Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení pulpotomií u primárních molárů pomocí trikalciumsilikátových cementů

4. dubna 2024 aktualizováno: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Klinické a radiografické hodnocení pulpotomií u primárních molárů pomocí trikalciumsilikátových cementů.

Cílem studie je zhodnotit úspěšnost pulpotomií u dočasných molárů s použitím různých typů hemostatik a potahových materiálů dřeně na bázi trikalciumsilikátů u pacientů, kteří navštěvovali zubní kliniku International University of Catalonia (UIC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie byla schválena

Vědecký výbor v lednu 2017 a Etický výbor (END-ECL- 2017-01) . Bude provedena u pacientů, kteří potřebují vitální dřeň

terapie na katedře dětské stomatologie Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, ​​Španělsko). Potřebná velikost statistického vzorku za předpokladu alfa rizika 0,05, beta rizika 0,05 a síly 95% vzorku, požadovaný vzorek získaný skupinou vedl k 52. Vzhledem k odhadu více než 20 % vyřazení v kontrolách je výsledná velikost 62,4 (63 případů na skupinu).

Shromážděná data budou shromažďována pomocí programu Excel. Pro statistickou analýzu bude použit software Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA). K posouzení rozdílů mezi skupinami s hladinou významnosti P <0,05 bude použit chí-kvadrát test a bude provedena logistická regresní analýza výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
  • Telefonní číslo: 0034 93 504 50 00
  • E-mail: fguinot79@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpovědní pacienti nebo rodiče nebo opatrovníci, kteří prokáží, že studii rozumí a jsou ochotni se jí zúčastnit, což doloží podpisem dobrovolného informovaného souhlasu a obdržením podepsané a datované kopie formuláře informovaného souhlasu.
  • Děti do 18 let s informovaným souhlasem rodičů, správně pochopeno.
  • Pacient rozumí všem studijním postupům a omezením a je ochoten je dodržovat.
  • Absence klinických a rentgenových důkazů degenerace dřeně, jako je nadměrné krvácení, vnitřní a/nebo vnější resorpce kořene, destrukce furkace.
  • Asymptomatické a vitální primární moláry, k jejichž obnažení pulpy došlo při odstraňování kazu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými patologiemi (diabetes, imunosuprese nebo jakákoli klinicky významná nebo relevantní orální abnormalita).
  • Předchozí anamnéza alergické reakce na lokální anestetika nebo na různé složky látek, které mají být studovány.
  • Diagnóza dřeně ireverzibilní pulpity nebo nekrózy dřeně, resorpce kořene, zlomeniny kořene, patologická pohyblivost, spontánní bolest, nemožnost restaurování, a pokud pulpotomie není léčbou volby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulp Dressing MTA Angelus
pulp terapie
Jiný: Oprava MTA HP
pulp terapie
Experimentální: Obvaz buničiny MTA Pro Root
pulp terapie
Jiný: MTA Pro Root
pulp terapie
Experimentální: Obvaz na pulp Biodentine
pulp terapie
Jiný: Biodentin
pulp terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Klinické vyšetření. Údaje budou zaznamenávány ve smyslu klinických příznaků úspěchu. Klinické selhání bylo určeno subjektivními příznaky vysvětlenými účastníky a objektivními příznaky zaznamenanými během klinického vyšetření.
12 měsíců
Radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
RX vyšetření,Radiografické hodnocení, zda byl úspěch proveden podle průkazu periradikulární nebo furkační patózy nebo patologické resorpce kořene.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radikulární radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
RX vyšetření,Radiografické hodnocení, zda byl úspěch proveden podle průkazu periradikulární nebo furkační patózy.
12 měsíců
Vnitřní resorpce
Časové okno: 12 měsíců
RX vyšetření,Radiografické hodnocení, zda byla úspěšnost provedena podle průkazu resorpce kořene patologie.
12 měsíců
Externí resorpce
Časové okno: 12 měsíců
RX vyšetření,Radiografické hodnocení, zda byla úspěšnost provedena podle průkazu resorpce kořene patologie.
12 měsíců
Furkační radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
RX vyšetření,Radiografické hodnocení, zda byl úspěch proveden podle průkazu periradikulární nebo furkační patózy.
12 měsíců
Příznaky bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Klinické vyšetření, Pacient bude odvolán ke kontrole. Data budou zaznamenávána z hlediska přítomnosti symptomů, klinických a radiografických známek úspěchu/neúspěchu, vertikální a laterální perkuse, periodontální sondování a periapikální a kousání budou prováděny podle stejné metodiky jako při počátečním hodnocení. Klinické selhání bylo určeno subjektivním symptomy, jak vysvětlili účastníci.
12 měsíců
Otok
Časové okno: 12 měsíců
Klinické vyšetření. Klinické selhání bylo určeno subjektivními příznaky vysvětlenými účastníky a objektivními příznaky zaznamenanými během klinického vyšetření včetně otoku.
12 měsíců
Fistulace
Časové okno: 12 měsíců
Klinické a RX vyšetření, Pacient bude odvolán ke kontrole. Klinické selhání bylo určeno subjektivními symptomy vysvětlenými účastníky a objektivními příznaky zaznamenanými během klinického vyšetření včetně abscesu.
12 měsíců
Patologická mobilita
Časové okno: 12 měsíců
Klinické vyšetření,Pacient bude odvolán ke kontrole.Klinické selhání bylo určeno subjektivními symptomy vysvětlenými účastníky a objektivními příznaky zaznamenanými během klinického vyšetření včetně mobility.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIC (University of Illinois at Chicago)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava MTA HP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit