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Valutazione clinica e radiografica delle pulpotomie nei molari primari utilizzando cementi di silicato tricalcico

4 aprile 2024 aggiornato da: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione clinica e radiografica delle pulpotomie nei molari primari utilizzando cementi di silicato tricalcico.

L'obiettivo dello studio è valutare il tasso di successo delle pulpotomie nei molari provvisori utilizzando diversi tipi di emostatici e materiali di rivestimento della polpa a base di silicati tricalcici, in pazienti che hanno frequentato la Clinica Odontoiatrica dell'Università Internazionale della Catalogna (UIC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato è stato approvato dal

Comitato Scientifico nel gennaio 2017 e dal Comitato Etico (END-ECL-2017-01) . Sarà condotto in pazienti che necessitano di una polpa vitale

terapia presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcellona, ​​Spagna). La dimensione del campione statistico necessaria assumendo un rischio alfa di 0,05, un rischio beta di 0,05 e una potenza del campione del 95%, il campione richiesto ottenuto per gruppo è risultato in 52. Data una stima superiore al 20% di abbandoni nei controlli, la dimensione finale risulta in 62,4 (63 casi per gruppo).

La raccolta dei dati verrà recuperata utilizzando il programma Excel. Il software Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Verrà utilizzato il test del chi-quadrato e verrà eseguita l'analisi di regressione logistica dei risultati per valutare le differenze tra i gruppi con un livello di significatività di P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
  • Numero di telefono: 0034 93 504 50 00
  • Email: fguinot79@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Sub-investigatore:
          • ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti responsabili o genitori o tutori che dimostrano di comprendere lo studio e sono disposti a partecipare, come evidenziato dalla firma del consenso informato volontario e dalla ricezione di una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Bambini sotto i 18 anni con consenso informato dei genitori, correttamente inteso.
  • Il paziente comprende ed è disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Assenza di evidenza clinica e radiografica di degenerazione pulpare come sanguinamento eccessivo, riassorbimento radicolare interno e/o esterno, distruzione della biforcazione.
  • Molari primari asintomatici e vitali la cui esposizione della polpa si è verificata durante la rimozione della carie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie sistemiche (diabete, immunodepressi o qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante).
  • Storia precedente di reazione allergica ad anestetici locali o ai diversi costituenti degli agenti pulpari da studiare.
  • Diagnosi pulpare di pulpiti irreversibili o necrosi pulpare, riassorbimento radicolare, fratture radicolari, mobilità patologica, dolore spontaneo, impossibilità di ripristino e se la pulpotomia non è il trattamento di scelta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condimento polpa MTA Angelus
terapia pulpare
Altro: Riparazione HP MTA
terapia pulpare
Sperimentale: Polpa Medicazione MTA Pro Root
terapia pulpare
Altro: Radice MTA Pro
terapia pulpare
Sperimentale: Biodentina per la medicazione della polpa
terapia pulpare
Altro: Biodentina
terapia pulpare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame clinico. I dati saranno registrati in termini di segni clinici di successo. Il fallimento clinico è stato determinato dai sintomi soggettivi come spiegato dai partecipanti e dai segni oggettivi registrati durante l'esame clinico.
12 mesi
Successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame RX, valutazione radiografica se il successo è stato eseguito in base all'evidenza di patologia perirradicolare o di forcazione o riassorbimento della radice della patologia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiotrasparenza radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame RX, valutazione radiografica se il successo è stato eseguito in base all'evidenza di patologia perirradicolare o della forcazione.
12 mesi
Riassorbimento interno
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame RX, valutazione radiografica se il successo è stato eseguito in base all'evidenza di riassorbimento radicolare patologico.
12 mesi
Riassorbimento esterno
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame RX, valutazione radiografica se il successo è stato eseguito in base all'evidenza di riassorbimento radicolare patologico.
12 mesi
Radiotrasparenza della forcazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame RX, valutazione radiografica se il successo è stato eseguito in base all'evidenza di patologia perirradicolare o della forcazione.
12 mesi
Sintomi di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame clinico, il paziente verrà richiamato per il controllo. I dati saranno registrati in termini di presenza di sintomi, segni clinici e radiografici di successo / fallimento, percussione verticale e laterale, sondaggio parodontale e periapicale e bitewing da implementare seguendo la stessa metodologia della valutazione iniziale. Il fallimento clinico è stato determinato dal soggettivo sintomi come spiegato dai partecipanti.
12 mesi
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame clinico . Il fallimento clinico è stato determinato dai sintomi soggettivi spiegati dai partecipanti e dai segni oggettivi registrati durante l'esame clinico, incluso il gonfiore.
12 mesi
Fistolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame clinico e RX, il paziente verrà richiamato per il controllo. Il fallimento clinico è stato determinato dai sintomi soggettivi come spiegato dai partecipanti e dai segni oggettivi registrati durante l'esame clinico, incluso l'ascesso.
12 mesi
Mobilità patologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame clinico, il paziente verrà richiamato per il controllo. Il fallimento clinico è stato determinato dai sintomi soggettivi spiegati dai partecipanti e dai segni oggettivi registrati durante l'esame clinico, inclusa la mobilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIC (University of Illinois at Chicago)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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