硅酸三钙粘接剂对乳磨牙活髓切断术的临床和影像学评价
2024年4月4日 更新者：Francisco Guinot-Jimeno、Universitat Internacional de Catalunya
使用硅酸三钙粘固剂对乳磨牙进行活髓切断术的临床和影像学评估。
该研究的目的是评估在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 牙科诊所就诊的患者使用不同类型的止血剂和基于硅酸三钙的牙髓涂层材料进行临时磨牙活髓切断术的成功率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机临床试验研究已获得
科学委员会于 2017 年 1 月通过伦理委员会 (END-ECL-2017-01)。 它将在需要活髓的患者中进行
在加泰罗尼亚国际大学（Sant Cugat del Vallés，西班牙巴塞罗那）的儿科牙科系接受治疗。 必要的统计样本量假设 alpha 风险为 0.05，beta 风险为 0.05，样本的功效为 95%，按组获得的所需样本为 52。 鉴于估计超过 20% 的对照组辍学率，最终规模为 62.4（每组 63 个案例）。
数据收集将使用 Excel 程序重新收集。 Statgraphics Centurion XV 软件（StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA）将用于统计分析。 将使用卡方检验并对结果进行逻辑回归分析，以 P <0.05 的显着性水平评估组间差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- 电话号码：0034 93 504 50 00
- 邮箱：fguinot79@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- 电话号码：0034 93 504 50 00
- 邮箱：ana_veloso13@hotmail.com
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- 招聘中
- Universitat Internacional de Catalunya
-
副研究员：
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
-
接触：
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- 电话号码：0034 93 5045000
- 邮箱：fguinot79@hotmail.com
-
首席研究员：
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 负责任的患者或父母或监护人表明他们了解研究并愿意参与，如签署自愿知情同意书和收到签署并注明日期的知情同意书副本所示。
- 18 岁以下儿童在知情的父母同意下，正确理解。
- 患者理解并愿意遵守所有研究程序和限制。
- 没有牙髓退化的临床和影像学证据，例如过度出血、内部和/或外部牙根吸收、分叉破坏。
- 无症状但有活力的乳磨牙，其牙髓暴露发生在龋齿去除过程中。
排除标准：
- 患有全身性疾病（糖尿病、免疫抑制或任何临床显着或相关口腔异常）的患者。
- 既往对局部麻醉剂或对要研究的牙髓制剂的不同成分有过敏反应史。
- 不可逆牙髓或牙髓坏死、牙根吸收、牙根骨折、病理性活动、自发性疼痛、无法修复以及如果牙髓切断术不是首选治疗方法的牙髓诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纸浆敷料 MTA Angelus
牙髓治疗
|
牙髓治疗
|
|
实验性的：纸浆敷料 MTA Pro Root
牙髓治疗
|
牙髓治疗
|
|
实验性的：牙髓敷料 Biodentine
牙髓治疗
|
牙髓治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉检查
大体时间：12个月
|
临床检查。数据将根据成功的临床体征记录。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征确定。
|
12个月
|
|
射线照相成功
大体时间：12个月
|
RX 检查，如果根据根周或根分叉病变或病理根吸收的证据进行成功，则进行射线照相评估。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根状射线可透性
大体时间：12个月
|
RX 检查，如果根据根周或分叉病变的证据进行成功，则进行射线照相评估。
|
12个月
|
|
内部吸收
大体时间：12个月
|
RX检查，根据病理学根吸收证据进行放射学评估是否成功。
|
12个月
|
|
外部吸收
大体时间：12个月
|
RX检查，根据病理学根吸收证据进行放射学评估是否成功。
|
12个月
|
|
分叉射线可透性
大体时间：12个月
|
RX 检查，如果根据根周或分叉病变的证据进行成功，则进行射线照相评估。
|
12个月
|
|
疼痛的症状
大体时间：12个月
|
临床检查，患者将被召回进行控制。
数据将根据症状的存在、成功/失败的临床和影像学迹象、垂直和侧向叩诊、牙周探诊以及根尖周和咬翼进行记录，按照与初始评估相同的方法实施。临床失败由主观决定参与者解释的症状。
|
12个月
|
|
肿胀
大体时间：12个月
|
临床检查。
临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征（包括肿胀）确定。
|
12个月
|
|
造瘘术
大体时间：12个月
|
临床和 RX 检查，将召回患者进行控制。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征（包括脓肿）确定。
|
12个月
|
|
病理流动性
大体时间：12个月
|
临床检查，患者将被召回进行控制。临床失败由参与者解释的主观症状和临床检查期间记录的客观体征（包括活动能力）确定。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.