Клиническая и рентгенологическая оценка пульпотомий молочных моляров с использованием цементов с трикальцием силиката
4 апреля 2024 г. обновлено: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Клиническая и радиографическая оценка пульпотомий молочных моляров с использованием цементов с силикатным трикальцием.
Цель исследования — оценить успешность пульпотомии временных моляров с использованием различных видов кровоостанавливающих средств и материалов для покрытия пульпы на основе трикальцийсиликатов у пациентов, обратившихся в Стоматологическую клинику Международного университета Каталонии (UIC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование было одобрено
Научным комитетом в январе 2017 г. и Комитетом по этике (END-ECL-2017-01). Он будет проводиться у пациентов, нуждающихся в витальной пульпе.
терапевтическое лечение в отделении детской стоматологии Международного университета Каталонии (Сант-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания). Необходимый размер статистической выборки, предполагающий альфа-риск 0,05, бета-риск 0,05 и мощность выборки 95%, требуемая выборка, полученная по группе, составила 52. Учитывая оценку более 20% отсева в контрольной группе, окончательный размер составляет 62,4 (63 случая на группу).
Сбор данных будет производиться с использованием программы Excel. Программное обеспечение Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Уоррентон, Вирджиния, США) будет использоваться для статистического анализа. Будет использоваться критерий хи-квадрат и будет выполнен логистический регрессионный анализ результатов для оценки различий между группами с уровнем значимости P <0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Номер телефона: 0034 93 504 50 00
- Электронная почта: fguinot79@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- Номер телефона: 0034 93 504 50 00
- Электронная почта: ana_veloso13@hotmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Младший исследователь:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
-
Контакт:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Номер телефона: 0034 93 5045000
- Электронная почта: fguinot79@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ответственные пациенты или родители или опекуны, которые демонстрируют, что они понимают исследование и готовы участвовать, о чем свидетельствует подписание добровольного информированного согласия и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Дети до 18 лет с информированного согласия родителей, правильно понятых.
- Пациент понимает и готов соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
- Отсутствие клинических и рентгенологических признаков дегенерации пульпы, таких как обильное кровотечение, внутренняя и/или наружная резорбция корня, разрушение фуркации.
- Бессимптомные и живые молочные моляры, обнажение пульпы которых произошло во время удаления кариеса.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными патологиями (сахарный диабет, иммуносупрессия или любые клинически значимые или соответствующие аномалии полости рта).
- Предыдущая история аллергических реакций на местные анестетики или на различные компоненты пульповых агентов, которые необходимо изучить.
- Диагностика пульпы: необратимый пульпит или некроз пульпы, резорбция корня, переломы корня, патологическая подвижность, спонтанная боль, невозможность восстановления, а также если пульпотомия не является методом выбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перевязка целлюлозы MTA Angelus
лечение пульпы
|
лечение пульпы
|
|
Экспериментальный: Перевязка целлюлозы MTA Pro Root
лечение пульпы
|
лечение пульпы
|
|
Экспериментальный: Повязка на пульпу Биодентин
лечение пульпы
|
лечение пульпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальный осмотр
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое обследование. Данные будут регистрироваться с точки зрения клинических признаков успеха. Клиническая неудача определялась субъективными симптомами, как объясняли участники, и объективными признаками, зафиксированными во время клинического обследования.
|
12 месяцев
|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RX исследование, Рентгенографическая оценка, если успех был выполнен в соответствии с признаками парарадикулярного или фуркационного патоза или патологии резорбции корня.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радикулярная рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RX-обследование, рентгенографическая оценка, если она была успешной, в соответствии с признаками парарадикулярного или фуркационного патологии.
|
12 месяцев
|
|
Внутренняя резорбция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RX-обследование, рентгенографическая оценка в случае успеха в соответствии с признаками резорбции корня патологии.
|
12 месяцев
|
|
Внешняя резорбция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RX-обследование, рентгенографическая оценка в случае успеха в соответствии с признаками резорбции корня патологии.
|
12 месяцев
|
|
Фуркационная рентгенопрозрачность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RX-обследование, рентгенографическая оценка, если она была успешной, в соответствии с признаками парарадикулярного или фуркационного патологии.
|
12 месяцев
|
|
Симптомы боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое обследование. Пациент будет отозван для контроля.
Данные будут регистрироваться с точки зрения наличия симптомов, клинических и рентгенографических признаков успеха / неудачи, вертикальной и боковой перкуссии, периодонтального зондирования, периапикального и прикусного зондирования, которые будут выполняться в соответствии с той же методологией, что и при первоначальной оценке. Клиническая неудача определялась субъективно. симптомы, как объяснили участники.
|
12 месяцев
|
|
Припухлость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое обследование.
Клиническая неудача определялась субъективными симптомами, как объясняли участники, и объективными признаками, зафиксированными во время клинического осмотра, включая отек.
|
12 месяцев
|
|
Фистуляция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое и RX обследование. Пациент будет отозван для контроля. Клиническая неудача определялась субъективными симптомами, как объяснили участники, и объективными признаками, зарегистрированными во время клинического обследования, включая абсцесс.
|
12 месяцев
|
|
Патологическая подвижность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое обследование. Пациент будет отозван для контроля. Клиническая неудача определялась субъективными симптомами, как объясняли участники, и объективными признаками, зафиксированными во время клинического обследования, включая подвижность.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UIC (University of Illinois at Chicago)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .