Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomier i primære kindtænder ved hjælp af tricalciumsilikatcementer

4. april 2024 opdateret af: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk og radiografisk evaluering af pulpotomier i primære molarer ved hjælp af tricalciumsilikatcementer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere succesraten for pulpotomier i midlertidige kindtænder ved hjælp af forskellige typer hæmostater og pulpbelægningsmaterialer baseret på tricalciumsilikater, hos patienter, der har gået på tandklinikken ved International University of Catalonia (UIC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse er blevet godkendt af

Videnskabelig komité i januar 2017 og af etisk komité (END-ECL- 2017-01). Det vil blive udført hos patienter, der har behov for en vital pulp

terapibehandling ved den pædiatriske tandlægeafdeling ved Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, ​​Spanien). Den nødvendige statistiske stikprøvestørrelse under antagelse af en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,05 og en stikprøve på 95 %, resulterede den påkrævede prøve opnået efter gruppe i 52. Givet et skøn på op mod 20 % af frafaldene i kontrollerne, resulterer den endelige størrelse i 62,4 (63 tilfælde pr. gruppe).

Dataindsamlingen vil blive genindhentet ved hjælp af Excel-programmet. Statgraphics Centurion XV-software (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA) vil blive brugt til statistisk analyse. Chi-kvadrattesten vil blive brugt og logistisk regressionsanalyse af resultaterne vil blive udført for at vurdere forskelle mellem grupper med et signifikansniveau på P <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Underforsker:
          • ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansvarlige patienter eller forældre eller værger, der demonstrerer, at de forstår undersøgelsen og er villige til at deltage, som det fremgår af underskrift af det frivillige informerede samtykke og modtagelse af en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
  • Børn under 18 år med informeret forældresamtykke, korrekt forstået.
  • Patienten forstår og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Fravær af kliniske og radiografiske tegn på pulpa-degeneration såsom overdreven blødning, intern og/eller ekstern rodresorption, ødelæggelse af furkationen.
  • Asymptomatiske og vitale primære kindtænder, hvis pulpaeksponering fandt sted under cariesfjernelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske patologier (diabetes, immunsupprimeret eller enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet).
  • Tidligere allergisk reaktion på lokalbedøvelse eller på de forskellige bestanddele af de pulpmidler, der skal undersøges.
  • Pulpdiagnose af irreversible prædikestole eller pulpa-nekrose, rodresorption, rodfrakturer, patologisk mobilitet, spontane smerter, umulighed af genopretning, og hvis pulpotomi ikke er den foretrukne behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulpdressing MTA Angelus
pulp terapi
Andet: MTA HP Reparation
pulp terapi
Eksperimentel: Pulp Dressing MTA Pro Root
pulp terapi
Andet: MTA Pro Root
pulp terapi
Eksperimentel: Pulp Dressing Biodentine
pulp terapi
Andet: Biodentin
pulp terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk undersøgelse. Data vil blive registreret i form af kliniske tegn på succes. Klinisk svigt blev bestemt af de subjektive symptomer som forklaret af deltagerne og objektive tegn som registreret under den kliniske undersøgelse.
12 måneder
Radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
RX-undersøgelse, radiografisk evaluering, hvis succes blev udført i henhold til tegn på perirradikulær eller furkationspatose eller patologisk rodresorption.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radikulær radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
RX-undersøgelse, radiografisk evaluering, hvis succes blev udført i henhold til tegn på perirradikulær eller furkationspatose.
12 måneder
Intern resorption
Tidsramme: 12 måneder
RX-undersøgelse, radiografisk evaluering, hvis succes blev udført i henhold til tegn på patologisk rodresorption.
12 måneder
Ekstern resorption
Tidsramme: 12 måneder
RX-undersøgelse, radiografisk evaluering, hvis succes blev udført i henhold til tegn på patologisk rodresorption.
12 måneder
Furkation Radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
RX-undersøgelse, radiografisk evaluering, hvis succes blev udført i henhold til tegn på perirradikulær eller furkationspatose.
12 måneder
Symptomer på smerte
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk undersøgelse, Patienten vil blive tilbagekaldt til kontrol. Data vil blive registreret med hensyn til tilstedeværelse af symptomer, kliniske og radiografiske tegn på succes/svigt, lodret og lateral percussion, parodontal sondering og periapical og bidewing skal implementeres efter samme metode som i den indledende evaluering. Klinisk fiasko blev bestemt af den subjektive symptomer som forklaret af deltagerne.
12 måneder
Hævelse
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk undersøgelse. Klinisk svigt blev bestemt af de subjektive symptomer som forklaret af deltagerne og objektive tegn som registreret under klinisk undersøgelse inklusive hævelse.
12 måneder
Fistulation
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk og RX undersøgelse, Patienten vil blive tilbagekaldt til kontrol. Klinisk svigt blev bestemt af de subjektive symptomer som forklaret af deltagerne og objektive tegn som registreret under klinisk undersøgelse inklusive byld.
12 måneder
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk undersøgelse, Patienten vil blive tilbagekaldt til kontrol. Klinisk svigt blev bestemt af de subjektive symptomer som forklaret af deltagerne og objektive tegn som registreret under klinisk undersøgelse inklusive mobilitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIC (University of Illinois at Chicago)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær molar pulpotomi

Kliniske forsøg med MTA HP Reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner