iCycle II: Gjenoppretting av funksjon gjennom FES-sykling med VR-biofeedback hos personer med SCI. (iCycle)
Gjenoppretting av funksjon gjennom sykkelterapi med virtuell virkelighet biofeedback hos kronisk ryggmargsskadde mennesker
Den årlige forekomsten av traumatisk ryggmargsskade (SCI) er estimert til 2500 (35 per uke) i Storbritannia, og på grunn av fremskritt innen forskning og klinisk behandling har flertallet nå ufullstendige skader, med betydelig potensial for nevrologisk forbedring. Å finne måter å gi intensiv, men kostnadseffektiv SCI-rehabilitering er derfor stadig viktigere.
iCycle kombinerer funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling med VR-sykkelracing-tilbakemelding, der vinnende korrelerer med frivillig innsats, for å fremme restitusjon. Målet er å forbedre gange hos personer med ufullstendige skader, grunnleggende for selvstendighet og livskvalitet samt langsiktig helse. Mer intensiv rehabiliteringstrening er assosiert med bedre resultater: iCycle har potensial til å øke treningsintensiteten uten ekstra krav til terapeuters tid og dermed kostnader.
Etter de oppmuntrende resultatene i en innledende studie, er det nå viktig å finne ut om restitusjonen vil fortsette med tilsvarende hastighet hvis iCycle-treningen fortsetter utover 4 uker. Seks frivillige med SCI vil bli rekruttert til å delta i denne 28 ukers åpne mulighetsprøven på ett sted. En 8-ukers baseline-fase vil bli fulgt av en intervensjonsfase som varer opptil 12 uker (3 iCycle-økter per uke), og en 8-ukers oppfølgingsfase. Resultatmål (ISNC-SCI motorisk scoring, trunk impairment-skala, gangindeks for ryggmargsskade, 6-minutters gangtest, måloppnåelsesskala og TMS) vil bli tatt hver 4. uke. Den 12-ukers intervensjonsfasen vil bli delt inn i tre 4-ukers blokker; på slutten av hver blokk kan deltakerne bestemme om de ønsker å fortsette treningen eller ikke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering:
Deltakerne vil bli rekruttert fra London Spinal Cord injuries Centre (LSCIC) ved Royal National Orthopedic Hospital (RNOH) hvor treningsintervensjonen vil bli utført. Studiet vil også bli annonsert via relevante nyhetsbrev, oppslagstavler, nettsider og e-postlister.
For hver rekruttert deltaker vil studien gjennomføres i opptil 28 uker totalt*. Dette inkluderer: en 8-ukers baseline-fase, en intervensjonsfase som varer opptil 12 uker og en 8-ukers oppfølgingsfase. Resultatmålsvurderinger (OM) vil bli utført hver 4. uke (OM1-8) for å samle studievariabler. OM-vurderinger vil bli utført av enten forskeren eller fysioterapeuten. Hver OM-vurderingsøkt vil bli delt inn i to deler som hver varer i 2 timer.
* På slutten av hver 4-ukers blokk i intervensjonsfasen vil deltakerne få muligheten til å fortsette treningen i neste 4-ukers blokk, eller å stoppe treningen.
Grunnlinjefase:
Besøk 1-3; 3 økter Resultatmålsvurderinger (OM 1-3) Under første utfallsmålsbesøk (OM1) vil deltakerne delta på Aspire Create-labene ved RNOH i Stanmore, hvor de vil få muligheten til å stille spørsmål om studien, informert samtykke til delta i studien vil bli tatt og demografisk informasjon registrert i Case Report Form (CRF).
Utgangsfasen vil vare i 8 uker. Det vil ikke bli gitt intervensjon og utfallsmål utføres hver 4. uke (OM 1-3).
Intervensjonsfase:
Besøk 4-40; 36 treningsøkter (3 dager/uke) og 3 økter Resultatmålsvurderinger (OM 4-6) I intervensjonsfasen vil deltakerne delta på 3 treningsøkter per uke i opptil 12 uker (deltakere kan velge å trekke seg fra trening etter 4 eller 8 uker og, hvis de velger å trekke seg, vil de gå videre til oppfølgingsfasen); hver økt vil vare fra 20 minutter-1 time avhengig av maksimalt oppnåelig utholdenhet (pluss ytterligere <30 minutter for oppsett i iCycle). Stimuleringsparametere vil bli registrert for hver deltaker før treningen starter, og en treningsdagbok vil bli fullført under hver treningsøkt.
Under hver treningsøkt
- Elektroder vil bli plassert på quadriceps, hamstring og setemuskler.
- Deltakerne vil kunne feste rullestolen sin (fra under setet) foran på iCycle for sikkerhet og holde styret på dashbordet mens de sykler for ytterligere stabilitet. Disse kan justeres for komfort.
- Muskelstimulering (FES) vil bli brukt på leggmusklene ved alternative omdreininger av pedalene under et(e) virtual reality-sykkelløp. Jo mer frivillig innsats, jo større hastighet har avataren.
- Treningen vil øke fra 20 minutter eller maksimalt oppnåelig ved start (det som er lavest) opp til minst 1 time.
Resultatmål (OM 4-6) vil bli utført hver 4. uke i intervensjonsfasen (på en egen dag til treningsøkter). De samme utfallsmålene utført i basisfasen gjentas her med tillegg av et lydopptak utført i OM6-avtalen.
Oppfølgingsfase:
Besøk 41-42 - 2 økter Resultatmål (OM 7-8) Etter avsluttet opplæring vil det ikke bli gitt ytterligere intervensjon. Resultatmålsvurderinger (OM 7-8) vil bli utført hver 4. uke i den 8 uker lange oppfølgingsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Storbritannia, HA74LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lynsey Duffell, PhD
- Telefonnummer: +44 20 3108 9847
- E-post: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Ufullstendig SCI over T12
- >12 måneder etter skade
- Svar på FES
- Ingen forverret tilstand eller annen komorbiditet som ville gjøre deltakelse upraktisk eller usikker.
- Marginal rullator definert som i stand til å reise seg fra en stol, stå i 10 sekunder og gå >10 skritt uten menneskelig hjelp (men kan bruke et hjelpemiddel som inkluderer parallelle stenger).
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Trykksår/hudproblemer
- Uhelede brudd i underekstremitetene
- Svangerskap
- Aktiv heterotrofisk ossifikasjon - nedre lemmer
- Alvorlig osteoporose
- Kompleks regionalt smertesyndrom
- Implantert metallarbeid på elektrodestedet (< 3/12)
- Malignitet i nedre ekstremiteter
- T6 og under spinal malignitet
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Historie om kneluksasjon/subluksasjon
- Allergi mot elektroder
- Kognitive vansker - må kunne demonstrere forståelse av iCycle og virtual reality-sykkelspillet
- Alvorlig spastisitet - Ashworth skala 4 eller 5 i alle muskelgrupper i underekstremitetene
- Nevrologiske degenerative sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCycle trening
Deltakerne vil delta på 3 treningsøkter per uke på RNOH.
Under disse øktene vil deltakerne feste rullestolen sin (fra under setet) foran på iCycle, og føttene deres festes til iCycle-pedalene.
For trening vil deltakerne gjennomføre virtuelle virkelighetssykkelløp som vises på en stor skjerm foran iCycle: jo mer frivillig innsats deltakeren bidrar med, jo større hastighet har avataren.
Under sykling vil en motor kontrollere sykkelhastigheten, og muskelstimulering (FES) vil bli påført benmusklene (høyre og venstre gluteus, quadriceps og hamstrings) ved alternative omdreininger av pedalene.
En dashbordskjerm vil vise kontroller for stimulering, hastighet, brems, spillbryter og nødstopp.
Økter vil øke fra 20 minutter eller maksimalt oppnåelig ved starten (det som er lavest) opp til minst 1 time.
|
ICycle Mark 3 er et sykkelergometer, designet for å brukes av personer med SCI mens de sitter i sine egne rullestoler.
Hensikten med iCycle er å stimulere leggmuskulaturen i riktig fase for sykling og samtidig motivere personen med et Virtual Reality-sykkelarrangement, kanskje et løp, til å prøve å bruke musklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering for SCI (ISNC-SCI) motorisk poengsum.
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er en kliniker-administrert skala som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden (fullstendigheten) av skade hos personer med SCI.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Trunk Impairment Scale (TIS) poengsum
Tidsramme: 15 minutter
|
TIS scorer, på et område fra 0 til 23, statisk og dynamisk sittebalanse samt kroppskoordinasjon.
Den har som mål å skåre kvaliteten på kroppsbevegelsen og å være en veiledning for behandling.
|
15 minutter
|
|
Endring i Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II) poengsum
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurderingsindeks for å vurdere evnen til å gå etter SCI.
Dette kvantifiseres ved hjelp av rangordning og dimensjon av svekkelse fra mest alvorlig svekkelse (0) til minst alvorlig svekkelse (20) basert på bruk av enheter, seler og fysisk assistanse
|
15 minutter
|
|
endring i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 15 minutter
|
En submaksimal treningstest som måler avstanden som er gått over et spenn på 6 minutter
|
15 minutter
|
|
Terskelen for fremkalte responser på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 60 minutter
|
TMS brukes til å aktivere den motoriske cortex, og motoriske fremkalte potensialer (MEPs) måles i underekstremitetsmuskler ved hjelp av elektromyografi, Terskel for å fremkalle MEPer måles i hver muskel.
|
60 minutter
|
|
Lyd/transkribert tilbakemelding fra deltakere fra semistrukturert intervju
Tidsramme: 30 minutter
|
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført for å vurdere deltakernes erfaring i forsøket, treningsintervensjonen og bruken av iCycle.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .