Évaluation clinique et radiographique des pulpotomies dans les molaires primaires à l'aide de ciments de silicate tricalcique
4 avril 2024 mis à jour par: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Évaluation clinique et radiographique des pulpotomies dans les molaires primaires à l'aide de ciments au silicate tricalcique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le taux de réussite des pulpotomies sur les molaires temporaires à l'aide de différents types d'hémostatiques et de matériaux de revêtement pulpaire à base de silicates tricalciques, chez des patients ayant fréquenté la Clinique Dentaire de l'Université Internationale de Catalogne (UIC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective d'essai clinique randomisé a été approuvée par le
Comité scientifique en janvier 2017 et par le Comité d'éthique (END-ECL-2017-01) . Elle sera menée chez des patients ayant besoin d'une pulpe vitale
traitement thérapeutique au Département de dentisterie pédiatrique de l'Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelone, Espagne). La taille d'échantillon statistique nécessaire en supposant un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,05 et une puissance d'échantillon de 95 %, l'échantillon requis obtenu par groupe a donné 52. Compte tenu d'une estimation supérieure à 20 % des abandons dans les contrôles, la taille finale est de 62,4 (63 cas par groupe).
La collecte de données sera reconstituée à l'aide du programme Excel. Le logiciel Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA) sera utilisé pour l'analyse statistique. Le test du chi carré sera utilisé et une analyse de régression logistique des résultats sera effectuée pour évaluer les différences entre les groupes avec un niveau de signification de P <0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Numéro de téléphone: 0034 93 504 50 00
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- Numéro de téléphone: 0034 93 504 50 00
- E-mail: ana_veloso13@hotmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Sous-enquêteur:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
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Contact:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Numéro de téléphone: 0034 93 5045000
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients responsables ou parents ou tuteurs qui démontrent qu'ils comprennent l'étude et sont disposés à participer, comme en témoigne la signature du consentement éclairé volontaire et la réception d'une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Enfants de moins de 18 ans avec consentement parental éclairé, correctement compris.
- Le patient comprend et est prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Absence de signes cliniques et radiographiques de dégénérescence pulpaire tels que saignement excessif, résorption radiculaire interne et/ou externe, destruction de la furcation.
- Molaires primaires asymptomatiques et vitales dont la pulpe a été exposée lors de l'élimination des caries.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pathologies systémiques (diabète, immunodéprimé ou toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente).
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux ou aux différents constituants des agents pulpaires à étudier.
- Diagnostic pulpaire des chaires irréversibles ou nécrose pulpaire, résorption radiculaire, fractures radiculaires, mobilité pathologique, douleur spontanée, impossibilité de restauration, et si la pulpotomie n'est pas le traitement de choix.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement pulpaire MTA Angelus
thérapie pulpaire
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thérapie pulpaire
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Expérimental: Pulp Dressing MTA Pro Racine
thérapie pulpaire
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thérapie pulpaire
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Expérimental: Pansement pulpaire Biodentine
thérapie pulpaire
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thérapie pulpaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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examination visuelle
Délai: 12 mois
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Examen clinique. Les données seront enregistrées en termes de signes cliniques de succès. L'échec clinique a été déterminé par les symptômes subjectifs tels qu'expliqués par les participants et les signes objectifs tels qu'enregistrés lors de l'examen clinique.
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12 mois
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Succès radiographique
Délai: 12 mois
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Examen RX, évaluation radiographique si le succès a été effectué en fonction des preuves de pathologie périradiculaire ou de furcation ou de résorption radiculaire pathologique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiotransparence radiculaire
Délai: 12 mois
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Examen RX, évaluation radiographique si le succès a été effectué en fonction des preuves de pathologie périradiculaire ou de furcation.
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12 mois
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Résorption interne
Délai: 12 mois
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Examen RX, évaluation radiographique si le succès a été effectué en fonction des preuves de la résorption radiculaire de la pathologie.
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12 mois
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Résorption externe
Délai: 12 mois
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Examen RX, évaluation radiographique si le succès a été effectué en fonction des preuves de la résorption radiculaire de la pathologie.
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12 mois
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Radiotransparence de la furcation
Délai: 12 mois
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Examen RX, évaluation radiographique si le succès a été effectué en fonction des preuves de pathologie périradiculaire ou de furcation.
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12 mois
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Symptômes de la douleur
Délai: 12 mois
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Examen clinique,Le patient sera rappelé pour contrôle.
Les données seront enregistrées en termes de présence de symptômes, signes cliniques et radiographiques de succès / échec, percussion verticale et latérale, sondage parodontal et périapical et interproximal seront mis en œuvre selon la même méthodologie que lors de l'évaluation initiale. L'échec clinique a été déterminé par le critère subjectif. symptômes expliqués par les participants.
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12 mois
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Gonflement
Délai: 12 mois
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Examen clinique .
L'échec clinique a été déterminé par les symptômes subjectifs tels qu'expliqués par les participants et les signes objectifs tels qu'enregistrés lors de l'examen clinique, y compris l'enflure.
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12 mois
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Fistulation
Délai: 12 mois
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Examen clinique et RX, le patient sera rappelé pour contrôle. L'échec clinique a été déterminé par les symptômes subjectifs tels qu'expliqués par les participants et les signes objectifs tels qu'enregistrés lors de l'examen clinique, y compris l'abcès.
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12 mois
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Mobilité pathologique
Délai: 12 mois
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Examen clinique, le patient sera rappelé pour contrôle. L'échec clinique a été déterminé par les symptômes subjectifs tels qu'expliqués par les participants et les signes objectifs tels qu'enregistrés lors de l'examen clinique, y compris la mobilité.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIC (University of Illinois at Chicago)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .