iCycle II: recupero della funzione attraverso il ciclismo FES con biofeedback VR nelle persone con LM. (iCycle)

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati dal Centro per le lesioni del midollo spinale di Londra (LSCIC) presso il Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) dove verrà svolto l'intervento di formazione. Lo studio sarà inoltre pubblicizzato tramite newsletter, bacheche, siti Web e mailing list pertinenti.

Per ogni partecipante reclutato, lo studio sarà condotto per un massimo di 28 settimane in totale*. Ciò include: una fase basale di 8 settimane, una fase di intervento che dura fino a 12 settimane e una fase di follow-up di 8 settimane. Le valutazioni delle misure di esito (OM) verranno effettuate ogni 4 settimane (OM1-8) per raccogliere le variabili dello studio. Le valutazioni OM saranno condotte dal ricercatore o dal fisioterapista. Ogni sessione di valutazione dell'OM sarà suddivisa in due parti, ciascuna della durata di 2 ore.

* Alla fine di ogni blocco di 4 settimane nella fase di intervento, ai partecipanti verrà data la possibilità di continuare la formazione per il successivo blocco di 4 settimane o di interrompere la formazione.

Fase di riferimento:

Visite 1-3; 3 sessioni Valutazioni della misurazione dei risultati (OM 1-3) Durante la prima visita della misurazione dei risultati (OM1), i partecipanti frequenteranno i laboratori Aspire Create presso il RNOH di Stanmore, dove verrà data loro l'opportunità di porre domande sullo studio, consenso informato a parteciperanno allo studio e le informazioni demografiche saranno registrate nel Case Report Form (CRF).

La fase di riferimento durerà 8 settimane. Non verrà fornito alcun intervento e le misure di esito verranno eseguite ogni 4 settimane (OM 1-3).

Fase di intervento:

Visite 4-40; 36 sessioni di formazione (3 giorni/settimana) e 3 sessioni di valutazione dei risultati (OM 4-6) Durante la fase di intervento, i partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di formazione a settimana per un massimo di 12 settimane (i partecipanti possono scegliere di ritirarsi dalla formazione dopo 4 o 8 settimane e, se scelgono di ritirarsi, passeranno alla fase di follow-up); ogni sessione durerà da 20 minuti a 1 ora a seconda della massima resistenza ottenibile (più altri <30 minuti per l'impostazione in iCycle). I parametri di stimolazione verranno registrati per ciascun partecipante prima dell'inizio dell'allenamento e durante ogni sessione di allenamento verrà compilato un diario di allenamento.

Durante ogni sessione di allenamento

1. Gli elettrodi saranno posizionati sui muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e glutei.
2. I partecipanti potranno legare la propria sedia a rotelle (da sotto il sedile) alla parte anteriore dell'iCycle per sicurezza e tenere il manubrio fornito sul cruscotto durante la pedalata per una maggiore stabilità. Questi possono essere regolati per il massimo comfort.
3. La stimolazione muscolare (FES) verrà applicata ai muscoli delle gambe su giri alternativi dei pedali durante una o più gare ciclistiche di realtà virtuale. Maggiore è lo sforzo volontario, maggiore è la velocità dell'avatar.
4. L'allenamento aumenterà da 20 minuti o il massimo raggiungibile all'inizio (qualunque sia inferiore) fino ad almeno 1 ora.

Le misurazioni dei risultati (OM 4-6) saranno eseguite ogni 4 settimane durante la fase di intervento (in un giorno separato dalle sessioni di formazione). Le stesse misure di esito condotte nella fase di riferimento sono ripetute qui con l'aggiunta di un'intervista registrata audio condotta nell'appuntamento OM6.

Fase di follow-up:

Visite 41-42 - 2 sessioni Misure di esito (OM 7-8) Al termine della formazione non sarà concesso alcun ulteriore intervento. Le valutazioni delle misure di esito (OM 7-8) verranno eseguite ogni 4 settimane durante la fase di follow-up di 8 settimane.