Kliniczna i radiograficzna ocena pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych przy użyciu cementów na bazie krzemianu trójwapniowego
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Kliniczna i radiograficzna ocena pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych przy użyciu cementów na bazie krzemianu trójwapniowego.
Celem pracy jest ocena skuteczności pulpotomii tymczasowych zębów trzonowych przy użyciu różnych typów hemostatyków i materiałów do pokrywania miazgi na bazie krzemianów trójwapniowych u pacjentów, którzy uczęszczali do Kliniki Stomatologicznej Międzynarodowego Uniwersytetu Katalonii (UIC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez
Komitet Naukowy w styczniu 2017 r. oraz Komitet ds. Etyki (END-ECL-2017-01) . Zostanie przeprowadzony u pacjentów wymagających żywej miazgi
leczenie terapeutyczne na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Hiszpania). Niezbędna wielkość próby statystycznej przy założeniu ryzyka alfa 0,05, ryzyka beta 0,05 i mocy 95% próby, wymagana próba uzyskana przez grupę dała 52. Biorąc pod uwagę szacunki powyżej 20% przypadków rezygnacji z kontroli, ostateczna wielkość daje 62,4 (63 przypadki na grupę).
Zbieranie danych będzie przypominane za pomocą programu Excel. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA). Zastosowany zostanie test chi-kwadrat i przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej wyników w celu oceny różnic między grupami z poziomem istotności P <0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Numer telefonu: 0034 93 504 50 00
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- Numer telefonu: 0034 93 504 50 00
- E-mail: ana_veloso13@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Pod-śledczy:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
-
Kontakt:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Numer telefonu: 0034 93 5045000
- E-mail: fguinot79@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedzialni pacjenci lub rodzice lub opiekunowie, którzy wykażą, że rozumieją badanie i są chętni do udziału, czego dowodem jest podpisanie dobrowolnej świadomej zgody oraz otrzymanie podpisanej i opatrzonej datą kopii formularza świadomej zgody.
- Dzieci poniżej 18 roku życia za świadomą zgodą rodziców, właściwie rozumianą.
- Pacjent rozumie i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
- Brak klinicznych i radiograficznych dowodów zwyrodnienia miazgi, takich jak nadmierne krwawienie, wewnętrzna i/lub zewnętrzna resorpcja korzenia, zniszczenie furkacji.
- Bezobjawowe i żywe zęby trzonowe mleczne, których miazga została odsłonięta podczas usuwania próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologiami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, immunosupresja lub jakiekolwiek istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej).
- Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające lub na różne składniki środków do badania miazgi.
- Diagnostyka miazgi nieodwracalnych miazg lub martwicy miazgi, resorpcji korzeni, złamań korzeni, ruchomości patologicznej, bólu samoistnego, niemożności odbudowy oraz jeśli pulpotomia nie jest leczeniem z wyboru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaprawa Miazgowa MTA Angelus
terapia miazgi
|
terapia miazgi
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek na miazgę MTA Pro Root
terapia miazgi
|
terapia miazgi
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek do miazgi Biodentine
terapia miazgi
|
terapia miazgi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie wizualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie kliniczne.Dane będą rejestrowane pod względem klinicznych oznak sukcesu.Niepowodzenie kliniczne zostało określone na podstawie subiektywnych objawów wyjaśnionych przez uczestników oraz obiektywnych objawów zarejestrowanych podczas badania klinicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie RX, ocena radiograficzna, czy sukces został przeprowadzony na podstawie dowodów na patologię okołokorzeniową lub furkacyjną lub patologię resorpcji korzenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radikularna przezierność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie RX, ocena radiograficzna, czy sukces został przeprowadzony na podstawie dowodów na patologię okołokorzeniową lub furkacyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Resorpcja wewnętrzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie RX, ocena radiograficzna, czy sukces został przeprowadzony zgodnie z dowodami resorpcji patologii korzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Resorpcja zewnętrzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie RX, ocena radiograficzna, czy sukces został przeprowadzony zgodnie z dowodami resorpcji patologii korzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Furkacja Przezierność dla promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie RX, ocena radiograficzna, czy sukces został przeprowadzony na podstawie dowodów na patologię okołokorzeniową lub furkacyjną.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie kliniczne, Pacjent zostanie wezwany na kontrolę.
Dane będą rejestrowane pod względem obecności objawów, klinicznych i radiologicznych oznak sukcesu/porażki, opukiwania pionowego i bocznego, sondowania przyzębia oraz okołowierzchołkowego i zgryzowo-skrzydłowego, zgodnie z tą samą metodologią, co w ocenie wstępnej. Niepowodzenie kliniczne zostało określone na podstawie subiektywnej objawy opisane przez uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie kliniczne .
Niepowodzenie kliniczne zostało określone na podstawie subiektywnych objawów wyjaśnionych przez uczestników i obiektywnych objawów zarejestrowanych podczas badania klinicznego, w tym obrzęku.
|
12 miesięcy
|
|
Przetoka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie kliniczne i RX. Pacjent zostanie wezwany na kontrolę. Niepowodzenie kliniczne zostało określone na podstawie subiektywnych objawów wyjaśnionych przez uczestników oraz obiektywnych objawów zarejestrowanych podczas badania klinicznego, w tym ropnia.
|
12 miesięcy
|
|
Mobilność patologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie kliniczne, Pacjent zostanie wezwany na kontrolę. Niepowodzenie kliniczne zostało określone na podstawie subiektywnych objawów wyjaśnionych przez uczestników oraz obiektywnych objawów zarejestrowanych podczas badania klinicznego, w tym mobilności.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC (University of Illinois at Chicago)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .