Avaliação Clínica e Radiográfica de Pulpotomias em Molares Decíduos Utilizando Cimentos de Silicato Tricálcico
4 de abril de 2024 atualizado por: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Avaliação Clínica e Radiográfica de Pulpotomias em Molares Decíduos Utilizando Cimentos de Silicato Tricálcico.
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de sucesso de pulpotomias em molares temporários usando diferentes tipos de hemostatos e materiais de revestimento pulpar à base de silicatos tricálcicos, em pacientes que frequentaram a Clínica Odontológica da Universidade Internacional da Catalunha (UIC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado prospectivo foi aprovado pelo
Comissão Científica em Janeiro de 2017 e pela Comissão de Ética (END-ECL-2017-01). Será realizado em pacientes que necessitam de uma polpa vital
tratamento terapêutico no Departamento de Odontopediatria da Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha). O tamanho amostral estatístico necessário assumindo um risco alfa de 0,05, um risco beta de 0,05 e um poder de amostra de 95%, a amostra necessária obtida por grupo resultou em 52. Dada uma estimativa superior a 20% de desistências nos controles, o tamanho final resulta em 62,4 (63 casos por grupo).
A coleta de dados será recuperada usando o programa Excel. O software Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, EUA) será usado para análise estatística. Será utilizado o teste do qui-quadrado e a análise de regressão logística dos resultados será realizada para avaliar as diferenças entre os grupos com nível de significância de P < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Número de telefone: 0034 93 504 50 00
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- Número de telefone: 0034 93 504 50 00
- E-mail: ana_veloso13@hotmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Subinvestigador:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
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Contato:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Número de telefone: 0034 93 5045000
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
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Investigador principal:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes responsáveis ou pais ou responsáveis que demonstrem que entenderam o estudo e estão dispostos a participar, conforme comprovado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e recebimento de uma cópia assinada e datada do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Crianças menores de 18 anos com consentimento informado dos pais, corretamente compreendido.
- O paciente entende e está disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Ausência de evidências clínicas e radiográficas de degeneração pulpar como sangramento excessivo, reabsorção radicular interna e/ou externa, destruição da furca.
- Molares decíduos assintomáticos e vitais cuja exposição pulpar ocorreu durante a remoção da cárie.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias sistêmicas (diabetes, imunossuprimidos ou qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante).
- História prévia de reação alérgica a anestésicos locais ou aos diferentes constituintes dos agentes pulpares a serem estudados.
- Diagnóstico pulpar de púlpitos irreversíveis ou necrose pulpar, reabsorção radicular, fraturas radiculares, mobilidade patológica, dor espontânea, impossibilidade de restauração e se a pulpotomia não for o tratamento de escolha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo Pulp MTA Angelus
terapia pulpar
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terapia pulpar
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Experimental: Curativo Pulp MTA Pro Root
terapia pulpar
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terapia pulpar
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Experimental: Curativo Pulp Biodentine
terapia pulpar
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terapia pulpar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exame visual
Prazo: 12 meses
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Exame clínico. Os dados serão registrados em termos de sinais clínicos de sucesso. A falha clínica foi determinada pelos sintomas subjetivos explicados pelos participantes e pelos sinais objetivos registrados durante o exame clínico.
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12 meses
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Sucesso Radiográfico
Prazo: 12 meses
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Exame de RX, avaliação radiográfica se o sucesso foi realizado de acordo com a evidência de patologia perirradicular ou de furca ou reabsorção radicular patológica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioluscência radicular
Prazo: 12 meses
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Exame RX, avaliação radiográfica se o sucesso foi realizado de acordo com a evidência de perirradicular ou patologia de furca.
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12 meses
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Reabsorção Interna
Prazo: 12 meses
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Exame RX, avaliação radiográfica se o sucesso foi realizado de acordo com a evidência de reabsorção radicular patológica.
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12 meses
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Reabsorção Externa
Prazo: 12 meses
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Exame RX, avaliação radiográfica se o sucesso foi realizado de acordo com a evidência de reabsorção radicular patológica.
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12 meses
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Furca Radiolúcida
Prazo: 12 meses
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Exame RX, avaliação radiográfica se o sucesso foi realizado de acordo com a evidência de perirradicular ou patologia de furca.
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12 meses
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Sintomas de dor
Prazo: 12 meses
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Exame clínico, O paciente será chamado de volta para controle.
Os dados serão registrados quanto à presença de sintomas, sinais clínicos e radiográficos de sucesso/falha, percussão vertical e lateral, sondagem periodontal e periapical e interproximal seguindo a mesma metodologia da avaliação inicial. A falha clínica foi determinada pelo subjetivo sintomas explicados pelos participantes.
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12 meses
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Inchaço
Prazo: 12 meses
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Exame clínico .
A falha clínica foi determinada pelos sintomas subjetivos explicados pelos participantes e pelos sinais objetivos registrados durante o exame clínico, incluindo inchaço.
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12 meses
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Fistulação
Prazo: 12 meses
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Exame clínico e RX, O paciente será chamado de volta para controle. A falha clínica foi determinada pelos sintomas subjetivos explicados pelos participantes e sinais objetivos registrados durante o exame clínico, incluindo abscesso.
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12 meses
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Mobilidade Patológica
Prazo: 12 meses
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Exame clínico. O paciente será chamado de volta para controle. A falha clínica foi determinada pelos sintomas subjetivos explicados pelos participantes e pelos sinais objetivos registrados durante o exame clínico, incluindo mobilidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC (University of Illinois at Chicago)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .