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Klinische und radiologische Beurteilung von Pulpotomien in primären Molaren mit Tricalciumsilikatzementen

4. April 2024 aktualisiert von: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische und radiologische Beurteilung von Pulpotomien in primären Molaren mit Tricalciumsilikatzementen.

Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate von Pulpotomien bei temporären Molaren unter Verwendung verschiedener Arten von Hämostatika und Pulpabeschichtungsmaterialien auf Basis von Tricalciumsilikaten bei Patienten zu bewerten, die die Zahnklinik der Internationalen Universität von Katalonien (UIC) besucht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte klinische Studie wurde von der genehmigt

Wissenschaftlicher Ausschuss im Januar 2017 und vom Ethikausschuss (END-ECL-2017-01). Es wird bei Patienten durchgeführt, die eine vitale Pulpa benötigen

Therapiebehandlung in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, ​​Spanien). Die erforderliche statistische Stichprobengröße ergab unter der Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05, eines Beta-Risikos von 0,05 und einer Trennschärfe von 95 % der Stichprobe eine erforderliche Stichprobe pro Gruppe von 52. Bei einer Schätzung von über 20 % der Abbrecher in den Kontrollgruppen ergibt sich eine Endgröße von 62,4 (63 Fälle pro Gruppe).

Die Datenerfassung wird mithilfe des Excel-Programms erneut erfasst. Für die statistische Analyse wird die Software Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA) verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet und eine logistische Regressionsanalyse der Ergebnisse wird durchgeführt, um Unterschiede zwischen Gruppen mit einem Signifikanzniveau von P <0,05 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Unterermittler:
          • ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verantwortungsbewusste Patienten oder Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nachweisen, dass sie die Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der freiwilligen Einverständniserklärung und den Erhalt einer unterzeichneten und datierten Kopie der Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  • Kinder unter 18 Jahren mit Einverständniserklärung der Eltern, richtig verstanden.
  • Der Patient versteht alle Studienverfahren und Einschränkungen und ist bereit, diese einzuhalten.
  • Fehlen klinischer und radiologischer Anzeichen einer Pulpa-Degeneration wie übermäßige Blutung, innere und/oder äußere Wurzelresorption, Zerstörung der Furkation.
  • Asymptomatische und vitale Milchmolaren, deren Pulpa während der Kariesentfernung freigelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Pathologien (Diabetes, immunsupprimierte oder andere klinisch signifikante oder relevante orale Anomalien).
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika oder auf die verschiedenen Bestandteile der zu untersuchenden Pulpamittel.
  • Pulpadiagnose von irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose, Wurzelresorption, Wurzelfrakturen, pathologischer Beweglichkeit, spontanen Schmerzen, Unmöglichkeit einer Wiederherstellung und wenn eine Pulpotomie nicht die Behandlung der Wahl ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruchtfleisch-Dressing MTA Angelus
Pulpatherapie
Sonstiges: MTA HP Reparatur
Pulpatherapie
Experimental: Zellstoffverband MTA Pro Root
Pulpatherapie
Sonstiges: MTA Pro Root
Pulpatherapie
Experimental: Zellstoffverband Biodentine
Pulpatherapie
Sonstiges: Biodentin
Pulpatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung. Die Daten werden im Hinblick auf klinische Erfolgszeichen erfasst. Das klinische Versagen wurde anhand der subjektiven Symptome bestimmt, die von den Teilnehmern erklärt wurden, und der objektiven Anzeichen, die während der klinischen Untersuchung aufgezeichnet wurden.
12 Monate
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
RX-Untersuchung, radiologische Beurteilung, wenn der Erfolg entsprechend dem Nachweis einer periradikulären oder Furkationspathose oder einer pathologischen Wurzelresorption durchgeführt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radikuläre Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
RX-Untersuchung, radiologische Beurteilung, ob Erfolg anhand des Nachweises einer periradikulären Pathose oder einer Furkationspathose durchgeführt wurde.
12 Monate
Interne Resorption
Zeitfenster: 12 Monate
RX-Untersuchung, radiologische Beurteilung, ob Erfolg entsprechend dem Nachweis einer pathologischen Wurzelresorption durchgeführt wurde.
12 Monate
Äußere Resorption
Zeitfenster: 12 Monate
RX-Untersuchung, radiologische Beurteilung, ob Erfolg entsprechend dem Nachweis einer pathologischen Wurzelresorption durchgeführt wurde.
12 Monate
Furkationsstrahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
RX-Untersuchung, radiologische Beurteilung, ob Erfolg anhand des Nachweises einer periradikulären Pathose oder einer Furkationspathose durchgeführt wurde.
12 Monate
Schmerzsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung. Der Patient wird zur Kontrolle zurückgerufen. Die Daten werden hinsichtlich des Vorhandenseins von Symptomen, klinischen und radiologischen Anzeichen von Erfolg/Misserfolg, vertikaler und lateraler Perkussion, parodontaler Sondierung sowie periapikaler und Bissflügel erfasst und nach der gleichen Methodik wie bei der Erstbewertung durchgeführt. Das klinische Versagen wurde durch das Subjektive bestimmt Symptome, wie von den Teilnehmern erklärt.
12 Monate
Schwellung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung . Das klinische Versagen wurde anhand der von den Teilnehmern erklärten subjektiven Symptome und der objektiven Anzeichen, die während der klinischen Untersuchung aufgezeichnet wurden, einschließlich Schwellungen, festgestellt.
12 Monate
Faustbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische und RX-Untersuchung: Der Patient wird zur Kontrolle zurückgerufen. Das klinische Versagen wurde anhand der subjektiven Symptome bestimmt, die von den Teilnehmern erklärt wurden, und objektiven Anzeichen, die während der klinischen Untersuchung aufgezeichnet wurden, einschließlich Abszess.
12 Monate
Pathologische Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung: Der Patient wird zur Kontrolle zurückgerufen. Das klinische Versagen wurde anhand der von den Teilnehmern erklärten subjektiven Symptome und der während der klinischen Untersuchung aufgezeichneten objektiven Anzeichen, einschließlich Mobilität, festgestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIC (University of Illinois at Chicago)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre molare Pulpotomie

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