Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk utvärdering av pulpotomier i primära molarer med användning av trikalciumsilikatcement

4 april 2024 uppdaterad av: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk och radiografisk utvärdering av pulpotomier i primära molarer med användning av trikalciumsilikatcement.

Syftet med studien är att utvärdera framgångsfrekvensen för pulpotomier i temporära molarer med användning av olika typer av hemostater och massabeläggningsmaterial baserade på trikalciumsilikater, hos patienter som har gått på tandkliniken vid International University of Catalonia (UIC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kliniska prövningsstudie har godkänts av

Vetenskaplig kommitté i januari 2017 och av etikkommittén (END-ECL- 2017-01) . Det kommer att utföras på patienter som behöver en livsviktig pulpa

terapibehandling vid Pediatric Dentistry Department vid Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, ​​Spanien). Den nödvändiga statistiska urvalsstorleken med antagande av en alfarisk på 0,05, en beta-risk på 0,05 och en styrka på 95 % urval, resulterade det erforderliga urvalet som erhölls per grupp i 52. Givet en uppskattning på uppemot 20 % av avhoppen i kontroller resulterar den slutliga storleken i 62,4 (63 fall per grupp).

Datainsamlingen kommer att samlas in med hjälp av Excel-programmet. Programvaran Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA) kommer att användas för statistisk analys. Chi-kvadrattestet kommer att användas och logistisk regressionsanalys av resultaten kommer att utföras för att bedöma skillnader mellan grupper med en signifikansnivå på P <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Underutredare:
          • ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansvariga patienter eller föräldrar eller vårdnadshavare som visar att de förstår studien och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det frivilliga informerade samtycket och få en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Barn under 18 år med informerat föräldrars samtycke, korrekt uppfattat.
  • Patienten förstår och är villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
  • Avsaknad av kliniska och röntgenologiska bevis för pulpa degeneration såsom överdriven blödning, intern och/eller extern rotresorption, förstörelse av furkationen.
  • Asymtomatiska och vitala primära molarer vars pulpaexponering inträffade under kariesborttagning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska patologier (diabetes, immunsupprimerad eller någon kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet).
  • Tidigare allergisk reaktion mot lokalbedövningsmedel eller mot de olika beståndsdelarna av pulpamedlen som ska studeras.
  • Pulpadiagnos av irreversibla pulpiter eller pulpa-nekros, rotresorption, rotfrakturer, patologisk rörlighet, spontan smärta, omöjlighet att återställa, och om pulpotomi inte är valet av behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Massaförband MTA Angelus
pulpa terapi
Övrig: MTA HP Reparation
pulpa terapi
Experimentell: Pulp Dressing MTA Pro Root
pulpa terapi
Övrig: MTA Pro Root
pulpa terapi
Experimentell: Massaförband Biodentine
pulpa terapi
Övrig: Biodentine
pulpa terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell undersökning
Tidsram: 12 månader
Klinisk undersökning. Data kommer att registreras i termer av kliniska tecken på framgång. Kliniskt misslyckande bestämdes av de subjektiva symtomen som förklaras av deltagarna och objektiva tecken som registrerades under den kliniska undersökningen.
12 månader
Radiografisk framgång
Tidsram: 12 månader
RX-undersökning, radiografisk utvärdering om framgång utfördes enligt bevis på perirradikulär eller furkationspatos eller patologisk rotresorption.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radikulär radiolucens
Tidsram: 12 månader
RX-undersökning, radiografisk utvärdering om framgång utfördes enligt bevis på perirradikulär eller furkationspatos.
12 månader
Intern resorption
Tidsram: 12 månader
RX-undersökning, radiografisk utvärdering om framgång utfördes enligt bevis på patologisk rotresorption.
12 månader
Extern resorption
Tidsram: 12 månader
RX-undersökning, radiografisk utvärdering om framgång utfördes enligt bevis på patologisk rotresorption.
12 månader
Furkation Radiolucens
Tidsram: 12 månader
RX-undersökning, radiografisk utvärdering om framgång utfördes enligt bevis på perirradikulär eller furkationspatos.
12 månader
Symtom på smärta
Tidsram: 12 månader
Klinisk undersökning,Patienten kommer att återkallas för kontroll. Data kommer att registreras när det gäller förekomst av symtom, kliniska och röntgenologiska tecken på framgång/misslyckande, vertikal och lateral percussion, periodontal sondering och periapical och bitewing ska implementeras enligt samma metodik som i den initiala utvärderingen. Kliniskt misslyckande bestämdes av subjektivt symtom som förklaras av deltagarna.
12 månader
Svullnad
Tidsram: 12 månader
Klinisk undersökning . Kliniskt misslyckande bestämdes av de subjektiva symtomen som förklaras av deltagarna och objektiva tecken som registrerades under klinisk undersökning inklusive svullnad.
12 månader
Fistulation
Tidsram: 12 månader
Klinisk och RX-undersökning, Patienten kommer att återkallas för kontroll. Kliniskt misslyckande bestämdes av de subjektiva symtomen som förklaras av deltagarna och objektiva tecken som registrerades under klinisk undersökning inklusive abscess.
12 månader
Patologisk rörlighet
Tidsram: 12 månader
Klinisk undersökning, Patienten kommer att återkallas för kontroll. Kliniskt misslyckande bestämdes av de subjektiva symtomen som förklaras av deltagarna och objektiva tecken som registrerades under klinisk undersökning inklusive rörlighet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UIC (University of Illinois at Chicago)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera