iCycle II: herstel van functie door FES-fietsen met VR-biofeedback bij mensen met dwarslaesie. (iCycle)
Herstel van functie door middel van fietstherapie met virtual reality biofeedback bij mensen met chronische ruggenmergletsels
De jaarlijkse incidentie van traumatisch ruggenmergletsel (SCI) wordt geschat op 2.500 (35 per week) in het VK en dankzij vooruitgang in onderzoek en klinische behandeling heeft de meerderheid nu onvolledige verwondingen, met een aanzienlijk potentieel voor neurologische verbetering. Het ontdekken van manieren om intensieve, maar kosteneffectieve dwarslaesie-revalidatie te bieden, wordt daarom steeds belangrijker.
De iCycle combineert functionele elektrische stimulatie (FES) fietsen met VR-feedback van wielrennen, waarbij winnen correleert met vrijwillige inspanning, om herstel te bevorderen. Het doel is om het lopen te verbeteren bij mensen met onvolledige verwondingen, fundamenteel voor onafhankelijkheid en kwaliteit van leven, evenals gezondheid op lange termijn. Intensievere revalidatietraining gaat gepaard met betere resultaten: de iCycle heeft het potentieel om de trainingsintensiteit te verhogen zonder extra beslag op de tijd en dus kosten van de therapeut te leggen.
Na de bemoedigende resultaten in een eerste studie, is het nu belangrijk om te weten of het herstel in een vergelijkbaar tempo doorgaat als de iCycle-training langer dan 4 weken duurt. Zes vrijwilligers met dwarslaesie zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze 28 weken durende, single-site open haalbaarheidsstudie. Een basisfase van 8 weken wordt gevolgd door een interventiefase van maximaal 12 weken (3 iCycle-sessies per week) en een vervolgfase van 8 weken. Uitkomstmaten (ISNC-SCI motorscore, rompbeperkingsschaal, loopindex voor ruggenmergletsel, 6 minuten looptest, doelbereikingsschaal en TMS) worden elke 4 weken afgenomen. De interventiefase van 12 weken wordt opgedeeld in drie blokken van 4 weken; aan het einde van elk blok kunnen deelnemers beslissen of ze al dan niet verder willen trainen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Werving:
Deelnemers worden geworven vanuit het London Spinal Cord Injury Centre (LSCIC) in het Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH), waar de trainingsinterventie zal worden uitgevoerd. Het onderzoek zal ook worden aangekondigd via relevante nieuwsbrieven, bulletinboards, websites en mailinglijsten.
Voor elke geworven deelnemer zal het onderzoek in totaal maximaal 28 weken duren*. Dit omvat: een baselinefase van 8 weken, een interventiefase van maximaal 12 weken en een follow-upfase van 8 weken. Uitkomstmetingen (OM) zullen elke 4 weken worden uitgevoerd (OM1-8) om studievariabelen te verzamelen. OM-beoordelingen worden uitgevoerd door de onderzoeker of fysiotherapeut. Elke OM-assessmentsessie wordt opgedeeld in twee delen van elk 2 uur.
* Aan het einde van elk blok van 4 weken in de interventiefase krijgen deelnemers de mogelijkheid om door te trainen voor het volgende blok van 4 weken, of om te stoppen met trainen.
Basislijnfase:
Bezoeken 1-3; 3 sessies Beoordeling van de uitkomstmaten (OM 1-3) Tijdens het eerste bezoek aan de uitkomstmaten (OM1) zullen de deelnemers de Aspire Create-labs bij de RNOH in Stanmore bijwonen, waar ze de gelegenheid krijgen om vragen te stellen over het onderzoek, geïnformeerde toestemming deelname aan het onderzoek zal worden afgenomen en demografische informatie zal worden vastgelegd in het Case Report Form (CRF).
De baselinefase duurt 8 weken. Er wordt niet ingegrepen en de uitkomstmetingen worden elke 4 weken uitgevoerd (OM 1-3).
Interventiefase:
Bezoeken 4-40; 36 trainingssessies (3 dagen/week) & 3 sessies Beoordeling van de resultaten (OM 4-6) Tijdens de interventiefase volgen de deelnemers 3 trainingssessies per week gedurende maximaal 12 weken (deelnemers kunnen ervoor kiezen om zich na 4 of 8 weken terug te trekken uit de training). weken en gaan, als ze ervoor kiezen om zich terug te trekken, door naar de follow-upfase); elke sessie duurt 20 minuten tot 1 uur, afhankelijk van het maximaal haalbare uithoudingsvermogen (plus een extra <30 minuten voor het instellen in iCycle). Stimulatieparameters worden voor elke deelnemer geregistreerd voordat de training begint en tijdens elke trainingssessie wordt een trainingsdagboek bijgehouden.
Tijdens elke training
- Er worden elektroden op de quadriceps, hamstrings en bilspieren geplaatst.
- Deelnemers kunnen hun rolstoel (onder de stoel) vastmaken aan de voorkant van de iCycle voor veiligheid en het stuur op het dashboard vasthouden tijdens het fietsen voor meer stabiliteit. Deze kunnen worden aangepast voor comfort.
- Spierstimulatie (FES) wordt toegepast op de beenspieren op alternatieve omwentelingen van de pedalen tijdens een virtual reality wielerwedstrijd(en). Hoe meer vrijwillige inspanning, hoe groter de snelheid van de avatar.
- De training wordt verhoogd van 20 minuten of het maximaal haalbare aan het begin (wat lager is) tot minimaal 1 uur.
Uitkomstmetingen (OM 4-6) worden elke 4 weken uitgevoerd tijdens de interventiefase (op een andere dag dan de trainingssessies). Dezelfde uitkomstmaten die in de baselinefase zijn uitgevoerd, worden hier herhaald met toevoeging van een op audio opgenomen interview dat is afgenomen tijdens de OM6-afspraak.
Vervolgfase:
Bezoeken 41-42 - 2 sessies Uitkomstmaten (OM 7-8) Na beëindiging van de training wordt er niet meer ingegrepen. Beoordeling van de uitkomstmaat (OM 7-8) zal elke 4 weken worden uitgevoerd tijdens de follow-upfase van 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA74LP
- Werving
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Lynsey Duffell, PhD
- Telefoonnummer: +44 20 3108 9847
- E-mail: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Onvolledige dwarslaesie boven T12
- > 12 maanden na blessure
- Reageer op FES
- Geen verslechterende toestand of andere comorbiditeit die deelname onpraktisch of onveilig zou maken.
- Marginale rollator gedefinieerd als in staat om op te staan uit een stoel, 10 seconden te staan en meer dan 10 stappen te lopen zonder menselijke hulp (maar kan een hulpmiddel gebruiken, inclusief parallelle staven).
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pacemaker
- Doorligwonden/huidproblemen
- Ongenezen fracturen van de onderste ledematen
- Zwangerschap
- Actieve heterotrofe ossificatie - onderste ledematen
- Ernstige osteoporose
- Complex regionaal pijnsyndroom
- Geïmplanteerd metaalwerk op elektrodeplaats (< 3/12)
- Maligniteit van de onderste ledematen
- T6 en lager maligniteit van de wervelkolom
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Geschiedenis van kniedislocatie/subluxatie
- Allergie voor elektroden
- Cognitieve problemen - moet kunnen aantonen dat ze de iCycle en het virtual reality-wielerspel begrijpen
- Ernstige spasticiteit - Ashworth-schaal 4 of 5 in spiergroepen van de onderste ledematen
- Neurologische degeneratieve ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCycle opleiding
Deelnemers volgen 3 trainingen per week bij de RNOH.
Tijdens deze sessies binden de deelnemers hun rolstoel (van onder de stoel) aan de voorkant van de iCycle vast en worden hun voeten aan de iCycle-pedalen vastgemaakt.
Ter training zullen de deelnemers virtual reality wielerwedstrijden afleggen die op een groot scherm voor de iCycle worden weergegeven: hoe meer vrijwillige inspanning de deelnemer levert, hoe groter de snelheid van de avatar.
Tijdens het fietsen regelt een motor de fietssnelheid en wordt spierstimulatie (FES) toegepast op de beenspieren (rechter en linker gluteus, quadriceps en hamstrings) bij alternatieve omwentelingen van de pedalen.
Een dashboardscherm toont bedieningselementen voor de stimulatie, snelheid, rem, spelschakelaar en een noodstop.
Sessies nemen toe van 20 minuten of het maximaal haalbare aan het begin (wat lager is) tot minimaal 1 uur.
|
De iCycle Mark 3 is een fietsergometer, ontworpen om te worden gebruikt door mensen met een dwarslaesie terwijl ze in hun eigen rolstoel zitten.
Het doel van iCycle is om de beenspieren in de juiste fase te stimuleren om te fietsen en tegelijkertijd de persoon te motiveren met een Virtual Reality-fietsevenement, misschien een race, om te proberen zijn spieren te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale normen voor neurologische classificatie voor SCI (ISNC-SCI) motorische score.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit is een door een arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst (volledigheid) van letsel bij personen met dwarslaesie te classificeren.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Trunk Impairment Scale (TIS) score
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De TIS scoort, op een bereik van 0 tot 23, statisch en dynamisch zitevenwicht evenals rompcoördinatie.
Het heeft tot doel de kwaliteit van rompbewegingen te scoren en een leidraad te zijn voor de behandeling.
|
15 minuten
|
|
Verandering in Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) score
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Beoordelingsindex om het loopvermogen na dwarslaesie te beoordelen.
Dit wordt gekwantificeerd met behulp van rangordening en de dimensie van de beperking van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20) op basis van het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp
|
15 minuten
|
|
verandering in 6 minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een submaximale inspanningstest die de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten meet
|
15 minuten
|
|
Drempel van opgeroepen reacties op transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
TMS wordt gebruikt om de motorische cortex te activeren, en motor evoked potentials (MEP's) worden gemeten in de spieren van de onderste ledematen met behulp van elektromyografie. De drempel om MEP's op te wekken wordt gemeten in elke spier.
|
60 minuten
|
|
Audio/getranscribeerde feedback van deelnemers uit semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Er zal een semi-gestructureerd interview worden gehouden om de ervaring van de deelnemers in de proef, de trainingsinterventie en het gebruik van de iCycle te beoordelen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .