iCycle II: Toiminnan palautuminen FES-pyöräilyn avulla VR-biofeedbackin avulla ihmisillä, joilla on SCI. (iCycle)
Toiminnan palautuminen pyöräilyterapian avulla virtuaalitodellisuuden biopalautteen avulla kroonisesti selkäydinvammautuneilla ihmisillä
Traumaattisten selkäydinvaurioiden (SCI) vuotuinen ilmaantuvuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arviolta 2 500 (35 viikossa), ja tutkimuksen ja kliinisen hoidon edistymisen ansiosta suurimmalla osalla on nyt epätäydellisiä vammoja, joissa on merkittävää potentiaalia neurologiseen paranemiseen. Siksi on yhä tärkeämpää löytää tapoja tarjota intensiivistä, mutta kustannustehokasta SCI-kuntoutusta.
iCycle yhdistää toiminnallisen sähköstimulaation (FES) pyöräilyn VR-pyöräilypalautteeseen, jossa voitto korreloi vapaaehtoisen ponnistelun kanssa palautumisen edistämiseksi. Tavoitteena on parantaa epätäydellisten vammojen saaneiden ihmisten kävelyä, mikä on olennaista itsenäisyydelle ja elämänlaadulle sekä pitkäaikaiselle terveydelle. Intensiivisempi kuntouttava koulutus liittyy parempiin tuloksiin: iCycle voi lisätä harjoituksen intensiteettiä ilman ylimääräisiä vaatimuksia terapeutin ajalle ja siten kustannuksille.
Alkututkimuksen rohkaisevien tulosten jälkeen on nyt tärkeää selvittää, jatkuuko toipuminen samaa tahtia, jos iCycle-harjoittelu jatkuu yli 4 viikkoa. Kuusi vapaaehtoista, joilla on SCI, rekrytoidaan osallistumaan tähän 28 viikkoa kestävään, yhden sivuston avoimeen toteutettavuuskokeeseen. 8 viikon perusvaihetta seuraa jopa 12 viikkoa kestävä interventiovaihe (3 iCycle-istuntoa viikossa) ja 8 viikon seurantavaihe. Tulosmittaukset (ISNC-SCI-moottoripisteytys, runkovaurion asteikko, selkäydinvamman kävelyindeksi, 6 minuutin kävelytesti, tavoitteen saavuttamisasteikko ja TMS) otetaan 4 viikon välein. 12 viikon interventiovaihe jaetaan kolmeen 4 viikon lohkoon; kunkin lohkon lopussa osallistujat voivat päättää, haluavatko he jatkaa harjoittelua vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan Lontoon selkäydinvammakeskuksesta (LSCIC) Royal National Orthopedic Hospital -sairaalasta (RNOH), jossa koulutus suoritetaan. Tutkimusta mainostetaan myös asiaankuuluvien uutiskirjeiden, ilmoitustaulujen, verkkosivustojen ja postituslistojen kautta.
Jokaisen rekrytoidun osallistujan osalta tutkimusta suoritetaan yhteensä enintään 28 viikon ajan*. Tämä sisältää: 8 viikon perusvaiheen, interventiovaiheen, joka kestää jopa 12 viikkoa, ja 8 viikon seurantavaiheen. Tulosmittauksen (OM) arvioinnit suoritetaan 4 viikon välein (OM1-8) tutkimusmuuttujien keräämiseksi. OM-arvioinnit suorittaa joko tutkija tai fysioterapeutti. Jokainen OM-arviointijakso jaetaan kahteen osaan, joista kukin kestää 2 tuntia.
* Jokaisen 4 viikon jakson lopussa interventiovaiheessa osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa harjoittelua seuraavan 4 viikon jaksossa tai lopettaa harjoittelu.
Perusvaihe:
Käynnit 1-3; 3 istuntoa Tulosmittausten arvioinnit (OM 1-3) Ensimmäisen tulosmittausvierailun (OM1) aikana osallistujat osallistuvat Aspire Create -laboratorioihin RNOH:ssa Stanmoressa, jossa he saavat mahdollisuuden esittää kysymyksiä tutkimuksesta, tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen otetaan ja väestötiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Perusvaihe kestää 8 viikkoa. Interventiota ei anneta ja tulosmittaukset suoritetaan 4 viikon välein (OM 1-3).
Interventiovaihe:
Vierailut 4-40; 36 koulutustilaisuutta (3 päivää/viikko) & 3 istuntoa Tulosmittausten arvioinnit (OM 4-6) Interventiovaiheen aikana osallistujat osallistuvat kolmeen koulutukseen viikossa enintään 12 viikon ajan (osallistujat voivat halutessaan keskeyttää koulutuksen 4 tai 8 jälkeen). viikkoa, ja jos he päättävät vetäytyä, he siirtyvät seurantavaiheeseen); jokainen istunto kestää 20 minuutista 1 tuntiin suurimmasta saavutettavasta kestävyydestä riippuen (plus yli 30 minuuttia iCycle-asennusta varten). Stimulaatioparametrit kirjataan jokaiselle osallistujalle ennen harjoittelun alkamista ja harjoituspäiväkirjaa täytetään jokaisen harjoituksen aikana.
Jokaisen harjoituskerran aikana
- Elektrodit sijoitetaan nelipäisiin, reisilihaksiin ja pakaralihaksiin.
- Osallistujat voivat kiinnittää pyörätuolinsa (istuimen alta) iCyclen etuosaan turvallisuuden vuoksi ja pitää kiinni kojelaudassa toimitetusta ohjaustangosta pyöräillen pyöräillessä lisävakauden lisäämiseksi. Näitä voidaan säätää mukavuuden lisäämiseksi.
- Lihastimulaatiota (FES) sovelletaan jalkojen lihaksiin vaihtoehtoisilla polkimien kierroksilla virtuaalitodellisuuden pyöräilykilpailun aikana. Mitä enemmän vapaaehtoista työtä, sitä suurempi on avatarin nopeus.
- Harjoittelun kesto kasvaa 20 minuutista tai alussa saavutettavasta maksimista (sen mukaan kumpi on pienempi) vähintään 1 tuntiin.
Tulosmittaukset (OM 4-6) suoritetaan 4 viikon välein interventiovaiheen aikana (eri päivä harjoituksiin). Tässä toistetaan samat lähtövaiheessa tehdyt tulosmittaukset, joihin on lisätty OM6:n tapaamisessa tehty ääninauhoitettu haastattelu.
Seurantavaihe:
Vierailut 41-42 - 2 istuntoa Tulostoimenpiteet (OM 7-8) Harjoittelun päätyttyä ei anneta lisätoimenpiteitä. Tulosmittausarvioinnit (OM 7-8) suoritetaan 4 viikon välein 8 viikon seurantavaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA74LP
- Rekrytointi
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynsey Duffell, PhD
- Puhelinnumero: +44 20 3108 9847
- Sähköposti: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Epätäydellinen SCI yli T12
- >12 kuukautta vamman jälkeen
- Vastaa FES:lle
- Ei tilan heikkenemistä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka tekisivät osallistumisesta epäkäytännöllistä tai vaarallista.
- Marginaalikävelijä määritellään kykeneväksi nousemaan tuolista, seisomaan 10 sekuntia ja kävelemään yli 10 askelta ilman ihmisen apua (mutta voi käyttää apuvälinettä, mukaan lukien suuntaviivat).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Painehaavoja/iho-ongelmia
- Parantumattomat alaraajojen murtumat
- Raskaus
- Aktiivinen heterotrofinen luutuminen - alaraajat
- Vaikea osteoporoosi
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Istutettu metallityö elektrodikohdassa (< 3/12)
- Alaraajojen pahanlaatuisuus
- T6 ja alle selkärangan pahanlaatuisuus
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Polven dislokaatio/subluksaatio historiassa
- Allergia elektrodeille
- Kognitiiviset vaikeudet - täytyy pystyä osoittamaan ymmärrys iCyclestä ja virtuaalitodellisuuspyöräilypelistä
- Vaikea spastisuus - Ashworth-asteikko 4 tai 5 missä tahansa alaraajan lihasryhmässä
- Neurologiset rappeuttavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCycle koulutus
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoitukseen viikossa RNOH:ssa.
Näiden istuntojen aikana osallistujat kiinnittävät pyörätuolinsa (istuimen alta) iCyclen etuosaan ja heidän jalkansa kiinnitetään iCycle-polkimiin.
Harjoittelua varten osallistujat suorittavat virtuaalitodellisuuden pyöräilykilpailuja, jotka näkyvät suurella näytöllä iCyclen edessä: mitä enemmän osallistuja osallistuu vapaaehtoisuuteen, sitä suurempi on avatarin nopeus.
Pyöräilyn aikana moottori ohjaa pyöräilynopeutta ja lihasstimulaatiota (FES) kohdistetaan jalkojen lihaksiin (oikea ja vasen pakaralihaksiin, nelipäisiin ja hamstringeihin) polkimien vaihtoehtoisilla kierroksilla.
Kojelaudan näytössä näkyvät stimulaation, nopeuden, jarrun, pelikytkimen ja hätäpysäytyspainikkeet.
Istunnot kasvavat 20 minuutista tai alussa saavutettavissa olevasta enimmäispituudesta (sen mukaan kumpi on pienempi) vähintään 1 tuntiin.
|
ICycle Mark 3 on pyöräergometri, joka on suunniteltu SCI-potilaiden käytettäväksi heidän istuessaan omissa pyörätuolissaan.
iCyclen tarkoitus on stimuloida jalkojen lihaksia oikeaan pyöräilyvaiheeseen ja samalla motivoida henkilöä virtuaalitodellisuuden pyöräilytapahtumalla, ehkä kilpailulla, yrittämään käyttää lihaksiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien (ISNC-SCI) motorisissa pisteissä.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään vamman vakavuuden (täydellisyyden) luokitteluun henkilöillä, joilla on SCI.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale (TIS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
TIS antaa 0-23 staattisen ja dynaamisen istumatason sekä vartalon koordinaation.
Sen tavoitteena on pisteyttää vartalon liikkeiden laatua ja toimia oppaana hoidossa.
|
15 minuuttia
|
|
Selkäydinvamman (WISCI II) -pisteiden kävelyindeksin muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arviointiindeksi, jolla arvioidaan kävelykykyä SCI:n jälkeen.
Tämä kvantifioidaan käyttämällä arvojärjestystä ja heikentymisen ulottuvuutta vakavimmasta vammasta (0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) perustuen laitteiden, henkselien ja fyysisen avun käyttöön.
|
15 minuuttia
|
|
muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Submaksimaalinen harjoitustesti, joka mittaa kävellyn matkan 6 minuutin aikana
|
15 minuuttia
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) aiheuttamien vasteiden kynnys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
TMS:ää käytetään motorisen aivokuoren aktivoimiseen, ja motoriset herätepotentiaalit (MEP) mitataan alaraajojen lihaksissa elektromyografialla. Kynnys saada MEP:itä mitataan kussakin lihaksessa.
|
60 minuuttia
|
|
Ääni/litteroitu palaute osallistujilta puolistrukturoidusta haastattelusta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Puolistrukturoidulla haastattelulla arvioidaan osallistujien kokemuksia kokeilusta, koulutusinterventiosta ja iCyclen käytöstä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .