Evaluación Clínica y Radiográfica de Pulpotomías en Molares Temporales Utilizando Cementos de Silicato Tricálcico
4 de abril de 2024 actualizado por: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Evaluación Clínica y Radiográfica de Pulpotomías en Molares Temporales Utilizando Cementos de Silicato Tricálcico.
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de éxito de pulpotomías en molares temporales utilizando diferentes tipos de hemostáticos y materiales de recubrimiento pulpar a base de silicatos tricálcicos, en pacientes que han acudido a la Clínica Odontológica de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de ensayo clínico aleatorizado prospectivo ha sido aprobado por el
Comité Científico en enero de 2017 y por Comité de Ética (END-ECL-2017-01). Se realizará en pacientes que necesiten una pulpa vital
tratamiento terapéutico en el Departamento de Odontopediatría de la Universitat Internacional de Catalunya (Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España). El tamaño de muestra estadístico necesario asumiendo un riesgo alfa de 0.05, un riesgo beta de 0.05 y una potencia de muestra del 95%, la muestra requerida obtenida por grupo resultó en 52. Dada una estimación superior al 20% de abandonos en los controles, el tamaño final resulta en 62,4 (63 casos por grupo).
La recogida de datos se recogerá utilizando el programa Excel. Para el análisis estadístico se utilizará el software Statgraphics Centurion XV (StatPoint Technologies, Inc., Warrenton, VA, EE. UU.). Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y se realizará un análisis de regresión logística de los resultados para evaluar las diferencias entre grupos con un nivel de significación de P <0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Número de teléfono: 0034 93 504 50 00
- Correo electrónico: fguinot79@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
- Número de teléfono: 0034 93 504 50 00
- Correo electrónico: ana_veloso13@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Reclutamiento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Sub-Investigador:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
-
Contacto:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Número de teléfono: 0034 93 5045000
- Correo electrónico: fguinot79@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes responsables o padres o tutores que demuestren que entienden el estudio y están dispuestos a participar, como se evidencia al firmar el consentimiento informado voluntario y al recibir una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Menores de 18 años con consentimiento informado de los padres, correctamente entendido.
- El paciente comprende y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Ausencia de evidencia clínica y radiográfica de degeneración pulpar como sangrado excesivo, reabsorción radicular interna y/o externa, destrucción de la furca.
- Molares primarios asintomáticos y vitales cuya exposición pulpar ocurrió durante la remoción de caries.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías sistémicas (diabetes, inmunodeprimidos o cualquier anomalía bucal clínicamente significativa o relevante).
- Historia previa de reacción alérgica a los anestésicos locales oa los diferentes constituyentes de los agentes pulpares a estudiar.
- Diagnóstico pulpar de púlpitos irreversibles o necrosis pulpar, reabsorción radicular, fracturas radiculares, movilidad patológica, dolor espontáneo, imposibilidad de restauración, y si la pulpotomía no es el tratamiento de elección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito Pulp MTA Angelus
terapia pulpar
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terapia pulpar
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Experimental: Apósito pulpar MTA Pro Root
terapia pulpar
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terapia pulpar
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Experimental: Apósito pulpar Biodentine
terapia pulpar
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terapia pulpar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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examinación visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen clínico. Los datos se registrarán en términos de signos clínicos de éxito. El fracaso clínico se determinó por los síntomas subjetivos explicados por los participantes y los signos objetivos registrados durante el examen clínico.
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12 meses
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen RX, evaluación radiográfica si el éxito se realizó de acuerdo con la evidencia de patología perirradicular o de furcación o reabsorción radicular patológica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiotransparencia Radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen RX, evaluación radiográfica si el éxito se realizó de acuerdo con la evidencia de patología perirradicular o de furcación.
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12 meses
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Reabsorción Interna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen RX, evaluación radiográfica si el éxito se realizó de acuerdo con la evidencia de reabsorción radicular patológica.
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12 meses
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Resorción externa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen RX, evaluación radiográfica si el éxito se realizó de acuerdo con la evidencia de reabsorción radicular patológica.
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12 meses
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Radiotransparencia de furcación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen RX, evaluación radiográfica si el éxito se realizó de acuerdo con la evidencia de patología perirradicular o de furcación.
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12 meses
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Síntomas de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen clínico, se volverá a llamar al paciente para su control.
Se registrarán los datos en cuanto a presencia de síntomas, signos clínicos y radiográficos de éxito/fracaso, percusión vertical y lateral, sondaje periodontal y periapical y mordida siguiendo la misma metodología que en la evaluación inicial. El fracaso clínico se determinó por el subjetivo síntomas explicados por los participantes.
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12 meses
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Exámen clinico .
El fracaso clínico se determinó por los síntomas subjetivos explicados por los participantes y los signos objetivos registrados durante el examen clínico, incluida la hinchazón.
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12 meses
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Fistulacion
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen clínico y RX. El paciente será recordado para control. El fracaso clínico se determinó por los síntomas subjetivos explicados por los participantes y los signos objetivos registrados durante el examen clínico, incluido el absceso.
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12 meses
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Movilidad patológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen clínico. Se recordará al paciente para control. El fracaso clínico se determinó por los síntomas subjetivos explicados por los participantes y los signos objetivos registrados durante el examen clínico, incluida la movilidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIC (University of Illinois at Chicago)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .