iCycle II: восстановление функции с помощью циклирования FES с биологической обратной связью VR у людей с травмой спинного мозга. (iCycle)
Восстановление функций с помощью циклотерапии с биологической обратной связью виртуальной реальности у людей с хроническими травмами спинного мозга
Ежегодная заболеваемость травматическим повреждением спинного мозга (SCI) оценивается в 2500 (35 в неделю) в Великобритании, и благодаря достижениям в исследованиях и клиническом лечении у большинства в настоящее время есть неполные повреждения со значительным потенциалом для неврологического улучшения. Поэтому поиск способов обеспечения интенсивной, но экономически эффективной реабилитации ТСМ становится все более важным.
iCycle сочетает в себе функциональную электрическую стимуляцию (FES) на велосипеде с обратной связью в велогонках VR, где победа коррелирует с произвольными усилиями, чтобы способствовать восстановлению. Цель состоит в том, чтобы улучшить ходьбу у людей с неполными травмами, что имеет основополагающее значение для независимости и качества жизни, а также для долгосрочного здоровья. Более интенсивное реабилитационное обучение связано с лучшими результатами: iCycle может увеличить интенсивность упражнений без дополнительных затрат времени и, следовательно, затрат терапевтов.
После обнадеживающих результатов первоначального исследования теперь важно выяснить, будет ли восстановление продолжаться с такой же скоростью, если обучение iCycle продолжится более 4 недель. Шесть добровольцев с травмой спинного мозга будут набраны для участия в этом 28-недельном открытом технико-экономическом обосновании в одном месте. За 8-недельной базовой фазой следует фаза вмешательства продолжительностью до 12 недель (3 сеанса iCycle в неделю) и 8-недельная фаза последующего наблюдения. Оценки результатов (оценка моторики ISNC-SCI, шкала поражения туловища, индекс ходьбы при травме спинного мозга, тест 6-минутной ходьбы, шкала достижения цели и TMS) будут проводиться каждые 4 недели. 12-недельная фаза вмешательства будет разделена на три 4-недельных блока; в конце каждого блока участники могут решить, хотят ли они продолжать обучение.
Обзор исследования
Подробное описание
Набор персонала:
Участники будут набраны из Лондонского центра травм спинного мозга (LSCIC) в Королевской национальной ортопедической больнице (RNOH), где будет проводиться обучение. Исследование будет также рекламироваться через соответствующие информационные бюллетени, доски объявлений, веб-сайты и списки рассылки.
Для каждого набранного участника исследование будет проводиться в общей сложности до 28 недель*. Это включает в себя: 8-недельную базовую фазу, фазу вмешательства продолжительностью до 12 недель и 8-недельную фазу наблюдения. Оценка результатов (OM) будет проводиться каждые 4 недели (OM1-8) для сбора переменных исследования. Оценка ОМ будет проводиться либо исследователем, либо физиотерапевтом. Каждая сессия оценки OM будет разбита на две части, каждая продолжительностью 2 часа.
* В конце каждого 4-недельного блока на этапе вмешательства участникам будет предоставлена возможность продолжить обучение для следующего 4-недельного блока или прекратить обучение.
Базовая фаза:
Визиты 1-3; 3 сеанса Оценка показателей результатов (OM 1-3) Во время первого визита для оценки результатов (OM1) участники посетят лаборатории Aspire Create в RNOH в Стэнморе, где им будет предоставлена возможность задать вопросы об исследовании, получить информированное согласие на участие в исследовании будет принято, и демографическая информация будет записана в форме отчета о болезни (CRF).
Базовый этап продлится 8 недель. Никаких вмешательств не будет, а оценка результатов будет проводиться каждые 4 недели (OM 1-3).
Фаза вмешательства:
Посещения 4-40; 36 учебных занятий (3 дня в неделю) и 3 занятия Оценка показателей результатов (OM 4-6) На этапе вмешательства участники будут посещать 3 учебных занятия в неделю в течение до 12 недель (участники могут отказаться от обучения через 4 или 8 недель). недель и, если они решат отказаться, будут переведены на этап последующего наблюдения); каждый сеанс будет длиться от 20 минут до 1 часа в зависимости от максимально достижимой выносливости (плюс дополнительные <30 минут для настройки в iCycle). Параметры стимуляции будут записываться для каждого участника перед началом тренировки, а дневник тренировок будет заполняться во время каждой тренировки.
Во время каждой тренировки
- Электроды будут размещены на квадрицепсах, подколенных сухожилиях и ягодичных мышцах.
- Участники смогут привязать свою инвалидную коляску (из-под сиденья) к передней части iCycle для безопасности и держаться за руль на приборной панели во время езды на велосипеде для большей устойчивости. Их можно отрегулировать для удобства.
- Мышечная стимуляция (FES) будет применяться к мышцам ног при альтернативных оборотах педалей во время велогонки виртуальной реальности. Чем больше добровольных усилий, тем выше скорость аватара.
- Продолжительность тренировки увеличится с 20 минут или максимально достижимого в начале (в зависимости от того, что меньше) до как минимум 1 часа.
Оценки результатов (OM 4-6) будут проводиться каждые 4 недели на этапе вмешательства (в отдельный день для учебных занятий). Здесь повторяются те же показатели результатов, что и на исходном этапе, с добавлением аудиозаписи интервью, проведенного на приеме OM6.
Последующая фаза:
Посещения 41-42 - 2 сеанса Критерии результатов (РЭ 7-8) После окончания обучения дальнейшее вмешательство не проводится. Оценки результатов (OM 7-8) будут проводиться каждые 4 недели в течение 8-недельного этапа наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, HA74LP
- Рекрутинг
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Контакт:
- Lynsey Duffell, PhD
- Номер телефона: +44 20 3108 9847
- Электронная почта: l.duffell@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Неполная ТСМ выше T12
- >12 месяцев после травмы
- Ответить на ФЭС
- Отсутствие ухудшения состояния или других сопутствующих заболеваний, которые сделали бы участие нецелесообразным или небезопасным.
- Маргинальный ходок определяется как способный подняться со стула, стоять в течение 10 секунд и пройти более 10 шагов без помощи человека (но может использовать вспомогательные средства, включая параллельные брусья).
Критерий исключения:
- кардиостимулятор
- Пролежни/проблемы с кожей
- Незажившие переломы нижних конечностей
- Беременность
- Активная гетеротрофная оссификация - нижние конечности
- Тяжелый остеопороз
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Имплантированная металлическая конструкция в месте электрода (< 3/12)
- Злокачественное новообразование нижних конечностей
- Т6 и ниже злокачественные новообразования позвоночника
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- Вывих/подвывих коленного сустава в анамнезе
- Аллергия на электроды
- Когнитивные трудности - должен быть в состоянии продемонстрировать понимание iCycle и игры на велосипеде в виртуальной реальности.
- Выраженная спастичность — 4 или 5 баллов по шкале Эшворта в любой группе мышц нижних конечностей.
- Неврологические дегенеративные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCycle обучение
Участники будут посещать 3 учебных занятия в неделю в RNOH.
Во время этих занятий участники будут привязывать свое инвалидное кресло (из-под сиденья) к передней части iCycle, а их ноги будут прикреплены к педалям iCycle.
Для обучения участники будут участвовать в гонках на велосипеде в виртуальной реальности, отображаемых на большом экране перед iCycle: чем больше добровольных усилий вносит участник, тем выше скорость аватара.
Во время езды на велосипеде двигатель будет контролировать скорость езды, а мышечная стимуляция (FES) будет применяться к мышцам ног (правая и левая ягодичные мышцы, четырехглавая мышца бедра и подколенное сухожилие) при альтернативных оборотах педалей.
На экране приборной панели будут отображаться элементы управления стимуляцией, скоростью, тормозом, переключателем игр и аварийной остановкой.
Продолжительность сеансов увеличится с 20 минут или максимально достижимого в начале (в зависимости от того, что меньше) как минимум до 1 часа.
|
ICycle Mark 3 — это велоэргометр, предназначенный для использования людьми с травмами спинного мозга, когда они сидят в собственных инвалидных креслах.
Цель iCycle состоит в том, чтобы стимулировать мышцы ног в правильной фазе для езды на велосипеде, мотивируя человека с помощью велосипедного события виртуальной реальности, возможно, гонки, чтобы попытаться использовать свои мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Международных стандартах неврологической классификации ТСМ (ISNC-SCI). Моторная оценка.
Временное ограничение: 15 минут
|
Это шкала, назначаемая врачом, используемая для классификации тяжести (полноты) травмы у лиц с ТСМ.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале поражения туловища (TIS)
Временное ограничение: 15 минут
|
TIS оценивает в диапазоне от 0 до 23 статический и динамический баланс сидя, а также координацию туловища.
Он предназначен для оценки качества движений туловища и служит руководством для лечения.
|
15 минут
|
|
Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценочный индекс для оценки способности ходить после ТСМ.
Это количественно определяется с использованием ранжирования и измерения нарушений от наиболее серьезного нарушения (0) до наименее серьезного нарушения (20) на основе использования устройств, брекетов и физической помощи.
|
15 минут
|
|
изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 15 минут
|
Субмаксимальный нагрузочный тест, измеряющий расстояние, пройденное за 6 минут.
|
15 минут
|
|
Порог вызванных ответов на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС)
Временное ограничение: 60 минут
|
ТМС используется для активации моторной коры, а моторные вызванные потенциалы (МВП) измеряются в мышцах нижних конечностей с помощью электромиографии. В каждой мышце измеряется порог возбуждения МВП.
|
60 минут
|
|
Аудио/расшифровка отзывов участников полуструктурированного интервью
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет проведено полуструктурированное интервью для оценки опыта участников в испытании, учебном вмешательстве и использовании iCycle.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .