Klinisk og radiografisk evaluering av pulpotomier i primære molarer ved bruk av trikalsiumsilikatsementer
4. april 2024 oppdatert av: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Klinisk og radiografisk evaluering av pulpotomier i primære molarer ved bruk av trikalsiumsilikatsementer.
Målet med studien er å evaluere suksessraten for pulpotomier i midlertidige molarer ved bruk av forskjellige typer hemostater og massebeleggmaterialer basert på trikalsiumsilikater, hos pasienter som har gått på tannklinikken ved International University of Catalonia (UIC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kliniske studien er godkjent av
Vitenskapskomiteen i januar 2017 og av etisk komité (END-ECL- 2017-01). Det vil bli utført hos pasienter som trenger en vital pulpa
terapibehandling ved Pediatric Dentistry Department ved Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania). Den nødvendige statistiske prøvestørrelsen forutsatt en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,05 og en potens på 95 % utvalg, resulterte den nødvendige prøven oppnådd etter gruppe i 52. Gitt et estimat på oppover 20 % av frafallet i kontroller, gir den endelige størrelsen 62,4 (63 tilfeller per gruppe).
Datainnsamlingen vil bli samlet inn ved hjelp av Excel-programmet. Statgraphics Centurion XV-programvare (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA) vil bli brukt for statistisk analyse. Kjikvadrattesten vil bli brukt og logistisk regresjonsanalyse av resultatene vil bli utført for å vurdere forskjeller mellom grupper med signifikansnivå P <0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Telefonnummer: 0034 93 504 50 00
- E-post: fguinot79@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- Telefonnummer: 0034 93 504 50 00
- E-post: ana_veloso13@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Underetterforsker:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
-
Ta kontakt med:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Telefonnummer: 0034 93 5045000
- E-post: fguinot79@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansvarlige pasienter eller foreldre eller foresatte som viser at de forstår studien og er villige til å delta, som dokumentert ved å signere det frivillige informerte samtykket og motta en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Barn under 18 år med informert samtykke fra foreldrene, korrekt forstått.
- Pasienten forstår og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Fravær av kliniske og radiografiske tegn på degenerasjon av pulpa som overdreven blødning, intern og/eller ekstern rotresorpsjon, ødeleggelse av furkasjonen.
- Asymptomatiske og vitale primære molarer hvis masseeksponering skjedde under kariesfjerning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske patologier (diabetes, immunsupprimert eller enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet).
- Tidligere allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller på de forskjellige bestanddelene av pulpamidlene som skal studeres.
- Pulpadiagnose av irreversible pulpiter eller pulpa-nekrose, rotresorpsjon, rotfrakturer, patologisk mobilitet, spontan smerte, umulighet for restaurering, og hvis pulpotomi ikke er den foretrukne behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulpdressing MTA Angelus
pulpa terapi
|
pulpa terapi
|
|
Eksperimentell: Pulp Dressing MTA Pro Root
pulpa terapi
|
pulpa terapi
|
|
Eksperimentell: Massedressing Biodentine
pulpa terapi
|
pulpa terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk undersøkelse.Data vil bli registrert i form av kliniske tegn på suksess.Klinisk svikt ble bestemt av de subjektive symptomene som forklart av deltakerne og objektive tegn som ble registrert under klinisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
RX-undersøkelse, radiografisk evaluering hvis suksess ble utført i henhold til bevis på perirradikulær eller furkasjonspatose eller patologisk rotresorpsjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radikulær radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
|
RX-undersøkelse, radiografisk evaluering hvis suksess ble utført i henhold til bevis på perirradikulær eller furkasjonspatose.
|
12 måneder
|
|
Intern resorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
RX-undersøkelse, radiografisk evaluering hvis suksess ble utført i henhold til bevis på patologisk rotresorpsjon.
|
12 måneder
|
|
Ekstern resorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
RX-undersøkelse, radiografisk evaluering hvis suksess ble utført i henhold til bevis på patologisk rotresorpsjon.
|
12 måneder
|
|
Furkasjon Radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
|
RX-undersøkelse, radiografisk evaluering hvis suksess ble utført i henhold til bevis på perirradikulær eller furkasjonspatose.
|
12 måneder
|
|
Symptomer på smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk undersøkelse, Pasienten vil bli tilbakekalt for kontroll.
Data vil bli registrert når det gjelder tilstedeværelse av symptomer, kliniske og radiografiske tegn på suksess/svikt, vertikal og lateral perkusjon, periodontal sondering og periapical og bitewing implementeres etter samme metodikk som i den innledende evalueringen.Klinisk svikt ble bestemt av den subjektive symptomer som forklart av deltakerne.
|
12 måneder
|
|
Opphovning
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk undersøkelse.
Klinisk svikt ble bestemt av de subjektive symptomene som forklart av deltakerne og objektive tegn som ble registrert under klinisk undersøkelse inkludert hevelse.
|
12 måneder
|
|
Fistulation
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk og RX-undersøkelse, Pasienten vil bli tilbakekalt for kontroll. Klinisk svikt ble bestemt av de subjektive symptomene som forklart av deltakerne og objektive tegn som ble registrert under klinisk undersøkelse inkludert abscess.
|
12 måneder
|
|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk undersøkelse, Pasienten vil bli tilbakekalt for kontroll. Klinisk svikt ble bestemt av de subjektive symptomene som forklart av deltakerne og objektive tegn som ble registrert under klinisk undersøkelse inkludert mobilitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIC (University of Illinois at Chicago)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .