ケイ酸三カルシウムセメントを使用した第一大臼歯の歯髄切除術の臨床および X 線写真による評価
2024年4月4日 更新者：Francisco Guinot-Jimeno、Universitat Internacional de Catalunya
ケイ酸三カルシウムセメントを使用した第一大臼歯の歯髄切開の臨床的および放射線写真による評価。
この研究の目的は、カタルーニャ国際大学 (UIC) の歯科クリニックに通ったことのある患者を対象に、さまざまな種類の止血剤とケイ酸三カルシウムをベースにした歯髄コーティング材料を使用した仮歯臼歯の歯髄切開の成功率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化臨床試験は、
2017 年 1 月の科学委員会および倫理委員会 (END-ECL-2017-01)。 重要な歯髄を必要とする患者に実施されます
カタルーニャ国際大学（スペイン、バルセロナ、サン・クガ・デル・バリェス）の小児歯学部での治療。 アルファ リスク 0.05、ベータ リスク 0.05、サンプル検出力 95% を想定した必要な統計サンプル サイズは、グループごとに取得された必要なサンプルの結果が 52 でした。 対照におけるドロップアウトの 20% 以上の推定値を考慮すると、最終的なサイズは 62.4 (グループあたり 63 例) になります。
データ収集は Excel プログラムを使用して再収集されます。 統計分析には、Statgraphics Centurion XV ソフトウェア (StatPoint Technologies, Inc.、米国バージニア州ウォーレントン) が使用されます。 カイ二乗検定が使用され、結果のロジスティック回帰分析が実行され、有意水準 P < 0.05 でグループ間の差異が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- 電話番号：0034 93 504 50 00
- メール：fguinot79@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- 電話番号：0034 93 504 50 00
- メール：ana_veloso13@hotmail.com
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Universitat Internacional de Catalunya
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副調査官：
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
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コンタクト：
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- 電話番号：0034 93 5045000
- メール：fguinot79@hotmail.com
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主任研究者：
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的なインフォームド・コンセントに署名し、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取ることによって証明されるように、研究を理解し、参加する意思があることを証明する責任ある患者、または親または保護者。
- 18 歳未満の子供は、保護者の十分な説明を受け、正しく理解されています。
- 患者は、すべての研究手順と制限を理解し、従うことに同意します。
- 過度の出血、内部および/または外部の歯根の吸収、分岐部の破壊などの歯髄変性の臨床的およびX線写真的証拠がないこと。
- 齲蝕除去中に歯髄が露出した無症候性かつ重要な第一大臼歯。
除外基準:
- 全身病状（糖尿病、免疫抑制、または臨床的に重大なまたは関連する口腔異常）のある患者。
- -局所麻酔薬または研究対象の歯髄剤のさまざまな成分に対するアレルギー反応の既往歴。
- 不可逆的な歯髄または歯髄壊死、歯根の吸収、歯根の骨折、病理学的可動性、自発痛、修復の不可能性、および歯髄切除術が治療法として選択されない場合の歯髄診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルプドレッシング MTA アンジェラス
歯髄療法
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歯髄療法
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実験的：パルプドレッシング MTA プロルート
歯髄療法
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歯髄療法
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実験的：歯髄ドレッシング 生体象牙質
歯髄療法
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歯髄療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚検査
時間枠：12ヶ月
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臨床検査。成功の臨床兆候に関してデータが記録されます。臨床失敗は、参加者によって説明された自覚症状と臨床検査中に記録された客観的兆候によって決定されました。
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12ヶ月
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放射線撮影の成功
時間枠：12ヶ月
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RX検査、根根周囲または分岐部の病変または病理学的根の吸収の証拠に従って成功したかどうかのX線写真による評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根部放射線透過性
時間枠：12ヶ月
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RX検査、根根周囲または根分岐部病変の証拠に従って成功したかどうかのX線検査評価。
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12ヶ月
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内部吸収
時間枠：12ヶ月
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RX 検査、病理歯根吸収の証拠に従って成功したかどうかを X 線撮影で評価します。
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12ヶ月
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体外吸収
時間枠：12ヶ月
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RX 検査、病理歯根吸収の証拠に従って成功したかどうかを X 線撮影で評価します。
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12ヶ月
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分岐部の放射線透過性
時間枠：12ヶ月
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RX検査、根根周囲または根分岐部病変の証拠に従って成功したかどうかのX線検査評価。
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12ヶ月
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痛みの症状
時間枠：12ヶ月
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臨床検査、患者は管理のために呼び戻されます。
データは、症状の存在、成功/失敗の臨床的兆候およびX線写真的兆候、垂直および側方の打診、歯周探査、根尖周囲および咬翼の観点から記録され、初期評価と同じ方法論に従って実施されます。臨床的失敗は主観的に判断されました。参加者が説明した症状。
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12ヶ月
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腫れ
時間枠：12ヶ月
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臨床検査。
臨床的失敗は、参加者によって説明された自覚症状と、腫れを含む臨床検査中に記録された客観的兆候によって判定されました。
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12ヶ月
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瘻孔
時間枠：12ヶ月
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臨床検査および RX 検査。患者は対照のために呼び戻されます。臨床的失敗は、参加者によって説明された自覚症状と、膿瘍を含む臨床検査中に記録された客観的兆候によって決定されました。
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12ヶ月
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病理学的可動性
時間枠：12ヶ月
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臨床検査、患者は管理のために呼び戻されます。臨床的失敗は、参加者によって説明された自覚症状と、可動性を含む臨床検査中に記録された客観的兆候によって判断されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。