Klinische en radiografische evaluatie van pulpotomieën in primaire kiezen met behulp van tricalciumsilicaatcementen
4 april 2024 bijgewerkt door: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Klinische en radiografische evaluatie van pulpotomieën in primaire kiezen met behulp van tricalciumsilicaatcementen.
Het doel van de studie is om het succespercentage van pulpotomieën in tijdelijke kiezen te evalueren met behulp van verschillende soorten hemostaten en pulpcoatingmaterialen op basis van tricalciumsilicaten, bij patiënten die de tandheelkundige kliniek van de Internationale Universiteit van Catalonië (UIC) hebben bezocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is goedgekeurd door de
Wetenschappelijk Comité in januari 2017 en door Ethisch Comité (END-ECL-2017-01). Het zal worden uitgevoerd bij patiënten die een vitale pulpa nodig hebben
therapiebehandeling op de afdeling kindertandheelkunde van de Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje). De benodigde statistische steekproefomvang uitgaande van een alfarisico van 0,05, een bètarisico van 0,05 en een power van 95% steekproef, de vereiste steekproef verkregen per groep resulteerde in 52. Gegeven een schatting van meer dan 20% van de drop-outs in controles, resulteert de uiteindelijke grootte in 62,4 (63 gevallen per groep).
De gegevensverzameling zal worden onthouden met behulp van het Excel-programma. Statgraphics Centurion XV-software (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, VS) zal worden gebruikt voor statistische analyse. De chikwadraattoets zal worden gebruikt en er zal een logistische regressieanalyse van de resultaten worden uitgevoerd om verschillen tussen groepen met een significantieniveau van P <0,05 te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Telefoonnummer: 0034 93 504 50 00
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- Telefoonnummer: 0034 93 504 50 00
- E-mail: ana_veloso13@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Onderonderzoeker:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
-
Contact:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Telefoonnummer: 0034 93 5045000
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verantwoordelijke patiënten of ouders of voogden die aantonen dat zij het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming en het ontvangen van een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Kinderen jonger dan 18 jaar met geïnformeerde toestemming van de ouders, correct begrepen.
- De patiënt begrijpt en is bereid zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen.
- Afwezigheid van klinisch en radiografisch bewijs van pulpadegeneratie zoals overmatig bloeden, interne en/of externe wortelresorptie, vernietiging van de furcatie.
- Asymptomatische en vitale melkmolaren waarvan de pulp is blootgesteld tijdens het verwijderen van cariës.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische pathologieën (diabetes, immunosuppressie of een klinisch significante of relevante orale afwijking).
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica of op de verschillende bestanddelen van de te onderzoeken pulpa-agentia.
- Pulpadiagnose van onomkeerbare preekstoelen of pulpnecrose, wortelresorptie, wortelfracturen, pathologische mobiliteit, spontane pijn, onmogelijkheid van herstel, en als pulpotomie niet de voorkeursbehandeling is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulpverband MTA Angelus
pulp therapie
|
pulp therapie
|
|
Experimenteel: Pulpdressing MTA Pro Root
pulp therapie
|
pulp therapie
|
|
Experimenteel: Pulpverband Biodentine
pulp therapie
|
pulp therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch onderzoek. Gegevens worden geregistreerd in termen van klinische tekenen van succes. Klinisch falen werd bepaald door de subjectieve symptomen zoals uitgelegd door de deelnemers en objectieve tekenen zoals vastgelegd tijdens klinisch onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RX-onderzoek, radiografische evaluatie of succes werd uitgevoerd op basis van bewijs van perirradiculaire of furcatiepathose of pathologische wortelresorptie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiculaire radiolucentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RX-onderzoek, radiografische evaluatie als succes werd uitgevoerd volgens bewijs van perirradiculaire of furcatiepathose.
|
12 maanden
|
|
Interne resorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RX-onderzoek, radiografische evaluatie of succes werd uitgevoerd volgens bewijs van pathologische wortelresorptie.
|
12 maanden
|
|
Externe resorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RX-onderzoek, radiografische evaluatie of succes werd uitgevoerd volgens bewijs van pathologische wortelresorptie.
|
12 maanden
|
|
Furcatie radiolucentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RX-onderzoek, radiografische evaluatie als succes werd uitgevoerd volgens bewijs van perirradiculaire of furcatiepathose.
|
12 maanden
|
|
Symptomen van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch onderzoek, de patiënt wordt teruggeroepen voor controle.
Gegevens zullen worden geregistreerd in termen van aanwezigheid van symptomen, klinische en radiografische tekenen van succes/falen, verticale en laterale percussie, parodontale sondering en periapicale en bitewing worden geïmplementeerd volgens dezelfde methodologie als bij de initiële evaluatie. Klinisch falen werd bepaald door de subjectieve symptomen zoals uitgelegd door de deelnemers.
|
12 maanden
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch onderzoek .
Klinisch falen werd bepaald door de subjectieve symptomen zoals uitgelegd door de deelnemers en objectieve tekenen zoals vastgelegd tijdens klinisch onderzoek, waaronder zwelling.
|
12 maanden
|
|
Fistulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch en RX-onderzoek, de patiënt wordt teruggeroepen voor controle. Klinisch falen werd bepaald door de subjectieve symptomen zoals uitgelegd door de deelnemers en objectieve tekenen zoals vastgelegd tijdens klinisch onderzoek, waaronder abces.
|
12 maanden
|
|
Pathologische mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch onderzoek De patiënt wordt teruggeroepen voor controle. Klinisch falen werd bepaald door de subjectieve symptomen zoals uitgelegd door de deelnemers en objectieve tekenen zoals vastgelegd tijdens klinisch onderzoek, inclusief mobiliteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIC (University of Illinois at Chicago)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .