Visitas 41-42 - 2 sesiones Medidas de resultado (OM 7-8) Después de la finalización de la formación, no se realizará ninguna otra intervención. Las evaluaciones de medidas de resultado (OM 7-8) se realizarán cada 4 semanas durante la fase de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA74LP
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contacto:
- Lynsey Duffell, PhD
- Número de teléfono: +44 20 3108 9847
- Correo electrónico: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- LME incompleta por encima de T12
- >12 meses después de la lesión
- Responder a FES
- Ninguna condición de deterioro u otra comorbilidad que haría que la participación fuera poco práctica o insegura.
- Andador marginal definido como capaz de levantarse de una silla, pararse durante 10 segundos y caminar >10 pasos sin ayuda humana (pero puede usar una ayuda que incluya barras paralelas).
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco
- Úlceras por presión/problemas de la piel
- Fracturas de miembros inferiores no curadas
- El embarazo
- Osificación heterótrofa activa - miembros inferiores
- Osteoporosis severa
- Síndrome de dolor regional complejo
- Trabajo de metal implantado en el sitio del electrodo (< 3/12)
- Malignidad de miembro inferior
- T6 y por debajo de la malignidad espinal
- Disreflexia autonómica no controlada
- Antecedentes de luxación/subluxación de rodilla
- Alergia a los electrodos
- Dificultades cognitivas: debe poder demostrar una comprensión del iCycle y el juego de ciclismo de realidad virtual
- Espasticidad severa - escala de Ashworth 4 o 5 en cualquier grupo muscular de las extremidades inferiores
- Enfermedades neurologicas degenerativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento iCycle
Los participantes asistirán a 3 sesiones de capacitación por semana en el RNOH.
Durante estas sesiones, los participantes atarán su silla de ruedas (debajo del asiento) a la parte delantera del iCycle y sus pies estarán sujetos a los pedales del iCycle.
Para el entrenamiento, los participantes completarán carreras ciclistas de realidad virtual que se muestran en una pantalla grande frente al iCycle: cuanto más esfuerzo voluntario aporte el participante, mayor será la velocidad del avatar.
Durante el ciclismo, un motor controlará la velocidad del ciclismo y se aplicará estimulación muscular (FES) a los músculos de las piernas (glúteos, cuádriceps e isquiotibiales derechos e izquierdos) en revoluciones alternativas de los pedales.
Una pantalla del tablero mostrará los controles para la estimulación, la velocidad, el freno, el cambio de juego y una parada de emergencia.
Las sesiones aumentarán de 20 minutos o el máximo alcanzable al inicio (lo que sea menor) hasta al menos 1 hora.
|
El iCycle Mark 3 es un cicloergómetro, diseñado para ser utilizado por personas con SCI mientras están sentados en sus propias sillas de ruedas.
El propósito de iCycle es estimular los músculos de las piernas en la fase correcta para el ciclismo mientras motiva a la persona con un evento de ciclismo de Realidad Virtual, tal vez una carrera, para intentar usar sus músculos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Estándares Internacionales de Clasificación Neurológica para SCI (ISNC-SCI) Puntaje motor.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Esta es una escala administrada por un médico que se utiliza para clasificar la gravedad (integridad) de la lesión en personas con LME.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El TIS puntúa, en un rango de 0 a 23, el equilibrio estático y dinámico al sentarse, así como la coordinación del tronco.
Su objetivo es puntuar la calidad del movimiento del tronco y ser una guía para el tratamiento.
|
15 minutos
|
|
Cambio en la puntuación del índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Índice de evaluación para evaluar la capacidad de caminar después de una LME.
Esto se cuantifica utilizando el orden de clasificación y la dimensión de la discapacidad desde la discapacidad más grave (0) hasta la discapacidad menos grave (20) en función del uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física.
|
15 minutos
|
|
cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Una prueba de ejercicio submáxima que mide la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos
|
15 minutos
|
|
Umbral de respuestas evocadas a la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La TMS se utiliza para activar la corteza motora y los potenciales evocados motores (MEP) se miden en los músculos de las extremidades inferiores mediante electromiografía. El umbral para obtener los MEP se mide en cada músculo.
|
60 minutos
|
|
Comentarios en audio/transcritos de los participantes de una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se realizará una entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia de los participantes en el ensayo, la intervención de entrenamiento y el uso del iCycle.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .